EUROLABbietet eine umfassende Palette an Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierungsdiensten für medizinische Geräte an, um die Wiederaufbereitungsanweisungen der Hersteller für wiederverwendbare Geräte zu überprüfen. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte, die im Gesundheitswesen gehandhabt werden, für den beabsichtigten Gebrauch oder die Wiederverwendung sicher sind.
Hersteller von Medizinprodukten müssen End-of-Life-Zyklen für wiederverwendbare oder wiederaufbereitete Medizinprodukte validieren, um die Funktionalität durch wiederholte Expositionen und klinische Simulationen nachzuweisen.
Darüber hinaus kann die Wiederverwendung von Einweggeräten, die von einem Drittverarbeiter sicher wiederaufbereitet wurden, es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Kosten zu sparen und medizinischen Abfall zu reduzieren. Genehmigte Funktionstests müssen mit genehmigten Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozessen gepaart werden, um die Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen für die Wiederaufbereitung durch Dritte zu gewährleisten.
Klinische Validierung der Wiederaufbereitungsreinigung
Hersteller medizinischer Geräte von wiederverwendbaren Instrumenten, Tabletts, OP-Sets und ähnlichen Produkten müssen Reinigungsprüfungen durchführen. Dazu gehören die Beurteilung der Wirksamkeit von Kontamination, Reinigung und Nachaufbereitung. Simulierte Handhabungstestanwendungen werden verwendet, um tatsächliche chirurgische Eingriffe anstelle direkter Transplantationsmethoden zu simulieren. Es stehen Optionen zur Verwendung validierter oder maßgeschneiderter Testanschmutzungen zur Verfügung, um klinisch aussagekräftige Bedingungen zu schaffen. EUROLABWissenschaftler im Bereich Wiederaufbereitung arbeiten aktiv in den entsprechenden AAMI-, ASTM- und ISO-Ausschüssen mit und verfügen über Fachwissen bei der Schaffung von Worst-Case-Testbedingungen, um Geräteherstellern dabei zu helfen, die regulatorischen Erwartungen zu erfüllen. Reinigungsüberprüfungen werden gemäß den Leitliniendokumenten AAMI TIR12, AAMI TIR130 und FDA durchgeführt.
Validierungen der Einweg-Wiederaufbereitungsdesinfektion
Nach der Reinigungsüberprüfung wird eine vollständige Desinfektionsüberprüfung durchgeführt, um die Desinfektionsanweisungen des Herstellers zu überprüfen, die eine separate Desinfektion jedes Geräts oder jeder Komponente erfordern. Diese Tests sind typischerweise erforderlich, wenn ein Gerät nicht mit erhöhten Temperaturen sterilisiert werden kann (z. B. Dampfsterilisation, trockene Hitze) oder nicht mit Eosinoxid (EO) oder Sterilisationsmethoden kompatibel ist. Validierungen sollten mit klinisch relevanten und zugelassenen Desinfektionsmitteln durchgeführt werden. Desinfektionsüberprüfungen werden gemäß den Richtlinien AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 und FDA durchgeführt.
Validierungen und Funktionsstudien zur Wiederaufbereitung von Einweg-Sterilisationen
Sterilisationsvalidierungstests bestätigen den entsprechenden Sterilitätssicherungsgrad (SAL) des Medizinprodukts. Der Test ermittelt relevante Sterilisationsparameter für Anweisungen zur Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen. Basierend auf den durch die Tests gewonnenen Daten kann der Hersteller Gesundheitseinrichtungen zugelassene Sterilisationsparameter zur Verfügung stellen. EUROLAB Kann mit Dampf (Vorgravitation oder Vakuum), EO oder trockener Hitze validiert werden. Für einige Geräte kann eine flüssige, chemische oder thermische Desinfektion eine akzeptable Alternative sein.
Darüber hinaus müssen Hersteller die Lebenszyklen für wiederverwendbare oder wiederaufbereitete Medizinprodukte validieren, um die Funktionalität durch wiederholte Exposition und klinische Simulationen nachzuweisen. EUROLABkann bei der Durchführung von Studiendesign und -funktionalität sowie Studien zur wiederholten Verwendung behilflich sein.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 und AAMI TIR12 sind Richtlinien zum Testen wiederverwendbarer Medizinprodukte. EUROLABverfügt über die Ausrüstung und das qualifizierte Personal, um Sie durch den Prozess zu begleiten. Unsere Experten beraten Sie individuell und helfen Ihnen dabei, komplexe Regulierungs- und Normungsempfehlungen zu vereinfachen.
Endoskop- und Scope-Verifizierungen
EUROLABbietet umfassende Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierungsdienste für Endoskope und andere Diagnosegeräte für den klinischen Einsatz. Ähnlich wie wiederaufbereitete Medizinprodukte verfügen Endoskope über einzigartige Validierungskriterien und komplexe Wiederaufbereitungsanweisungen oder Gebrauchsanweisungen, die vollständig erneut validiert werden müssen. Darüber hinaus müssen automatisierte Endoskop-Aufbereitungsgeräte (AERs) für ihren Verwendungszweck für jeden einzelnen Endoskoptyp und jede einzelne Endoskopkonfiguration validiert werden. Unsere Mitarbeiter verfügen über umfassende Erfahrung mit der US-amerikanischen FDA sowie Endoskop- und AER-Herstellern in den Bereichen Reinigung, Desinfektion und Sterilisationsvalidierung von Endoskopen.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Tests wiederverwenden führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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