ISO 9360 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HMEs) zur Befeuchtung eingeatmeter Gase beim Menschen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm „ISO 9360 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HMEs) zur Befeuchtung von vom Menschen eingeatmeten Gasen“ besteht aus den folgenden, unter dem gleichen Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „ISO 9360-1 Teil 1: HMEs zur Verwendung mit einem Mindestatemzugvolumen von 250 ml“ legt spezielle Anforderungen an Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HMEs) fest, einschließlich solcher mit integrierten Atemsystemfiltern, die in erster Linie für die Befeuchtung eingeatmeter Gase zur Verwendung bei Patienten mit einem Atemzugvolumen von 250 ml oder mehr konzipiert sind, und beschreibt Testmethoden für ihre Bewertung.

Für die Zwecke dieser Norm gelten zusätzlich zu den in ISO 4135 angegebenen Begriffen und Definitionen die folgenden Definitionen:

• Der Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher ist dafür ausgelegt, einen Teil der Feuchtigkeit und Wärme, die der Patient ausatmet, zu speichern und sie beim Einatmen in die Atemwege zurückzugeben. ist ein Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgerät.
• Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgerät Port ist der Port, der mit dem Patientenanschlussport des Atmungssystems dieses Geräts verbunden wird.
• Der Patientenanschluss des Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschers ist der Anschluss dieses Geräts, der mit den Atemwegen des Patienten verbunden ist.
• Der Zubehöranschluss für Wärme- und Feuchtigkeitstauscher ist der Anschluss dieses Geräts, an den ein Zubehörgerät angeschlossen werden kann. Ein Zusatzgerät kann beispielsweise eine Gasentnahmeleitung sein.
• Das Innenvolumen des Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgeräts ist das Volumen, das in diesem Gerät enthalten ist, wenn es drucklos ist, abzüglich des Volumens aller festen Elemente in diesem Gerät und abzüglich des Volumens in allen Buchsenverbindern.
• Der Feuchtigkeitsverlust eines Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgeräts ist die Gesamtmenge an Wasser, die aus dem Testgerät verloren geht, wenn es gemäß dieser Norm getestet wird.
• Der Druckabfall ist die Differenz zwischen dem gemessenen Druck in einem in das Gerät einströmenden Gasstrom und dem gemessenen Druck in einem Gasstrom, der bei einer gegebenen kontinuierlichen Gasdurchflussrate durch das Gerät fließt.

Der Patientenanschlussstecker des Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgeräts ist der Anschluss am Patientenanschluss und sollte ein 5356 mm Innenkonusstecker oder ein 1 mm Innen- oder 15 mm Außenkoaxialstecker gemäß der Norm ISO 15-22 sein.

Bei den Anschlüssen an anderen Ports, die für den Anschluss von Atemschutzgeräten vorgesehen sind, sollte es sich um 5356 mm männliche oder 1 mm konische Anschlüsse gemäß ISO 15-22 handeln.

Wenn das Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgerät über einen Zubehöranschluss verfügt, akzeptiert dieser Anschluss nicht die in der Norm ISO 5356-1 oder ISO 5356-2 angegebenen 15-mm- oder 22-mm-Anschlüsse.

Steril gelieferte Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschergeräte müssen den in der Norm ISO 11607 festgelegten Anforderungen entsprechen.

Die in dieser Norm festgelegten Geräte und Prüfverfahren sollen die Verwendung anderer Messgeräte oder -verfahren, die zu Ergebnissen mit gleicher oder höherer Genauigkeit als die angegebenen führen, nicht ausschließen. Im Streitfall sollten die in dieser Norm angegebenen Methoden als Referenzmethode dienen. Die Tests werden bei einer Temperatur von 23 Grad plus/minus 2 Grad, einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 Prozent plus/minus 20 Prozent und einem Luftdruck von 86 kPa bis 106 kPa durchgeführt.

• Die Norm „ISO 9360-2 Teil 2: HMEs zur Verwendung bei Patienten mit Tracheostomie mit einem minimalen Atemzugvolumen von 250 ml“ basiert auf der Norm ISO 9360-1 und legt spezielle Anforderungen und Prüfverfahren für Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher ohne Maschinenanschlüsse fest, einschließlich solcher mit integrierten Atemsystemfiltern. Diese Geräte sind für die Befeuchtung eingeatmeter Gase bei Patienten mit Tracheostomie mit einem Atemzugvolumen von 250 ml oder mehr konzipiert.

Für die Zwecke dieser Norm gilt zusätzlich zu den in den Normen ISO 4135 und ISO 9360-1 enthaltenen Begriffen und Definitionen die folgende Definition: Ein Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher ist das Volumen einer hypothetischen Grenzfläche, die sich im drucklosen Zustand aus der Innenfläche des undurchlässigen Materials des Geräts, der minimalen Oberfläche, die das aktive Element des Geräts umgibt, dem Volumen aller festen Elemente innerhalb des Geräts und dem Volumen aller weiblichen Anschlüsse innerhalb des Geräts zusammensetzt.

Der Patientenanschlussstecker des Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschers muss mit einem 5356-mm-Stecker gemäß der Norm ISO 1-15 verbunden werden. Bei den Anschlüssen an anderen Ports, die für den Anschluss von Atemschutzgeräten vorgesehen sind, sollte es sich um 5356 mm männliche oder 1 mm konische Anschlüsse gemäß ISO 15-22 handeln. Wenn das Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgerät über einen Zubehöranschluss verfügt, darf dieser Anschluss nicht mit den in der Norm ISO 5356-1 oder ISO 5356-2 angegebenen 15-mm- oder 22-mm-Anschlüssen kompatibel sein. Steril gelieferte Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschergeräte müssen den in der Norm ISO 11607 festgelegten Anforderungen entsprechen.

Die in dieser Norm festgelegten Geräte und Prüfverfahren sollen die Verwendung anderer Messgeräte oder -verfahren, die zu Ergebnissen mit gleicher oder höherer Genauigkeit als die angegebenen führen, nicht ausschließen. Im Streitfall sollten die in dieser Norm angegebenen Methoden als Referenzmethoden dienen. Die Tests werden bei einer Temperatur von 23 Grad plus/minus 2 Grad, einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 Prozent plus/minus 20 Prozent und einem Luftdruck von 86 kPa bis 106 kPa durchgeführt.

• Der Standard „ISO 9360-3 Teil 3: Messung der Filtrationsleistung“ befindet sich noch in der Entwicklung.

Unsere Organisation, die seit Jahren versucht, Unternehmen aus allen Branchen mit einer breiten Palette von Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien zu unterstützen, verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen in der Welt der Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. In diesem Zusammenhang werden für Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 9360 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HMEs) zur Befeuchtung von vom Menschen eingeatmeten Gasen“ angeboten.