Medizinische Analyse und Eigenschaften von Medizinprodukten

Medizinische Analyse

Medizinische Analysen gehören zu den am schnellsten wachsenden Bereichen im Gesundheitswesen. Medizinische Tests helfen, Erkrankungen zu erkennen, Diagnosen zu stellen, Behandlungen zu planen, deren Wirksamkeit zu überprüfen und den Krankheitsverlauf zu beobachten. Medizinisches Fachpersonal veranlasst diese Tests im Rahmen von Routineuntersuchungen, um bestimmte Krankheiten und Störungen festzustellen oder die Gesundheit der Patienten zu überwachen. Das Spektrum der durchgeführten Tests und Analysen ist breit gefächert: von Allergie-Bluttests und -Hauttests über Antibiotika-Sensibilitätstests, Bakterienkulturen und Knochendichtemessungen bis hin zu Cholesterin- und Laktosetoleranztests, Hörtests für Erwachsene und Kinder, Blutdruckmessungen, Adipositas-Screening, Stresstests und der Überwachung der Medikamenteneinnahme.

Schließlich ist die medizinische Untersuchung und Analyse ein medizinischer Prozess zur Erkennung, Diagnose und Überwachung von Krankheiten, Krankheitsverläufen, Anfälligkeiten oder zur Festlegung eines Behandlungsverlaufs. Medizinische Analysen wie körperliche und visuelle Untersuchungen, diagnostische Bildgebung, Gentests, chemische und zelluläre Analysen im Zusammenhang mit klinischer Chemie und Molekulardiagnostik werden typischerweise in einem medizinischen Umfeld durchgeführt.

Medizinische Analysen werden nach ihrem Zweck allgemein in Diagnose-, Screening- und Verlaufsanalysen eingeteilt:

• Diagnostische Analysen sind Analysen, die durchgeführt werden, um das Vorhandensein einer Krankheit bei einer Person mit einer Beschwerde festzustellen oder zu bestätigen, normalerweise nach Meldung von Symptomen oder basierend auf anderen medizinischen Testergebnissen. Beispielsweise wird die Nuklearmedizin eingesetzt, um einen Patienten mit Verdacht auf Blutkrebs zu untersuchen. Bei einer Person mit hohem Fieber wird ein Blutbild angefertigt, um festzustellen, ob eine bakterielle Infektion vorliegt. Oder Elektrokardiogrammwerte werden benötigt, um eine Herzunregelmäßigkeit zu diagnostizieren oder zu identifizieren.
• Screening-Analysen sind eine Reihe von Tests und Analysen, die angewendet werden, um das Vorhandensein einer Krankheit bei gefährdeten Personen innerhalb einer definierten Gruppe wie der Bevölkerung, der Familie oder der Belegschaft festzustellen. Screenings werden durchgeführt, um die Prävalenz von Krankheiten zu überwachen, die Epidemiologie zu verwalten, die Prävention zu unterstützen oder zu statistischen Zwecken.
• Die Verlaufsanalyse hingegen ist ein Prozess, der angewendet wird, um den Fortschritt einer medizinischen Behandlung oder das Ansprechen des Patienten auf eine medizinische Behandlung zu überwachen.

Medizinische Analysen können auch in verschiedene große Gruppen eingeteilt werden. Nämlich,

• Patientenbeobachtungen, die fotografiert oder aufgezeichnet werden können.
• Die Frage, die während der Erhebung der Krankengeschichte des Patienten gestellt wurde.
• Körperliche Untersuchungstests.
• Radiologische Tests, bei denen Röntgenstrahlen verwendet werden, um ein Bild eines bestimmten Körperbereichs zu erstellen.
• Im Körper getestete In-vivo-Diagnostika (z. B. Manometer, Glutenprovokationstest, kontraktiler Belastungstest, Bronchialprovokationstest, orale Nahrungsmittelprovokation oder Verabreichung eines Diagnostikums und Messung der Körperreaktion).
• In-vitro-Diagnostik, die eine Gewebe- oder Körperflüssigkeitsprobe testet (z. B. Flüssigbiopsie, mikrobiologische Kultivierung, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Mikroben in einer Körperprobe nachweist und oft darauf abzielt, pathogene Bakterien nachzuweisen, Gentests, Blutzuckerspiegelmessung, Leber Funktionstests, Kalziumtests, Tests auf Elektrolyte im Blut, wie Natrium, Kalium, Kreatinin und Harnstoff).

