ISO 14242-3 Belastungs- und Verschiebungsparameter und relevante Umgebungsbedingungen für die Prüfung von Verschleißprüfmaschinen mit Orbitallagern

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm „ISO 14242-3 Chirurgische Implantate – Verschleiß von Hüfttotalprothesen – Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißprüfgeräte vom Orbitallagertyp und relevante Umgebungsbedingungen für die Prüfung“ beschreibt die relative Winkelbewegung zwischen den Gelenkkomponenten, die bei Verschleißprüfungen von Hüfttotalprothesen vom Orbitallagertyp verwendet werden, die Form der angewandten Kraft, die Prüfgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und die Prüfumgebung.

Der Orbital Bearing Hip Wear Simulator ist weit verbreitet und hat sich bei der Bewertung des Verschleißverhaltens von Gelenkoberflächen bei Hüfttotalendoprothesen bewährt. Die Testergebnisse korrelieren nachweislich gut mit klinischen Erfahrungen. Da diese Art von Testgerät weit verbreitet ist, ist die Standardisierung der Parameter wichtig, um konsistente und vergleichbare Ergebnisse in verschiedenen Laboren zu gewährleisten.

Diese Testmethode unterscheidet sich von der in der Norm ISO 14242-1 beschriebenen Gelenkbewegung. Während die Bewegung des Orbitallager-Hüftverschleißsimulators einfacher und weniger anatomisch ist als die in der Norm ISO 14242-1 beschriebene Bewegung, werden Orbitallager-Hüftverschleißsimulatoren bereits seit über 25 Jahren zur Bewertung des Verschleißes von Gelenkkomponenten bei totalen Hüftarthroplastiken verwendet. Diese Ausrüstung wird weltweit für Verschleißtests an Komponenten von totalen Hüftarthroplastiken eingesetzt und hat sich bei der Reproduktion der in vivo auftretenden Verschleißarten und -grade mit einer Vielzahl von Lagermaterialien, darunter Polyethylen, Metalle und Keramik, als recht erfolgreich erwiesen. Daher haben Tests an Orbitallager-Hüftverschleißsimulatoren ziemlich genaue Vorhersagen der späteren klinischen Leistung neu entwickelter Materialien geliefert. Dies gilt insbesondere für die neueren vernetzten Polyethylene. Mehrere aktuelle Berichte mit Nachbeobachtungszeiträumen von über fünf Jahren haben gezeigt, dass die prozentualen Verschleißreduktionen im Vergleich zu älterem Polyethylen sehr ähnlich denen sind, die vor einem Jahrzehnt in Tests an Orbitallager-Hüftverschleißsimulatoren vorhergesagt wurden.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Abduktion: Bewegung um eine von vorne nach hinten verlaufende Achse durch das Hüftgelenk. Die Bewegung des Oberschenkelknochens von der Rumpfmittellinie weg wird als Abduktion bezeichnet. Die Bewegung des Oberschenkelknochens zur Rumpfmittellinie hin wird als Adduktion bezeichnet.
• Flexion (Extension): Bewegung um eine Querachse durch das Hüftgelenk. Eine Bewegung am Gelenk, die den Winkel zwischen Rumpf und Oberschenkelknochen verkleinert, wird als Flexion bezeichnet. Die entgegengesetzte Bewegung, die den Winkel zwischen Rumpf und Oberschenkelknochen vergrößert, wird als Extension bezeichnet.
• Innenrotation (Außenrotation): Der Orbitallager-Hüftsimulator ermöglicht keine unabhängige Einwärts-/Auswärtsbewegung der Hüfte (d. h. um die Längsachse des Oberschenkelknochens). Durch die Einbringung einer Innen-/Auswärtsrotationskomponente in die Bewegungsbahn des an jeder Testkammer eines Orbitallager-Hüftsimulators angebrachten Antirotationsarms wird der Orbitallager-Hüftsimulator effektiv zu einer dreiachsigen Maschine.
• Polarachse: Die Achse der Acetabulumkomponente, die den Mittelpunkt der sphärischen Gelenkfläche schneidet und senkrecht zur Ebene des Flansches oder, falls kein Flansch vorhanden ist, senkrecht zur Ebene des Einführdurchmessers steht.

Die Norm ISO 14242-3 regelt die Bewertung der Haltbarkeit und Leistungsfähigkeit von Hüftprothesen unter standardisierten Bedingungen. Dies ist essenziell für die Patientensicherheit und eine lange Lebensdauer der Implantate. Mit Fokus auf Verschleißprüfmaschinen vom Typ Orbitalbett definiert diese Norm Testparameter zur Bewertung des Verschleißes von Hüftgelenkprothesen. Diese Maschinen simulieren die biomechanischen Bedingungen, denen Hüftimplantate bei menschlichen Bewegungen ausgesetzt sind. Die Norm beschreibt Folgendes:

• Relative Winkelbewegung zwischen Gelenkkomponenten (z. B. Femurkopf und Hüftgelenkpfanne).
• Das Muster der angewandten Kraft, einschließlich der Größe und Richtung der Belastungen.
• Testen Sie Geschwindigkeit und Dauer, um eine langfristige Nutzung zu simulieren.
• Beispielkonfiguration, einschließlich Ausrichtung und Fixierung der Prothesenkomponenten.
• Testen Sie die Umgebung, beispielsweise Temperatur und Schmierbedingungen, um physiologische Bedingungen nachzuahmen.

