ANSI/AAMI EC38 Ambulante Elektrokardiogramme

Die Norm „ANSI/AAMI EC38 Ambulante Elektrokardiographen“, die gemeinsam vom American National Standards Institute (ANSI) und der Association for Medical Device Improvement (AAMI) herausgegeben wurde, befasst sich speziell mit ambulanten und stationären Elektrokardiographen (EKG) und legt die Anforderungen für deren Funktionalität, Genauigkeit und Sicherheit fest. EKG-Monitore werden in Krankenhäusern, Kliniken und der häuslichen Pflege zur Überwachung der Herzaktivität von Patienten eingesetzt. Angesichts ihrer entscheidenden Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen ist die Einhaltung strenger Leistungsanforderungen für Zuverlässigkeit und Patientensicherheit unerlässlich.

In der sich rasant entwickelnden Welt der medizinischen Diagnostik bleibt die Elektrokardiografie (EKG) ein unverzichtbares Instrument zur Beurteilung der Herzgesundheit. Ambulante EKG-Systeme, tragbare Geräte zur Langzeitüberwachung des Herzrhythmus, haben die Art und Weise, wie Ärzte Arrhythmien, Ischämie und andere Herzanomalien im klinischen Alltag erkennen, revolutioniert. Die Sicherheit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit dieser Geräte hat jedoch höchste Priorität.

Der ANSI/AAMI EC38-Standard, ein Schlüsselstandard, der die grundlegenden Kriterien für die ambulante Elektrokardiographie definiert, hat Hersteller und Aufsichtsbehörden bis heute maßgeblich beeinflusst. Mit den jüngsten Überarbeitungen entspricht dieser Standard nun den internationalen Normen gemäß IEC 60601-2-47. Er wurde von der FDA als Konsensstandard anerkannt und bildet die Grundlage für die Leistungsbewertung von EKG-Analysegeräten sowie die Gewährleistung der Patientensicherheit außerhalb von Krankenhäusern.

Der ANSI/AAMI EC38-Standard gilt für ambulante EKG-Systeme, definiert als Geräte zur kontinuierlichen oder intermittierenden Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität während der normalen Aktivitäten eines Patienten. Stationäre Krankenhausmonitore (gemäß ANSI/AAMI EC13) sind davon ausgenommen, Holter-Monitore, Ereignisrekorder und moderne, auf Pflastern basierende tragbare Geräte hingegen eingeschlossen.

Diese Norm umfasst:

• Sicherheitsanforderungen: Elektrische, mechanische und thermische Sicherheit zur Vermeidung von Gefahren wie Stromschlägen oder Verbrennungen.
• Leistungskriterien: Genauigkeit bei der Rhythmuserkennung, ST-Segment-Messung und Artefaktunterdrückung.
• Testprotokolle: Standardisierte Methoden zur Überprüfung der Geräteausgabe anhand von Referenzdaten.
• Berichtsrichtlinien: Einheitliche Formate zur Beschreibung von Leistungskennzahlen gegenüber Klinikern und Aufsichtsbehörden.

Dieser Standard ist insbesondere für FDA 510(k)-Anträge von entscheidender Bedeutung, da die Einhaltung eine weitgehende Gleichwertigkeit mit essenziellen Medizinprodukten nachweist.

Der ANSI/AAMI EC38-Standard schreibt einen vielschichtigen Ansatz zur Geräteverifizierung vor, der Hardwarezuverlässigkeit und Softwaregenauigkeit miteinander verbindet. Seine Schlüsselelemente sind folgende:

• Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale: Die Geräte müssen gemäß den Unternormen der IEC 60601-1 gegenüber Umwelteinflüssen wie Bewegung, Temperaturschwankungen (0–45 °C) und elektromagnetischen Störungen unempfindlich sein. Zu den grundlegenden Leistungsmerkmalen gehören die zuverlässige und verzerrungsfreie Erfassung des EKG-Signals sowie eine Schlag-zu-Schlag-Genauigkeit während der gesamten Überwachungszeit von bis zu 24–48 Stunden. Ableitströme und die Patientenisolierung sind begrenzt, um die Risiken bei unbeaufsichtigter Anwendung zu minimieren.
• Leistungstestprotokolle:
• Arrhythmieerkennung: Algorithmen sollten anhand annotierter Datenbanken getestet werden und eine Sensitivität und positive Vorhersage von über 90 % für ventrikuläre Schläge erreichen.
• ST-Segment-Analyse: Der Standard, der Goldstandard für die Erkennung von Ischämie, erfordert eine Korrelation innerhalb von 0,1 mV.
• Artefaktverarbeitung: Protokolle simulieren Störungen durch Bewegungen oder lose Elektroden, wobei die Rate falsch positiver Zurückweisungen unter 5 Prozent liegen muss.