Elektromagnetische Verträglichkeit in Medizinprodukten

Elektromagnetische Verträglichkeit ist die Fähigkeit eines medizinischen Geräts, in seiner beabsichtigten elektromagnetischen Umgebung sicher und effektiv zu arbeiten, ohne übermäßige Störungen zu verursachen oder Interferenzen zu verursachen (die mit anderen Geräten interagieren können). In diesem Zusammenhang sollte Immunität als die Fähigkeit eines medizinischen Geräts definiert werden, dem Einfluss verschiedener elektromagnetischer Störungen zu widerstehen, beispielsweise Hochfrequenzstörungen, elektrostatische Entladungen, Stromstöße und dergleichen. Überlegungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) sind wichtig, da diese Interferenzen in einigen Fällen den normalen Betrieb des medizinischen Geräts beeinträchtigen und eine Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellen können. Emissionsgrenzwerte müssen angewendet werden, um Interferenzen zu minimieren.

Entsprechende Anforderungen stellen die internationalen Normenreihen für Medizinprodukte (IEC 60601 Elektrische medizinische Geräte, IEC 60801 Elektromagnetische Verträglichkeit für industrielle Mess- und Regelgeräte und IEC 60101 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Regel- und Laborgeräte). Diese Normen decken ein breites Spektrum an Gefahren ab, darunter unter anderem elektrische, mechanische und Strahlung, und werden in den meisten Anwendungen verwendet, um die Konformität des betreffenden Medizinprodukts mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Darüber hinaus decken diese Normengruppen eine Vielzahl gerätespezifischer Normen ab, die bestimmte Arten von Medizinprodukten umfassen. Darüber hinaus befassen sich einige Normen zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten auch mit Fragen der elektromagnetischen Verträglichkeit.

Niederspannung in medizinischen Geräten

Im medizinischen Bereich verwendete Niederleistungselektronik umfasst Geräte wie implantierbare Schrittmacher, Herzdefibrillatoren, implantierbare neurologische Stimulatoren, implantierbare Muskelstimulationsgeräte, Hörgeräte, Knochenleitungsverstärker, Tinnitusblocker und Cochlea-Implantate. Von diesen Geräten sind Herzschrittmacher und Hörgeräte die am weitesten verbreiteten Typen und haben den größten Marktanteil. Fortschritte in der Elektroniktechnologie sowohl bei Herzschrittmachern als auch bei Hörgeräten führen zu erheblichen Leistungsverbesserungen.

Die Norm IEC 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung), veröffentlicht von der International Electrotechnical Commission (IEC), besteht aus einer Reihe von Normen und ist ein weithin akzeptiertes Kriterium für elektrische medizinische Geräte . Die Einhaltung dieser Norm ist in vielen Ländern zu einer Voraussetzung für die Kommerzialisierung elektrischer medizinischer Geräte geworden.

In Bezug auf die Niederspannungssicherheit müssen Stromversorgungen, die für die Verwendung mit medizinischen Geräten ausgelegt sind, der international anerkannten Sicherheitsnorm IEC 60601-1 entsprechen. Diese Norm deckt speziell Anwendungen ab, bei denen der Patient physisch mit dem Gerät verbunden ist. Da klinisches Personal die angeschlossenen Geräte bedienen wird, fällt es ebenfalls unter die Spezifikation. Die fragliche Norm umfasst nicht nur das Netzteil selbst, sondern auch die Geräte, die es versorgt. Die Anforderung gilt für das gesamte System.

Sterilität in Medizinprodukten

Medizinprodukte werden auf vielfältige Weise sterilisiert, darunter feuchte Hitze (Dampf), trockene Hitze, Bestrahlung, Ethylenoxidgas, verdampftes Wasserstoffperoxid und andere Sterilisationsmethoden wie Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure und Stickstoffdioxid. Die Ethylenoxid-Sterilisation ist eine wichtige Sterilisationsmethode, die Hersteller häufig verwenden, um medizinische Geräte sicher zu halten.

Für viele medizinische Geräte wird die Sterilisation mit Ethylenoxid als die einzige Methode akzeptiert, die das Gerät effektiv sterilisiert und das Gerät während des Sterilisationsprozesses nicht beschädigt. Medizinprodukte aus bestimmten Polymeren (Kunststoff oder Harz), Metallen oder Glas, oder mit mehrschichtiger Verpackung oder schwer zugänglichen Stellen werden ebenfalls oft mit Ethylenoxid sterilisiert. Etwa fünfzig Prozent aller sterilen medizinischen Geräte in den Vereinigten Staaten werden mit Ethylenoxid sterilisiert. Die mit Ethylenoxid sterilisierten Gerätetypen reichen von Geräten, die in der allgemeinen Gesundheitspflege verwendet werden, bis hin zu spezialisierteren Geräten, die zur Behandlung bestimmter Körperteile verwendet werden.

