Methodenentwicklung

Methodenentwicklung

EUROLAB Es steht Ihnen mit seinem Expertenteam, modernsten Laboren und umfangreicher Erfahrung in der Entwicklung analytischer, bioanalytischer und mikrobiologischer Methoden zur Verfügung.

Methodenentwicklung

Methodenentwicklung

Wir haben Erfahrung in der Entwicklung von Analysemethoden für unser gesamtes Analyseportfolio und den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. Typische Anwendungen:

  • Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten, Fertigprodukten, Verunreinigungen und Verderbsprodukten
  • Stabilitätstest
  • Charakterisierung von Substanzen, Identifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten
  • Zwangsabbrucharbeiten
  • Behälterverschlusstest, abnehmbar und undicht
  • Unterstützung der vorläufigen und klinischen Probenanalyse

Gültigkeit der Methode

Während der Methodenentwicklungsphase werden erste Validierungstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Methode reproduzierbar und für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist. Bei Verwendung in der GMP- oder GLP-Umgebung werden die Methoden formal anhand der ICH Q2R1-Richtlinien validiert, einschließlich Verifizierungsprotokollen und Erstellung von Berichten.

Bereitstellung kostengünstiger Lösungen EUROLABbietet Validierungsprogramme an, die auf das Entwicklungsstadium des Arzneimittels und die internen Qualitätsanforderungen des Kunden abgestimmt sind.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Methodenentwicklung führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.

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