ASTM F451-21 Standardspezifikation für Acryl-Knochenzement

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F451-21 Standard Specification for Acrylic Bone Cement“ beschreibt die Anforderungen an selbsthärtende Harze, die hauptsächlich zur Fixierung interner orthopädischer Prothesen verwendet werden.

Die Mischung kann je nach Herstellerempfehlung im Vor- oder Teigstadium eingesetzt werden. Vordosierte Pulver- und Flüssigkeitseinheiten werden in einer zum Mischen geeigneten Form geliefert. Die Mischung setzt sich dann fest. Es können verschiedene Copolymere und Comonomere enthalten sein, die Zusammensetzung des erhärtenden Zements muss jedoch Poly(methacrylsäureester) als Hauptbestandteil enthalten.

Dieser Standard deckt Zusammensetzung, physikalische Leistung und Biokompatibilität sowie Verpackungsanforderungen ab. Über die Biokompatibilität von Acryl-Knochenzement, wie er traditionell formuliert und verwendet wird, wurde in der Literatur berichtet.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die Teigzeit oder Teigzeit bezieht sich auf die Zeit nach Beginn des Mischens, wenn die Mischung nicht mehr an einer Standardsonde klebt.
• Unter exothermer oder maximaler Temperatur versteht man die maximale Temperatur, die sich aus der Selbsthärtung der Mischung in einer Standardform ergibt.
• Unter Extrusion versteht man die Geschwindigkeit, mit der Material unter Last durch eine Standardöffnung fließt.
• Unter Intrusion versteht man die Entfernung, über die die Mischung unter Last in eine Standardform fließt.
• Als Aushärtezeit wird die Zeit bezeichnet, in der die Temperatur der aushärtenden Masse nach Beginn des Mischens dem Maximum und dem Durchschnitt der Umgebungstemperaturen entspricht.
• Die Einheit bezieht sich auf eine Packung oder Flasche einer vorab abgemessenen Pulverkomponente und eine Packung oder Flasche einer vorab abgemessenen Flüssigkomponente.

Zu den physikalischen Anforderungen dieser Norm gehören:

• Die flüssige Komponente umfasst gegebenenfalls Monomere, Inhibitoren, Beschleuniger und Farbstoffe. Die Flüssigkeit sollte optisch frei von Fremdpartikeln oder sichtbaren Verunreinigungen im Behälter sein. Aus Stabilitätsgründen sollte die Viskosität der Flüssigkeit nach 60-stündigem Erhitzen auf 2 Grad plus/minus 48 Grad nicht um mehr als 10 Prozent ihres ursprünglichen Wertes ansteigen. Die aus ihrem Behälter ausgegossene Flüssigkeit muss die im Abschnitt „Sterilitätstests – Flüssigkeiten und Salben“ der Norm beschriebenen Tests bestehen.
• Die Pulverkomponente umfasst Polymerpartikel, Initiatoren, röntgendichtes Material und gegebenenfalls andere Zusatzstoffe wie Antibiotika und Farbstoffe. Es sollte staubdicht und frei von Fremdkörpern wie Schmutz oder Flusen sein. Das aus der Verpackung abgefüllte Pulver muss die im Abschnitt „Sterilitätstests – Feststoffe“ der Norm beschriebenen Tests bestehen
• Das Pulver-Flüssigkeits-Gemisch muss den in der Tabelle der Norm aufgeführten Spezifikationen entsprechen.
• Ausgehärteter Zement muss nach dem Aushärten den in der Tabelle der Norm aufgeführten Spezifikationen entsprechen.

Gewichts- und Volumenmessungen sollten an den jeweiligen Pulver- und Flüssigkeitskomponenten der fünf Einheiten durchgeführt werden. Diese Einheiten können dann in allen nicht sterilen Tests dieser Spezifikation verwendet werden. Die Gewichte oder Volumina der Pulver- und Flüssigkeitskomponenten oder beider sollten nicht um mehr als 5 Prozent von den Angaben auf der Verpackung jeder der fünf Einheiten abweichen.

Es werden Pulver- und Flüssigkeitseinheiten geliefert, um ausreichend Material für alle in dieser Norm beschriebenen Tests bereitzustellen. Der Erwerb der Einheiten erfolgt über normale Einzelhandelsvertriebskanäle. Dieser sollte zwischen sieben und zehn Einheiten liegen, es sei denn, ein erneuter Test ist erforderlich.

Nicht alle in dieser Norm beschriebenen Tests müssen unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.

Sofern nicht anders angegeben, werden alle Geräte, Mischflächen und Materialien vor dem Test mindestens 2 Stunden lang bei 23 Grad plus/minus 1 Grad gehalten und alle Tests werden in einer Umgebung von 23 Grad plus/minus 1 Grad und 50 Prozent durchgeführt plus/minus 10 Prozent relative Luftfeuchtigkeit.

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