Biokompatibilität in In-vitro-Medizinprodukten

Biokompatibilität ist per Definition ein Maß dafür, wie kompatibel ein Gerät oder Material mit einem biologischen System ist. In der Norm ISO 10993-1 wird Biokompatibilität als die Fähigkeit eines medizinischen Geräts oder Materials definiert, in einer bestimmten Anwendung mit einer angemessenen Wirtsreaktion zu funktionieren (ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementprozess).

Diese Norm beinhaltet:

• Allgemeine Grundsätze zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• Allgemeine Einteilung von Medizinprodukten nach Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Körper
• Auswertung relevanter Daten aus allen Quellen
• Identifizieren von Lücken im bestehenden Datensatz basierend auf einer Risikoanalyse
• Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die zur Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts erforderlich sind
• Bewertung der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts

Diese Norm gilt für die Bewertung von Materialien und Medizinprodukten, von denen erwartet wird, dass sie in direkten oder indirekten Kontakt kommen mit:

• Der Körper des Patienten während des beabsichtigten Gebrauchs
• Der Körper des Benutzers, wenn das Medizinprodukt zum Schutz dient, z. B. chirurgische Handschuhe, Masken und andere

Diese Norm gilt für die biologische Bewertung aller Arten von Medizinprodukten, einschließlich aktiver, inaktiver, implantierbarer und nicht implantierbarer Medizinprodukte. Diese Norm enthält auch Leitlinien für die Bewertung von Biogefährdungen, die sich ergeben aus:

• Risiken wie z. B. Änderungen des Medizinprodukts im Laufe der Zeit als Teil der gesamten biologischen Sicherheitsbewertung
• Bruch eines Medizinprodukts oder einer Medizinproduktkomponente, der Körpergewebe neuen oder neuen Materialien aussetzt

Kurz gesagt wurden In-vitro-Biokompatibilitätstests entwickelt, um biologische Reaktionen auf Materialien zu simulieren und vorherzusagen, wenn sie in Gewebe im Körper eingebracht werden. Biokompatibilität ist ein allgemeiner Ausdruck, der die Fähigkeit eines Materials beschreibt, mit lebendem Gewebe kompatibel zu sein. Biokompatible Materialien lösen keine toxische oder immunologische Reaktion aus, wenn sie dem Körper oder Körperflüssigkeiten ausgesetzt werden. Biokompatible Materialien sind für die Verwendung in medizinischen Implantaten und Prothesen von großer Bedeutung, um eine Abstoßung durch Körpergewebe zu verhindern und eine kompatible biologische Funktion zu unterstützen.

Stabilität in Medizinprodukten

Die Stabilitätsprüfung für Medizinprodukte wird durchgeführt, um festzustellen, inwieweit ein Produkt während seiner Lager- und Gebrauchsdauer die gleichen Eigenschaften behält, die es während der Herstellung innerhalb der festgelegten Grenzen hatte. Ähnlich wie bei pharmazeutischen Produkten gibt es eine Reihe von Kriterien zur Bewertung der Stabilität von Medizinprodukten. Zum Beispiel,

• Chemische Kriterien (Zerfall, Wechselwirkung, Geräteverpackung und Wechselwirkung, radioaktiver Zerfall, Herstellung)
• Physikalische Kriterien (physikalische Eigenschaften, Herstellungsverfahren, Lagerbedingungen)
• Mikrobiologische Kriterien (Sterilität, Umweltkontrolle, antimikrobielle Wirksamkeit)
• Therapeutische Kriterien
• Toxikologische Kriterien
• Biokompatibilitätstest

Stabilitätstests für Medizinprodukte sind insbesondere erforderlich, um die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen. Diese Testmethode wird verwendet, um schwache Verbindungen zu einem Produkt zu identifizieren. Der Einfluss von hohen und niedrigen Temperaturen und Vibrationen beschleunigen Fehlermodi mehr als normale Testansätze. Dieser Test ist kein Pass/Fail-Test. Es schafft die Möglichkeit, mehr über das Design und die Materialbeschränkungen des Produkts zu erfahren, und bietet Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung des Designs, bevor das Produkt vermarktet wird.

Stabilitätstests umfassen im Allgemeinen getrennte Testverfahren wie Hochtemperatur-Schrittspannung, Niedertemperatur-Schrittspannung, Vibrations-Schrittspannung, schnelles thermisches Wechseln und kombinierte Umgebung. Im Allgemeinen wird die Haltbarkeit mithilfe von zwei Arten von Stabilitätstests bestimmt: Echtzeit-Stabilitätstests und beschleunigte Stabilitätstests.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch medizinische Analysedienste an.