ISO 9626 Nadelschläuche aus rostfreiem Stahl zur Verwendung bei der Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 9626 Nadelrohre aus rostfreiem Stahl zur Verwendung bei der Herstellung von Medizinprodukten – Anforderungen und Prüfverfahren“ beschreibt die Anforderungen an starre Nadelrohre aus rostfreiem Stahl, die für die Herstellung von Injektionsnadeln und anderen Medizinprodukten, die vorwiegend für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, geeignet sind. Diese Norm enthält Anforderungen und Prüfverfahren für Schläuche, die für Nadeln als Komponenten für medizinische Geräte hergestellt werden. Wenn die Komponente in das handelsübliche Gerät eingebaut wird, sind möglicherweise zusätzliche Leistungstests hinsichtlich der Rohrausrichtung erforderlich.

Diese Norm behandelt die Abmessungen und mechanischen Eigenschaften von Stahlrohren in metrischen Größen von 3,4 mm (10 Gauge) bis 0,18 mm (34 Gauge). Sie ist nicht auf flexible Edelstahlrohre anwendbar, da sich die mechanischen Eigenschaften von denen unterscheiden, die in dieser Norm für starre Rohre festgelegt sind. Hersteller und Käufer flexibler Leitungen werden jedoch dazu angehalten, die in dieser Norm angegebenen Maßangaben zu übernehmen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die angegebene metrische Größe ist die Bezeichnung des Außendurchmessers des Rohrs, wie in der Tabelle im Standard definiert, und wird in Millimetern ausgedrückt.
• „Maß“ ist die alte Definition von Größe. Eine bestimmte Messgröße entspricht einer festgelegten metrischen Abmessung, die die Grenzen für Außendurchmesser definiert.
• Unter Wandstärke versteht man die Materialstärke zwischen Innen- und Außendurchmesser des Rohres. Dieser Wert wird wie in der Tabelle angegeben als normale Wand, dünne Wand, sehr dünne Wand und ultradünne Wand ausgedrückt.

Hinsichtlich des Materials sollten die Rohre aus rostfreien Stählen bestehen, die in der Norm „ISO 15510 Nichtrostende Stähle – Chemische Zusammensetzung“ aufgeführt sind. Die ausgewählten Materialien müssen den in dieser Norm festgelegten Anforderungen entsprechen. Die Auswahl des konkreten Edelstahlmaterials sollte unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks, beispielsweise längerfristiger Kontakt mit Medikamenten, erfolgen und Anforderungen an die Biokompatibilität sollten berücksichtigt werden. Entsprechende Anforderungen an die Biokompatibilität sind in der Norm „ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Bewertung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ enthalten.

Die Anforderungen in dieser Norm sind wie folgt festgelegt:

• Allgemein: Bei der Auswahl von Rohren für eine bestimmte Anwendung und einen bestimmten Verwendungszweck sollte ein risikobasierter Ansatz angewendet werden.
• Oberflächenqualität und optisches Erscheinungsbild: Die Außenfläche des Rohrs sollte bei Betrachtung mit normaler oder korrigierter Sehkraft glatt und frei von Mängeln sein. Die Spezifikationen für die Oberflächenbeschaffenheit können je nach der endgültigen Funktion des Medizinprodukts variieren. In solchen Fällen muss der Hersteller des Medizinproduktes spezielle Spezifikationen für die Oberflächenqualität erstellen. Bei Betrachtung mit normaler oder korrigierter Sehkraft sollte das Nadelrohr gerade und regelmäßig abgerundet erscheinen.
• Sauberkeit: Bei Betrachtung mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen sollten die Oberflächen des Rohres frei von Metallschmutz und Bearbeitungsmaterialien sein. Die Reinigungsspezifikationen können je nach endgültiger Funktion des Medizinprodukts variieren. In solchen Fällen muss der Hersteller des Medizinproduktes spezielle Spezifikationen für die Reinigung erstellen.
• Der pH-Wert eines Extrakts, der gemäß dem Standardanhang für Säure- und Alkalinitätsgrenzen hergestellt wurde, sollte bei Bestimmung mit einem Labor-pH-Meter und einer Allzweckelektrode (Anhang A) innerhalb einer pH-Einheit vom pH-Wert der Kontrollflüssigkeit abweichen.
• Säure- und Alkalinitätsgrenzen: Der pH-Wert eines gemäß dem Anhang dieser Norm hergestellten Extrakts muss bei Bestimmung mit einem Labor-pH-Meter und einer Allzweckelektrode (Anhang A) innerhalb einer pH-Einheit vom pH-Wert der Kontrollflüssigkeit abweichen.
• Größendefinition: Die Rohrgröße wird durch den nominalen Außendurchmesser in Millimetern (d. h. angegebene metrische Größe), die entsprechende Messgröße (z. B. G31 oder 31G) und die Wandstärke angegeben.
• Abmessungen: Die Rohrabmessungen müssen den Angaben in der Tabelle „Rohrabmessungen“ in der Norm entsprechen.
• Probengröße: Wenn eine Probenahme erforderlich ist, sollte die Probengröße auf Grundlage der Grundsätze der Risikobewertung bestimmt und entsprechend der Röhrchenspezifikation und des Verwendungszwecks einbezogen werden.
• Härte: Bei der Prüfung gemäß dem Anhang dieser Norm darf das Rohr eine Abweichung aufweisen, die nicht größer ist als der entsprechende Wert in der Tabelle „Bedingungen für die Härteprüfung“ (Anhang B). Für Schläuche, für die in dieser Norm keine Härteprüfparameter definiert sind, muss der Hersteller des Medizinprodukts spezifische Härteanforderungen auf Grundlage einer Risikobewertung der endgültigen beabsichtigten Verwendung des Schlauchs vorbereiten. Um zu bestimmen, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, sollte der Verwendungszweck des Endprodukts in der Tube berücksichtigt werden.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie auf der ganzen Welt aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die wir für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbieten, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 9626: Nadelröhrchen aus rostfreiem Stahl zur Verwendung bei der Herstellung von Medizinprodukten – Anforderungen und Prüfverfahren“.