ISO 19671 Zusätzliche Gleitmittel für männliche Naturkautschuklatexkondome – Auswirkung auf die Kondomfestigkeit

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 19671 Zusätzliche Gleitmittel für männliche Naturkautschuklatexkondome – Auswirkungen auf die Festigkeit von Kondomen“ beschreibt ein Verfahren zur Bewertung der Wirkung oder Kompatibilität eines zusätzlichen oder persönlichen Gleitmittels mit geschmiertem Naturkautschuklatex für Männer Kondome. Dieses Verfahren gilt auch für topische Medikamente und andere Substanzen, die mit solchen Kondomen in Kontakt kommen. Mit dieser Methode wird die Messung der Veränderungen der physikalischen Eigenschaften des Kondoms nach Einwirkung der Testsubstanz, d. h. Gleitmittel, topische Medikamente usw., beschrieben und Bestehens-/Nichtbestehenskriterien für solche Veränderungen festgelegt.

Diese Norm gilt nicht für die Beurteilung der Verträglichkeit von Gleitmitteln, die während der Produktion auf Kondome aufgetragen werden. Es kann nicht direkt auf die Beurteilung der Verträglichkeit eines bestimmten Kondoms mit Gleitmitteln oder anderen Substanzen angewendet werden. Obwohl ähnliche Grundsätze gelten, können sie nicht direkt auf Tests mit einem Kondom für die Frau angewendet werden.

Die Testmethoden gelten für Kondome aus Naturkautschuklatex und synthetischen Materialien, das Pass/Fail-Kriterium ist jedoch nur für Naturkautschuklatex vorgeschrieben.

Für die Zwecke dieser Norm gilt

• Persönliches Gleitmittel bezieht sich auf zusätzliche Gleitmittel, die der Benutzer während der Verwendung von Kondomen auftragen soll.
• Bei der Positivkontrolle handelt es sich um die Testsubstanz, von der bekannt ist, dass sie die physikalischen Eigenschaften des Kondoms beeinträchtigt.
• Unter Testsubstanz versteht man Gleitmittel, topische Medikamente oder andere Materialien, die auf Kondomverträglichkeit getestet wurden.
• Unter topischer Medikation versteht man Medikamente, die zur vaginalen oder rektalen Anwendung bestimmt sind und bei der Anwendung mit einem Kondom in Berührung kommen können.

Grundsätzlich wird mit dieser Prüfmethode die Veränderung der Zugeigenschaften und Quelleigenschaften von Kondomen nach 60-minütigem Kontakt mit einem Gleitmittel oder einer anderen in dieser Norm genannten Prüfsubstanz ermittelt. Die Bruchkraft ist die wichtigste und empfindlichste Größe zur Beurteilung der Wirkung von Testsubstanzen.

Für den Zugversuch werden aus Kondomen geschnittene Ringe der Testsubstanz ausgesetzt, auf Körpertemperatur erwärmt, von überschüssiger Testsubstanz befreit und gemäß Standardkultivierung (Anhang A) auf Bruchkraft und prozentuale Bruchdehnung getestet. Diese Eigenschaften werden mit Kontrollringen verglichen, die den gleichen Verfahren unter Verwendung von destilliertem Wasser anstelle der Testsubstanz unterzogen wurden.

Beim Inflationstest werden die aufgeblasenen Teile des Kondoms der Testsubstanz ausgesetzt und anschließend auf Körpertemperatur erhitzt. Anschließend wird es einem Aufblastest gemäß den Normen „ISO 4074 Naturkautschuklatex-Kondome für Männer – Anforderungen und Prüfmethoden“ oder „ISO 23409 Kondome für Männer – Anforderungen und Prüfmethoden für Kondome aus synthetischen Materialien“ unterzogen. Die Ergebnisse werden mit Kontrollkondomen verglichen, die demselben Test mit destilliertem Wasser anstelle der Testsubstanz unterzogen wurden.

Die bei diesen Tests verwendete Ausrüstung umfasst:

• Klimakammer oder Ofen, der eine Temperatur von 40 Grad plus/minus 2 Grad aufrechterhalten kann.
• Probenbehälter für Aufblastests können ein Kondom enthalten und die flüchtigen Bestandteile der Testsubstanz verschließen, sodass sie nicht in die Atmosphäre gelangen können (überschüssiger Platz im Behälter sollte auf ein Minimum beschränkt werden).
• Probenbehälter für Zugversuche können eine Zugprobe aufnehmen und die flüchtigen Bestandteile der Prüfsubstanz so verschließen, dass sie nicht in die Atmosphäre gelangen können (überschüssiger Platz im Behälter sollte auf ein Minimum beschränkt werden).
• Zugprüfmaschine und Zylinderspannzeug zur Prüfung von Ringproben gemäß Anhang A.
• Ringschneideisen, mechanische Presse und auswechselbare Schneidfläche zum Schneiden von Ringproben aus Kondomen gemäß Anhang A.
• Halter, die zum Halten von Ringproben geeignet sind, während diese mit der Testsubstanz beschichtet sind.
• Weicher Pinsel zum Auftragen der Testsubstanz auf das Kondom.
• Zylindrische Halterungen zum Beschichten und Aufbewahren von Kondomproben für Inflationstests.
• Quellungstester geeignet zum Testen von Kondomen gemäß ISO 4074-Standard Anhang H.
• Spritzen oder Pipetten zur Dosierung der zu prüfenden Substanz.
• Kleiner Behälter oder zylindrischer Behälter mit ca. 30 mm Durchmesser zur Aufbewahrung der Testsubstanz und zum Befeuchten von Pinseln.

Zuerst sollte der Negativkontrolltest durchgeführt werden, gefolgt von Quell- und Zugtests am Testartikel.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „ISO 19671 Zusätzliche Schmierstoffe für männliches Naturkautschuk“ definiert sind Latexkondome – Auswirkung auf die Kondomfestigkeit“.