Der ANSI/AAMI-EC38-Standard definiert im Wesentlichen Mindestanforderungen an Sicherheit und Leistung für ambulante EKG-Systeme. Diese Geräte, oft auch als Holter-Monitore oder Langzeit-Elektrokardiographen bezeichnet, sind für den Langzeiteinsatz (typischerweise 24 bis 48 Stunden) konzipiert, um die Herzaktivität im normalen Tagesablauf aufzuzeichnen.

Dieser Standard gilt für alle Systemelemente, die sich auf Folgendes beziehen:

• Signalerfassung: Gewinnung von EKG-Signalen von der Hautoberfläche des Patienten mittels Elektroden.
• Verstärkung und Übertragung: Verstärkung und verzerrungsfreie Übertragung des Signals.
• Aufzeichnung und Anzeige: Speichern von Daten zur späteren Analyse und Bereitstellung von Echtzeit-Visualisierungen.
• Analyse und Berichterstattung: Erstellung von Zusammenfassungen von Rhythmen, Leitungsstörungen und ST-Streckenveränderungen.

Dieser Standard konzentriert sich speziell auf Systeme, die eine umfassende und kontinuierliche Überwachung gewährleisten, und schließt Systeme aus, die nicht intermittierend arbeiten.

Sicherheit ist ein zentrales Anliegen und umfasst Anforderungen wie elektrische Gefahren, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und mechanische Integrität. Geräte müssen Umwelteinflüssen wie bewegungsbedingten Störungen standhalten und geringe Ableitstromwerte aufweisen, um Stromschläge zu verhindern. Alarmsysteme müssen Benutzer mit deutlichen akustischen und optischen Signalen auf kritische Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen aufmerksam machen.

Die Leistungsstandards fordern eine hochpräzise EKG-Generierung mit Toleranzen hinsichtlich Amplitude, Frequenzgang und Rauschunterdrückung. Automatisierte Algorithmen zur Rhythmuserkennung und ST-Strecken-Messung müssen anhand standardisierter Datenbanken validiert werden. Dieser Standard gewährleistet, dass die Messungen von Sensitivität und Spezifität die klinischen Schwellenwerte erfüllen, indem er sich auf den ANSI/AAMI-EC57-Standard für detaillierte Testprotokolle dieser Algorithmen bezieht.

Folgende Elemente wirken zusammen, um Geräten die Bereitstellung verwertbarer und zuverlässiger Daten zu ermöglichen:

• Signalqualität: Grundvoraussetzung ist ein Frequenzgang von 0,05–150 Hz und eine Amplitudengenauigkeit von ± 5 Prozent. Dies gewährleistet die präzise Erfassung von QRS-Komplexen und subtilen ST-Streckenveränderungen.
• Alarmfunktion: Zu den wesentlichen Anforderungen gehören akustische und visuelle Warnmeldungen bei Asystolie und ventrikulärer Tachykardie. Dies fördert ein rechtzeitiges Eingreifen zur Risikominderung.
• Testprotokolle: Grundvoraussetzung ist die Verwendung annotierter EKG-Datenbanken. Dadurch wird die Leistungsfähigkeit des Algorithmus anhand von Goldstandard-Annotationen überprüft.
• EMV-Konformität: Grundvoraussetzung ist die Unempfindlichkeit gegenüber Störungen durch Mobilgeräte und WLAN. Das System behält seine Zuverlässigkeit im alltäglichen elektromagnetischen Umfeld.

Die Einhaltung der EC38-Norm erfordert vielschichtige Tests, bei denen häufig Open-Source-Tools zum Einsatz kommen. Hersteller müssen Folgendes nachweisen:

• Elektrische Sicherheit: Gemäß den Unternormen der IEC 60601-1.
• Leistungsvalidierung: Ausführung der Algorithmen auf verschiedenen Datensätzen, die normale und pathologische Rhythmen repräsentieren.
• Benutzerfreundlichkeit: Intuitive Schnittstellen für Patienten und Ärzte.

Die FDA betrachtet diesen Standard als Konsensstandard, der die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II vor dem Inverkehrbringen im Rahmen des 510(k)-Verfahrens erleichtert.

Seit vielen Jahren versteht unsere Organisation mit ihren kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse ihrer Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Optimierung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ANSI/AAMI EC38 Stehende Elektrokardiogramme“ an.