Risikobewertung

Anwendbare Standards:

• ISO 10993-1
• ISO 10993-17
• ISO 14971

Toxikologische Risikobewertung

Es gleicht identifizierte Risiken mit dem klinischen Nutzen aus, indem Verbindungen verwendet werden, die in bekannten Mengen identifiziert wurden, und andere relevante biologische Tests. Es wurde gemäß ISO 10993-17 geschrieben und wird typischerweise in Verbindung mit chemischen Charakterisierungstests gemäß ISO 10993-18 verwendet.

Es kann Folgendes umfassen:

• Prüfung auf undichte / entfernbare Verbindungen (chemischer Charakterisierungstest)
• Suchen Sie in NOAEL / RfDs / BMD nach dem geeigneten Verabreichungsweg
• Sicherheitsmargen berechnen

Biologische Risikobewertung

Es gleicht die erkannten Risiken mit dem klinischen Nutzen für den Patienten aus. (Hierbei wird der Prozess im Vergleich zu biologischen und chemischen Tests betrachtet, um das Gesamtrisiko im Vergleich zum Material- und Patientennutzen eines Geräts zu ermitteln.)

Verfügbar für Adresse:

• Testfehler
• Prozess- / Material- / Standortänderungen
• Ausschluss von der Prüfung
• Materialüberprüfung - Literaturrecherche an bestimmten Endpunkten

Biologischer Bewertungsplan

Der Biological Assessment Plan (BEP) ist die erste von Nelson Labs angebotene Risikobewertung und zielt darauf ab, die Ziele von ISO 10993-1, Abschnitt 4 "Allgemeine Grundsätze für die biologische Bewertung von Medizinprodukten" zu erreichen. Im ersten Teil dieses Artikels heißt es ausdrücklich: "Die biologische Bewertung sollte von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden." BEP berücksichtigt die Materialien, die Verarbeitung und die historische Verwendung des Geräts. Das Ergebnis ist ein unterzeichneter Bioassessment-Plan, der die zum Nachweis der Gerätesicherheit erforderlichen Tests und Informationen vorschlägt.

Biologischer Bewertungsbericht (BER)

Der Biological Assessment Report (BER) erfüllt die Anforderungen in ISO 10993-1: 2018, Abschnitt 7: „Sachverständige mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen sollten Folgendes identifizieren und dokumentieren:

• die Strategie und den geplanten Inhalt für die biologische Bewertung des Medizinprodukts;
• Kriterien zur Bestimmung der Akzeptanz des Materials für den beabsichtigten Zweck; abhängig vom Risikomanagementplan;
• Angemessenheit der Materialcharakterisierung;
• Begründung für die Auswahl und / oder den Verzicht auf Prüfungen;
• Interpretation vorhandener Daten und Testergebnisse;
• Alle zusätzlichen Daten müssen die biologische Bewertung vervollständigen.
• allgemeines biologisches Sicherheitsergebnis für das Medizinprodukt. 

Stellungnahme

Geben Sie Ihre Meinung zu einem bestimmten Gerätestatus ab. Dies ist am besten geeignet, wenn das Interview nicht komplex oder umfassend umgesetzt werden muss. Normalerweise ist dies ein 1-2-seitiges Dokument, das von einem Berater signiert wurde. Dies ist eine allgemeine Überprüfung der durchgeführten Maßnahmen, gefolgt von Empfehlungen zu den nächsten Schritten (Tests und / oder weitere Risikobewertung).

Lückenanalyse

Bewertung von Änderungen der Regulierungsstandards, für die frühere Tests durchgeführt wurden, anhand der aktuellsten Regulierungsstandards.

Dies beinhaltet normalerweise:

• Überprüfung jedes in der Anfrage definierten Standards
• Überprüfung früherer Tests
• Empfehlen Sie Tests, die erforderlich sind, um den meisten bestehenden Standards zu entsprechen

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Risikobewertung führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.