Aufgrund der zunehmenden Sterilität des Sterilbarrieresystems gemäß der Definition in der Norm ISO 1980, ASTM F16-11607, veröffentlicht von der American Society for Testing and Materials (ASTM), besteht ein Interesse an der Entwicklung von Protokollen zur beschleunigten Alterung unverzüglich die Auswirkungen auf die physikalischen Eigenschaften der Verpackungsmaterialien von Komponenten zu bestimmen.
Die aus dieser Norm abgeleiteten Informationen werden verwendet, um Anforderungen an das Verfallsdatum von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte zu unterstützen. Die Richtlinie zur beschleunigten Alterung befasst sich mit Sterilbarrieresystemen mit oder ohne Geräte als Ganzes. Die Kompatibilität des Sterilbarrieresystems mit Materialien und der Geräteinteraktion, die für die Entwicklung neuer Produkte oder eine eventuelle Bewertung erforderlich sind, werden in dieser Norm nicht behandelt.
Echtzeit-Alterungsprotokolle liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Standards. Echtzeit-Alterungsstudien sind jedoch unerlässlich, um die Ergebnisse von beschleunigten Alterungstests mit denselben Bewertungsmethoden zu validieren. Methoden zur Überprüfung von Sterilbarrieresystemen, einschließlich maschineller Prozesse, Auswirkungen des Sterilisationsprozesses, Umweltherausforderungen, Verteilung, Handhabung und Versand, werden von dieser Norm nicht abgedeckt.
Darüber hinaus befasst sich diese Norm nicht mit Umweltherausforderungen in der Versand- und Umschlagumgebung, die vor extremen klimatischen Bedingungen warnen. Die Norm ASTM D4332 wird für die Standardbedingungen befolgt, die verwendet werden, um das Sterilbarrieresystem zu realistischen Extremen bei Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen zu zwingen.
Die Einführung neuer oder modifizierter Produkte erfordert die Gewissheit, dass sie viele Jahre lang ohne Leistungseinbußen gelagert werden können, die die Sicherheit und Wirksamkeit während der Anwendung beeinträchtigen würden. Bis Vollzeit- oder in Echtzeit gealterte Proben verfügbar sind, sind beschleunigte Alterungstests unerlässlich, um experimentelle Daten zu präsentieren, die die Leistungs- und Haltbarkeitsangaben für diese Produkte stützen. Diese Testmethoden sind in der Norm ASTM F1980-16 beschrieben. Die Informationen aus diesen Tests werden verwendet, um Angaben zum Verfallsdatum von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte zu unterstützen.
Neben den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungen, die unsere Organisation für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, bieten wir auch Standardtestdienstleistungen für die beschleunigte Alterung von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte nach dem ASTM F1980-16-Standard an, wobei geschultes und erfahrenes Personal und moderne technologische Ausrüstung zum Einsatz kommen.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
