Der von der International Standards Organization (ISO) entwickelte ISO 18562-Standard besteht aus vier Teilen unter dem Haupttitel "Biocompatibility Assessment of Respiratory Gas tracts in health applications":
Der erste Teil der Norm ISO 18562 enthält allgemeine Grundsätze für die Biokompatibilitätsbewertung von Materialien von Medizinprodukten, die den Gasweg bilden. Biologische Gefahren, die sich aus einem mechanischen Versagen ergeben, werden von dieser Norm jedoch nicht behandelt, es sei denn, das Versagen birgt ein Toxizitätsrisiko. Andere Teile dieser Norm enthalten spezifische Tests, die sich mit potenziell gefährlichen Stoffen befassen, die dem lungengängigen Gasstrom zugesetzt werden, und Akzeptanzkriterien für diese Stoffe festlegen.
Der zweite Teil der Norm ISO 18562 sieht Prüfungen auf Feinstaubemissionen aus den Gaswegen eines Medizinprodukts, seiner Teile oder seines Zubehörs vor, das dazu bestimmt ist, einem Patienten in allen Umgebungen Substanzen über die Atemwege oder den Respirationstrakt zuzuführen. Diese Tests zielen darauf ab, die Menge an Partikeln mit einem Durchmesser von 0,2 µm bis 10 µm Durchmesser zu bestimmen, die vom Medizinprodukt, seinen Teilen oder Zubehör in den einatembaren Gasstrom abgegeben wird.
Der dritte Teil der Norm ISO 18562 beschreibt Testverfahren für die Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) aus den Gaswegen von Teilen oder Zubehörteilen eines Medizinprodukts, das zur Atemwegsversorgung oder zur Abgabe einer Substanz an einen Patienten über die Atemwege bestimmt ist.
Abschnitt vier der Norm ISO 18562 beschreibt Prüfverfahren für Stoffe, die in den Gaskanälen eines Medizinprodukts, seiner Teile oder seines Zubehörs kondensieren und anschließend durch flüssiges Wasser zum Patienten transportiert werden, und zwar in allen Anwendungsbereichen der Beatmung oder der Verabreichung des Stoffes über die Atemwege. Ziel dieser Prüfungen ist die Bestimmung der Menge an wasserlöslichen Gefahrstoffen, die aus dem Medizinprodukt, seinen Teilen oder seinem Zubehör kondensieren und anschließend durch diese Flüssigkeit zum Patienten transportiert werden.
Neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen verschiedener Branchen bietet unser Unternehmen mit seinem geschulten und fachkundigen Personal auch Testdienstleistungen für die Biokompatibilitätsbewertung von Atemwegen in Gesundheitsanwendungen im Rahmen der Norm ISO 18562 an und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
