Die Norm EN 868, eine europäische Norm, besteht unter dem Haupttitel „Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte“ aus folgenden Unterabschnitten:
Die Norm EN 868-1 beschreibt die Anforderungen und Prüfmethoden an Verpackungsmaterialien und -systeme, die zum Verpacken von zu sterilisierenden Medizinprodukten und zur Aufrechterhaltung der Sterilität des Geräts verwendet werden. Diese Norm wurde entwickelt, um die Einhaltung der relevanten europäischen Richtlinien nachzuweisen. Gesundheitsorganisationen, beispielsweise Krankenhäuser, fallen nicht unter diese Richtlinien, wenn sie keine Medizinprodukte auf dem Markt anbieten. Allerdings können solche Gesundheitseinrichtungen die gleichen Anforderungen erfüllen wie Hersteller. Diese Norm gilt nicht für Verpackungsmaterialien und -systeme, die zur Verpackung aseptisch hergestellter Produkte verwendet werden. Diese Norm definiert jedoch kein Qualitätssicherungssystem zur Kontrolle aller Produktionsstufen. Es sollte auf die Standards von Qualitätssystemen geachtet werden, die alle Produktionsschritte, einschließlich des Sterilisationsprozesses, kontrollieren.
Die Norm EN 868-2 beschreibt Prüfmethoden und Werte für Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, die die Sterilität endsterilisierter Medizinprodukte bis zum Einsatzort aufrechterhalten sollen.
Die Norm EN 868-3 beschreibt Prüfverfahren und Werte für die Herstellung von Papiertüten (spezifiziert in der Norm EN 868-4), sterilen Barrieresystemen und schließlich Verpackungssystemen, die dazu bestimmt sind, die Sterilität sterilisierter Medizinprodukte bis zum Verwendungsort aufrechtzuerhalten .
In der Norm EN 868-4 werden Prüfmethoden und Werte für die aus dem in der Norm EN 868-3 spezifizierten Papier hergestellten Papierbeutel zur Verwendung als Sterilbarrieresysteme und schließlich für Verpackungssysteme, die darauf abzielen, die Sterilität sterilisierter Medizinprodukte bis zum Verwendungsort zu bewahren, bereitgestellt.
In der Norm EN 868-5 definiert dieses Dokument Prüfmethoden und Werte für wiederverschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolie gemäß Kapitel 2 gemäß Kapitel 3, 6, 7, 9, 10 oder 4 dieser Norm. Diese verschließbaren Beutel und Rollen werden steril verwendet. Diese verschließbaren Beutel und Rollen werden als Sterilbarrieresysteme und schließlich als Verpackungssysteme eingesetzt, um die Sterilität sterilisierter Medizinprodukte bis zum Verwendungsort aufrechtzuerhalten.
Die Norm EN 868-6 beschreibt Prüfmethoden und Werte für Papier, das bei der Herstellung von vorgeformten Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen verwendet wird, die die Sterilität endsterilisierter Medizinprodukte bis zum Verwendungsort aufrechterhalten sollen.
In der Norm EN 868-7 werden Prüfmethoden und -werte für das versiegelte, mit Klebstoff beschichtete Papier aus Papier gemäß der Norm EN 868-6 erläutert, das als Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme zur Aufrechterhaltung der Sterilität sterilisierter Medizinprodukte bis zum Verwendungsort eingesetzt wird. Die in diesem Abschnitt angegebenen Materialien sind für die Verwendung zur Ethylenoxid- oder Strahlensterilisation vorgesehen.
Die Norm EN 868-8 definiert Prüfmethoden und Werte für Mehrwegbehälter als Sterilbarrieresysteme, die darauf abzielen, die Sterilität endsterilisierter Medizinprodukte bis zum Einsatzort zu bewahren. Diese Behälter sind für den Einsatz in Dampfsterilisatoren gemäß der Norm EN 285 konzipiert. Der Bedarf an Verpackungsmaterial im Behälter wird von den Herstellern und Anwendern bestimmt.
Die Norm EN 868-9 beschreibt Prüfmethoden und Werte für Vliesstoffe aus unbeschichteten Polyolefinen, die für Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme verwendet werden, die die Sterilität sterilisierter Medizinprodukte bis zum Verwendungsort aufrechterhalten sollen. Die in diesem Abschnitt genannten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
In der Norm EN 868-10 werden Prüfmethoden und -werte für versiegelte, mit Klebstoff beschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen definiert, die aus Vliesstoffen gemäß der Norm EN 868-9 hergestellt werden und für Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme verwendet werden, um die Sterilität von Medizinprodukten zu bewahren, die bis zum Verwendungsort sterilisiert wurden. Die in diesem Abschnitt genannten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Unsere Organisation bietet mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung auch Dienstleistungen zur Prüfung von Verpackungsmaterialien und -systemen für zu sterilisierende Medizinprodukte im Rahmen der Norm EN 868 an, neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt.
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