Die Chargenfreigabemethode ist ein schneller und kostengünstiger Ansatz zur Sterilisation einzelner oder kleiner Chargen von Produkten, die mit minimalen Probenanforderungen für klinische oder Tierversuche benötigt werden. Das Überfüllungskonzept unter Verwendung der Ethylenoxid (EO) -Stililisierung wird verwendet, um das Sterilitätssicherungsniveau für die sichere Freisetzung des Produkts anzuzeigen.
Bei den meisten Produkten kann die Chargentrennmethode in kleinen Laborbehältern und Vertragssterilisationsanlagen durchgeführt werden. Dies bietet die erforderliche Flexibilität, um Produkte ohne Wartezeit und Kosten für die vollständige Sterilisation zu testen oder auf den Markt zu bringen. Überprüfung.
Die Anforderungen für eine klinische EO-Chargenfreigabe sind in Anhang E von ANSI/AAMI/ISO 11135 zusammengefasst. Verschiedene AAMI TIRs bieten außerdem Hinweise zur Erfüllung der Anforderungen des Sterilisationsstandards. EUROLABEO ist auf klinische Chargenfreigaben spezialisiert und kann während des gesamten Prozesses, von der Protokollerstellung bis zur Fertigstellung des Abschlussberichts, mit Ihnen und vielen Vertragssterilisationseinrichtungen zusammenarbeiten.
Als Alternative zu einer vollständigen Validierung wird diese Arbeit verwendet, um eine einzelne Charge von Produkten freizugeben. Die Bereitstellung von endsterilisierten Produkten für den klinischen Einsatz ist eine geeignete Option, wenn das Produktionsvolumen gering ist, genügend Produkte für die Entwicklung neuer Produkte oder nur zur Vervollständigung einer Sterilisationsladung hergestellt werden.
Unsere Sterilisationsexperten führen Sie durch eine klinische Lot Drop-Anforderung. Wir bieten einen zusammenfassenden Abschlussbericht mit benutzerdefinierten Protokollen und Zykluslaufdaten, Studien zur Temperatur- / Feuchtigkeitsverteilung, eine Kopie des Protokolls, eine Prozesszusammenfassung und alle Testergebnisse zur einfachen Bezugnahme.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Klinischer Lot Drop Test führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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