Die von der International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlichte Norm IEC 60601-1-2 gilt für die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung bei elektromagnetischen Störungen, die von medizinischen Geräten und Systemen ausgestrahlt werden. Diese Norm ergänzt die Norm IEC 60601-1 und beschreibt allgemeine Anforderungen und definiert Testverfahren für die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung in Bezug auf elektromagnetische Störungen und elektromagnetische Emissionen medizinischer Geräte und Systeme. Diese ergänzen die Anforderungen der allgemeinen Norm IEC 60601-1 und bilden die Grundlage für spezifische Normen.
Die Norm IEC 60601-1-2 stellt den Stand der Technik für alle Hersteller dar, deren medizinische Geräte oder Zubehör in den Geltungsbereich der Grundnorm IEC 60601-1 fallen. Der Geltungsbereich dieser Norm ist auf Medizinprodukte und Zubehörteile, die Teil davon sind, beschränkt. Dies sind die Teile der medizinischen Ausrüstung, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in körperlichen Kontakt mit dem Patienten kommen müssen. Ihre Anwendbarkeit ist jedoch nicht auf medizinische Geräte und Systeme beschränkt. Hersteller, die elektrische Geräte für den Einsatz in einem medizinischen Umfeld liefern, wie z. B. einen Stationscomputer auf einer Intensivstation oder einen Wandmonitor, der nicht als medizinisches Gerät in einem Operationssaal bestimmt ist, müssen diese Norm ebenfalls einhalten, damit andere medizinische Geräte sind nicht betroffen.
Während die Emissions- und Störfestigkeitsprüfung von Medizinprodukten derjenigen anderer Produktarten wie Funkgeräten, Netzwerkgeräten und Multimediageräten sehr ähnlich ist, verlangt die Norm IEC 60601-1-2 im Gegensatz zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für andere Produktarten, dass die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Medizinprodukts erhalten bleiben.
Grundlegende Sicherheit und Leistungsfähigkeit ergeben sich aus dem Risikomanagementprozess. Dessen Ergebnis definiert die Leistungsfähigkeit jeder einzelnen Gerätefunktion, die erforderlich ist, um Risiken innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten. Nach der Identifizierung der Funktionen und ihrer zugehörigen Parameter, die im Rahmen der Störfestigkeitsprüfung bewertet werden müssen, wird im nächsten Schritt ein Prüfplan entwickelt und die zu bewertenden Funktionen spezifiziert.
Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen anbietet, auch Prüfdienste für elektromagnetische Störungen für medizinische elektrische Geräte im Rahmen des IEC 60601-1-2-Standards an in verschiedenen Branchen.
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