EN ISO 6717 In-vitro-Diagnostika – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer menschlichem Blut

Die Norm „EN ISO 6717 In-vitro-Diagnostika – Einwegbehälter für die Entnahme menschlicher Proben außer Blut“, die auf einer europäischen Norm basiert und später von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht wurde, beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren für spezielle evakuierte und nicht evakuierte Einwegbehälter, die von Herstellern für die primäre Lagerung und Konservierung anderer Proben als Blut konzipiert wurden, die aus dem menschlichen Körper für In-vitro-Diagnostikuntersuchungen gewonnen wurden. Probenbehälter für forensische Untersuchungen sind in dieser Norm nicht vorgesehen.

Beispiele für solche Proben sind unter anderem Zerebrospinalflüssigkeit, Kot, infizierte Körperflüssigkeiten, Speichel, Ejakulat, Auswurf, Urin und Gewebeproben. Ausdrücklich ausgeschlossene Proben- und Gerätearten sind Spezialbehälter für die Kryokonservierung, Nukleinsäuretestproben und Abstriche.

Anforderungen und Prüfverfahren für evakuierte und nicht evakuierte Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen venösen Blutes sind in der Norm „ISO 6710 Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen venösen Blutes“ enthalten.

Im Übrigen werden in dieser Norm keine Anforderungen an Zusatzgeräte für den Einsatz mit Probenbehältern gestellt.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Ein Behälter ist ein Behälter, der zur Aufnahme einer Probe bestimmt ist, unabhängig davon, ob er entleert ist oder nicht (samt etwaigem Behälterzubehör und Zusätzen sowie mit einem Verschluss).
• Ein entleerter Behälter ist ein Behälter, der vom Hersteller vorentleert wurde oder vom Benutzer vor oder während der Probenentnahme abgeholt werden soll.
• Die Kammer ist der Teil des Behälters, der die Probe enthält, ohne Deckel.
• Der Deckel ist das aus mehreren Teilen bestehende Verschlusselement des Behälters.
• Ein Zubehör ist eine Komponente in einem Behälter, die vom Hersteller dazu bestimmt ist, die Entnahme, Mischung oder Trennung der Probe zu erleichtern.
• Ein Zusatzgerät ist ein Gerät, das an einem Behälter angebracht wird, um die Probenentnahme zu ermöglichen. Beispielsweise Probenlöffel zum Aufnehmen von Feststoffproben oder Probennadeln zum Aufnehmen von Flüssigkeitsproben.
• Ein Zusatzstoff ist eine Substanz, die in einen Behälter gegeben wird, um die Konservierung der Probe zu erleichtern, oder eine Substanz, die mit der Probe reagieren soll, um die Durchführung der beabsichtigten Analyse zu ermöglichen. Beispielsweise mikrobiologische Konservierungsmittel (wie Borsäure).
• Die nominale Flüssigkeitskapazität ist das Probenvolumen, das der Behälter füllen soll, zuzüglich des Volumens aller Zusatzstoffe.
• Die Füllkapazität ist das Volumen der Flüssigkeitsprobe, das erforderlich ist, um das erforderliche Additivprobenverhältnis zu erreichen.
• Ein Füllstandsanzeiger ist eine auf einem Behälter oder seinem Etikett markierte Linie, die die korrekte Befüllung anzeigt.
• Ein Teilstrich ist eine Markierung auf einem Behälter oder dessen Etikett, die es ermöglicht, das Volumen einer Flüssigkeitsprobe abzuschätzen. Eine Kappe kann mit mehr als einer Graduierungslinie gekennzeichnet sein.
• Das Entnahmevolumen ist die Menge der Flüssigkeitsprobe, die in einen evakuierten Behälter entnommen wird.
• Das Verfallsdatum ist das Datum, nach dem das Produkt nicht mehr verwendet werden kann.
• Das Schließdrehmoment ist das vom Hersteller angegebene Drehmoment, das erforderlich ist, um einen Schraubverschluss ausreichend festzuziehen, um die Abdichtung eines Behälters zu gewährleisten.
• Eine Probe ist eine abgegrenzte Menge einer Körperflüssigkeit, Atemluft, eines Haares oder Gewebes, die zur Untersuchung oder Analyse einer oder mehrerer Mengen oder Eigenschaften entnommen wird.

Wenn der beabsichtigte Einsatz eine Sichtprüfung des Kammerinhalts erfordert, sollte die Kammer aus einem Material bestehen, bei dem der Inhalt bei einer Sichtprüfung deutlich erkennbar ist. Dies kann jedoch der Fall sein, wenn der Inhalt durch Einwirkung von ultraviolettem oder sichtbarem Licht beschädigt wird.

Wenn der Behälter nicht aus einem Material besteht, bei dem der Inhalt deutlich sichtbar ist, kann der Deckel abgenommen werden, um die Überprüfung des Inhalts zu erleichtern.

Wenn ein Gefäß zur Bestimmung eines bestimmten Elements oder einer bestimmten Substanz, beispielsweise von Spurenelementen, vorgesehen ist, sollten der Höchstgehalt des Elements oder der Substanz im Inneren des Gefäßes und die verwendete Analysemethode vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung oder auf dem Etikett bzw. der Verpackung angegeben werden.

Zur Bestimmung bestimmter Metalle und anderer bestimmter Stoffe muss die Zusammensetzung des Abdeckmaterials so beschaffen sein, dass es die Bestimmung nicht stört und somit die Ergebnisse nicht beeinflusst.

Bei sehr empfindlichen Bestimmungen oder bestimmten Untersuchungen (z. B. mittels Fluorimetrie) oder selten eingesetzten Tests können keine Eingriffsgrenzen vereinbart werden. In solchen Fällen sollte das Labor einen Blindwert festlegen bzw. die Eignung des Behälters für die Untersuchung feststellen bzw. Rücksprache mit dem Hersteller halten.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie weltweit aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsarbeiten, die wir für Unternehmen aus verschiedenen Branchen durchführen, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „EN ISO 6717 In-vitro-Diagnostika – Einwegbehälter für die Entnahme von anderen Proben als menschlichem Blut“.