Diese Norm ist Teil einer Reihe (ISO), die sich mit Verschleißprüfungen von Hüftprothesen befasst. ISO 14242-1 konzentriert sich auf allgemeine Parameter für Verschleißprüfungen, während ISO 14242-2 Messmethoden behandelt. ISO 14242-3 befasst sich speziell mit Maschinen mit Orbitallagern, die aufgrund ihrer Fähigkeit, mehrachsige Hüftgelenkbewegungen zu simulieren, häufig für Verschleißprüfungen eingesetzt werden.

Die wichtigsten Bestandteile dieses Standards sind:

• Winkelbewegung: Diese Norm definiert die relativen Winkelbewegungen zwischen der femoralen und der acetabulären Komponente der Prothese. Diese Bewegungen umfassen:
  • Beugung/Streckung: Mindestbereich plus/minus 25 Grad.
  • Adduktion/Abduktion: Mindestbereich von plus/minus 23 Grad.
  • Innen-/Außenrotation: Minus 10 Grad Innenrotation und plus 2 Grad Außenrotation, mit einer Toleranz von plus/minus 3 Grad.

Diese Intervalle ermöglichen es dem Tester, komplexe, multidirektionale Bewegungen des Hüftgelenks bei Aktivitäten wie Gehen zu simulieren. Dieser Standard erfordert, dass Winkelverschiebungen mit einer Genauigkeit von plus/minus 0,1 Prozent (1 Hz) der für einen Standardzyklus verstrichenen Zeit synchronisiert werden.

• Angewandte Kraft: Diese Norm spezifiziert ein zyklisches Belastungssystem mit Kräften von 0,3 kN bis 3,0 kN, mit einer Toleranz von plus/minus 0,9 kN für Maximal- und Minimallast. Dieser Bereich spiegelt die Kräfte wider, denen das Hüftgelenk bei normaler menschlicher Aktivität ausgesetzt ist, und ermöglicht die Prüfung der Prothese unter realistischen Bedingungen. Die Genauigkeit der Lastanwendung sollte innerhalb von plus/minus 1 Prozent der für den Standardzyklus verstrichenen Zeit liegen.
• Testgeschwindigkeit und -dauer: Der Test wird mit einer Frequenz von 1 Hz durchgeführt, was einem typischen Gehzyklus entspricht. Die Testdauer ist typischerweise so eingestellt, dass Millionen von Zyklen simuliert werden, da eine Million Zyklen etwa einem Jahr Patientennutzung entsprechen. Diese Langzeittests helfen, die Verschleißfestigkeit von Prothesenmaterialien im Laufe der Zeit zu bewerten.
• Probenkonfiguration: Diese Norm schreibt eine präzise Fixierung der Prothesenkomponenten vor, um ihre klinische Ausrichtung widerzuspiegeln. Diese Norm legt fest, wie der Femurkopf und die Hüftgelenkpfanne in der Prüfmaschine montiert werden müssen, um eine genaue Simulation der In-vivo-Bedingungen zu gewährleisten.
• Testumgebung: Um physiologische Bedingungen nachzubilden, erfordert der Standard:
  • Eine Testumgebungstemperatur von 37 Grad plus/minus 2 Grad, entsprechend der menschlichen Körpertemperatur.
  • Ein Schmiermittel, normalerweise verdünntes Rinderserum, um die Synovialflüssigkeit im Gelenk zu simulieren.

Da Temperatur und Schmierung die Materialverschleißrate erheblich beeinflussen, sind diese Umgebungsbedingungen für die Gewinnung zuverlässiger Verschleißdaten von entscheidender Bedeutung.

Die Norm ISO 14242-3 spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung, Qualifizierung und Zulassung von Hüftgelenksprothesen. Diese Norm wird aus folgenden Gründen als wichtig erachtet:

• Standardisierung: Durch die Bereitstellung eines einheitlichen Testprotokolls stellt dieser Standard sicher, dass die Verschleißtests in verschiedenen Laboren und bei verschiedenen Herstellern einheitlich sind, was einen zuverlässigen Vergleich der Prothesenleistung ermöglicht.
• Patientensicherheit: Strenge Verschleißtests helfen dabei, potenzielle Probleme wie übermäßigen Verschleiß oder Materialabbau zu erkennen, die zu Implantatversagen oder unerwünschten biologischen Reaktionen bei Patienten führen können.
• Innovation: Dieser Standard unterstützt die Entwicklung neuer Materialien und Designs, indem er einen Maßstab für die Bewertung ihrer Verschleißleistung unter simulierten Bedingungen bietet.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Dieser Standard wurde von Aufsichtsbehörden wie der FDA als Konsensstandard für Medizinprodukte übernommen. Die Einhaltung dieses Standards ist in der Regel für die Marktzulassung erforderlich.

Die Norm ISO 14242-3 ist ein Eckpfeiler der orthopädischen Implantatprüfung und bietet einen standardisierten Rahmen für die Bewertung des Verschleißverhaltens von Hüftgelenksprothesen. Durch die Festlegung präziser Belastungs-, Verschiebungs- und Umgebungsparameter ermöglicht diese Norm die strenge Prüfung von Hüftimplantaten auf Haltbarkeit und Sicherheit. Diese Norm wird von Herstellern, Prüflaboren und Aufsichtsbehörden weitgehend übernommen.

Unsere Organisation, die seit vielen Jahren tätig ist und die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgt, verfügt über ein Team erfahrener Fachkräfte und eine breite Infrastruktur, um Tests, Messungen und Analysen in einer Vielzahl von Bereichen für Unternehmen aller Branchen durchzuführen. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 14242-3 Chirurgische Implantate – Verschleiß von Hüftgelenkstotalprothesen – Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter sowie relevante Umgebungsbedingungen für die Prüfung von Verschleißprüfgeräten mit Orbitallager“ an.