ISO 18192-3 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen – Teil 3: Stoßverschleißtest und zugehörige Umgebungsbedingungen zum Testen von Lumbalprothesen unter ungünstigen kinematischen Bedingungen

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 18192-3 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen – Teil 3: Stoßverschleißtest und relevante Umgebungsbedingungen zum Testen von Lumbalprothesen unter widrigen kinematischen Bedingungen“ unter Ungünstige Aufprallbedingungen Ein Testverfahren zur Simulation und Bewertung des Verschleißes von Bandscheibenprothesen im Lendenwirbelbereich wird beschrieben.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die in ISO 18192-1 angegebenen Begriffe und Definitionen sowie Folgendes:

• Stoß, der Punkt, an dem zwei gegensätzliche Komponenten kollidieren oder die Bewegung einschränken, was normalerweise durch eine starke Änderung der Kraft oder des Moments angezeigt wird.
• Der Bewegungsbereich bezieht sich auf das Ausmaß der Winkelverschiebung, die eine vollständige Bandscheibenersatzprothese von der neutralen Position des Geräts bis zu dem Punkt, an dem der Aufprall um eine definierte Kugelachse erfolgt, erfahren kann. Wenn ein Implantat in einem Winkel von 15 Grad von der Neutralposition des Implantats in Flexion und 20 Grad von der Neutralposition des Implantats in Extension getroffen wird, kann der Bewegungsbereich des Implantats als plus 15 Grad / minus 20 Grad in Flexion / Extension definiert werden.
• Der Abstand zwischen Drehpunkt und Auftreffpunkt bezeichnet den Abstand zwischen Auftreffpunkt und nominellem Drehpunkt bei Beuge-, Streck- oder seitlichen Beugebewegungen.
• Die Axiallast während des Aufpralls ist die Axiallast (in Newton), die auf das Gerät während des Aufpralls ausgeübt wird.
• Der Aufprallpunkt ist der Kontaktpunkt zwischen zwei gegenüberliegenden Bauteilen, der den Aufprall verursacht.

Aktuellen klinischen Erkenntnissen zufolge kam es bei Bandscheibenprothesen der Lendenwirbelsäule zu einer Kompression bei Streckung/Flexion, seitlicher Biegung, axialer Rotation und deren Kombinationen, wobei die Streckung die am häufigsten berichtete Art der Lendenwirbelsäule ist. Die Testbedingungen für schädliche Auswirkungen werden auf der Grundlage verfügbarer klinischer Daten, technischer Analysen und anderer relevanter Informationen aus der Literatur ermittelt. Auf die Prüflinge werden eine axiale Belastung und eine zeitlich veränderliche Winkelverschiebung ausgeübt, um einen wiederholten Kontakt zwischen den Konstruktionsmerkmalen der Prüflinge zu simulieren.

In der Praxis wurden vier mögliche einzelne Auswirkungsszenarien identifiziert:

• Flexion
• Verlängerung
• seitliches Biegen
• Kombinierte Flexion und Seitbeugung

Darüber hinaus sollte bei Bedarf eine axiale Rotation in Kombination mit einem der oben genannten Bewegungsmodi in Betracht gezogen werden, um eine klinisch relevante Aufprallnarbe oder ein Worst-Case-Aufprallszenario zu erhalten. Eine Kontrollprobe zur Lastimprägnierung wird der gleichen zeitlich variierenden Kraft ausgesetzt, um das Kriechen der Testprobe oder das Ausmaß der Massenänderung aufgrund der Flüssigkeitsübertragung zu bestimmen, wenn Polymere Gegenstand der Untersuchung sind. Die Tests finden in einer kontrollierten Umgebung statt, die physiologische Bedingungen simuliert.

Bei der Durchführung des Tests sollte das flüssige Testmedium, bestehend aus Serum, verdünnt mit entionisiertem Wasser auf eine Konzentration von 20 g plus/minus 2 g Protein/l, gemäß der Norm ISO 18192-1 zubereitet werden. Wenn der pH-Wert des flüssigen Testmediums routinemäßig überwacht wird, weist ein Anstieg des pH-Werts auf eine Zunahme der mikrobiellen Aktivität hin und die Werte sollten in den Testbericht aufgenommen werden.

Wenn dies aufgrund der physikalischen Eigenschaften des Implantatsystems nicht praktikabel ist, sollten die unteren und oberen Komponenten so beabstandet sein, dass die Gelenkflächen der unteren und oberen Komponenten durch ihre normale direkte Unterstützung, beispielsweise Knochenzement oder eine maschinell bearbeitete Nachbildung davon, befestigt werden die Innenfläche des Trägers. Wenn das die Verbindungsfläche bildende Bauteil auf einem Träger befestigt wird, muss die bearbeitete Kopie die gleichen Befestigungsbedingungen erfüllen.

Wenn es aufgrund der physikalischen Eigenschaften des Implantatsystems nicht praktikabel ist, eine normale Stütze oder Zementfixierung zu verwenden, sollte das Stützsystem für die untere oder obere Komponente den normalen Designspezifikationen und Verwendungsbedingungen entsprechen, aber eine zerstörungsfreie Entfernung der Komponente für die Messung ermöglichen tragen.

Für die Schlagverschleißprüfung wird empfohlen, sechs Proben zu testen.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt wurden, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die Norm „ISO 18192-3 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen“ erstellt - Teil 3: Adverse Kinematik“ Es bietet auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „Stoßverschleißtest und relevante Umgebungsbedingungen“ definiert sind, um Lumbalprothesen unter bestimmten Bedingungen zu testen.