IEC 60601-1 Die Prüfung der medizinischen Sicherheit dient der Prüfung, Zertifizierung und Bewertung, um die grundlegende Sicherheit und Leistung des Geräts nachzuweisen und festzustellen, ob es den Anforderungen an die Produktsicherheit entspricht.
Medizinprodukte auf der ganzen Welt werden durch strenge regionale Zulassungsverfahren kontrolliert, die in der Regel von zugelassenen Labors getestet werden müssen. In Bezug auf aktive Medizinprodukte werden diese Anforderungen gemäß der Normenfamilie IEC 60601 dokumentiert und international harmonisiert.
Derzeit bildet die 60601. Ausgabe der IEC 1-3 die Grundlage für das Zulassungsverfahren für medizinische elektrische Geräte in den meisten rechtlichen Rahmenbedingungen weltweit. Aufgrund der gleichen Anforderungen der Normungsfamilie EN 60601 der Europäischen Union definiert die IEC die Annahme der Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42 / EWG.
Europäische und internationale Normen bieten eine weithin anerkannte Reihe von Prüfmethoden, Prüfgrenzen und Prüfniveaus für die Bewertung medizinischer elektrischer Geräte. EUROLABBietet alle Produktsicherheitstests für die Normenreihe 1-2, einschließlich Begleitnormen (Teil 60601) und spezifischer Normen (Teil 1). Wir bieten auch vollständige Tests für aktive implantierbare Geräte (ISO 14708) an. Offiziell von der OSHA anerkannt EUROLAB Das NRTL-Zeichen weist auf die Einhaltung erforderlicher Standards für die Sicherheit am Arbeitsplatz hin, zu denen Krankenhäuser, Kliniken, Therapiezentren und ähnliche Einrichtungen gehören.
Als nationale Zertifizierungsstelle (NCB) und CB-Prüflabor (CBTL) im IECEE CB-Programm EUROLABkann gemäß allen Versionen der IEC/EN 60601-Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte testen und Testzertifikate gemäß den internationalen IEC-Standards ausstellen, deren Ergebnisse in Testberichten und zur Erlangung einer Produktsicherheitszertifizierung in teilnehmenden Mitgliedsländern für Elektrogeräte verwendet werden können -medizinische Geräte.
ISO 14971 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten und wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), den europäischen Behörden, Health Canada, der australischen Therapeutic Products Administration und anderen Aufsichtsbehörden als "De-facto" -Standard für das Risikomanagement anerkannt. Der Risikomanagementprozess für Medizinprodukte besteht darin, Risiken zu identifizieren, zu messen und zu mindern, die in allen Einstellungen des Verwendungszwecks, vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch und den Bedingungen eines Produkts oder Systems bestehen können. Die Hersteller sind allein verantwortlich für die Planung, Implementierung und Dokumentation des Risikomanagementprozesses. Kriterien zur Identifizierung potenzieller Risiken und zur Bestimmung akzeptabler Risikograde werden von den Herstellern festgelegt und bewertet, um akzeptable Risikoniveaus nachzuweisen.
Die Einhaltung der ISO 14971 ist für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich, die eine behördliche Zulassung in den USA, der Europäischen Union (EU) und anderen wichtigen internationalen Märkten beantragen. Unternehmen für Medizinprodukte müssen Risikomanagementprozesse gemäß ISO 60601 eingerichtet haben, um die Anforderungen für Risikomanagementanwendungen gemäß IEC 1-2005: 14971 zu erfüllen. Die IEC 60601-1-X-Sicherheitsstandards, die für die Einhaltung der allgemeinen Norm 60601-1 obligatorisch sind, beziehen sich auch direkt oder implizit auf die Anforderungen der ISO 14971. Der Risikomanagementprozess wird nicht vor Ort geprüft, um die Einhaltung nachzuweisen. Stattdessen wird die Einhaltung des Risikomanagementabschnitts von 60601-1 von einer Zertifizierungsstelle anhand der in der Risikomanagementdatei enthaltenen Dokumente zur Überprüfung des Risikomanagementprozesses bewertet.
Nach Änderung 1 müssen Hersteller nun bestimmte Leistungsgrenzen festlegen und wichtige Leistungsmerkmale unter abnormalen oder fehlerhaften Bedingungen bewerten. Zusätzlich zu diesen Änderungen ist die Basisleistung nun ein Testkriterium, anhand dessen beurteilt wird, ob nach einem bestimmten Test eine Gefahr vorliegt. Darüber hinaus müssen Hersteller in der technischen Beschreibung des Produkts bestimmte wichtige Leistungskriterien angeben.
Die Anforderungen an die Feuchtigkeitsprüfung wurden aus IEC 60601-1 Version 2.0 wiederhergestellt.
Für Benutzerhandbücher und Gebrauchsanweisungen (IFU) wurde eine Reihe von Dokumentationsanforderungen hinzugefügt. Darüber hinaus sollten elektronische Versionen aller Begleitdokumente den Usability-Engineering-Prozess gemäß der Sicherheitsnorm IEC 60601-1-6, Usability, anwenden, wenn festgelegt wird, welche Informationen bereitgestellt werden sollen.
Die Kennzeichnung von Ausrüstung und Zubehör muss eine eindeutige Seriennummer oder Chargenkennung, ein Herstellerdatum oder ein Mindesthaltbarkeitsdatum sowie Kontaktinformationen des Herstellers enthalten.
Es gibt eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich des Schutzes vor potenziellen elektrischen Gefahren, einschließlich Defibrillationsschutz, Schutzerde sowie Leckage- und Abstandstrecken. Es gibt neue Grenzen für die Fehlerstromprüfung für funktionale Erdungsverbindungen. Bei Geräten mit Geräteeingängen ist ein Schutzerdungstest mit einem Stromversorgungskabel erforderlich. Fest angeschlossene Geräte sollten eine Stromverriegelungsvorrichtung enthalten, wenn das erneute Anschließen eine potenzielle Gefahr für den Benutzer darstellt.
Tests auf Unwucht und mechanische Gefahren im Zusammenhang mit mobilen Geräten wurden geändert, um Funktionstests einzuschließen.
Die Temperaturgrenzen für aufgebrachte Teile wurden geklärt. Hochwasserausrüstung muss so ausgelegt sein, dass die Grundsicherheit und die Grundleistung jederzeit gewährleistet sind.
Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware Prozesse, die auf Geräte und Systeme angewendet werden können, deren Betrieb von der Software oder einem programmierbaren Element (auch als PEMS bezeichnet) abhängt. Darüber hinaus enthält Änderung 1 Validierungsanforderungen für Geräte, die an ein Netzwerk angeschlossen sind.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Medizinischer Sicherheitstest nach IEC 60601-1 führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
