Sterilitätstest

Zuverlässige Sterilitätsprüfungen und die Entwicklung oder Validierung produktspezifischer Methoden sind beispielsweise die kritischsten Schritte im Medikamentenentwicklungsprozess. In diesem Zusammenhang werden eine Reihe von Tests durchgeführt, um Zelllinien, Medien, In-Prozess- und Endprodukttests für die Pharma-, Biopharma- und Medizinprodukteindustrie zu unterstützen.

Sterilitätstests werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine lebenden kontaminierten Mikroorganismen in einem Produkt vorhanden sind. Dieser Test wird durch Direktimpfung oder Membranfiltrationsverfahren durchgeführt und in einer Isolator- oder Reinraumumgebung durchgeführt.

Bei der direkten Inokulationsmethode wird das Testprodukt direkt in zwei Arten von Medien geimpft, um den Nachweis von sowohl aeroben als auch anaeroben Mikroorganismen zu ermöglichen. Nach der Inokulation werden beide Medientypen 14 Tage lang inkubiert. Intermittierende Beobachtungen werden durchgeführt, um Hinweise auf eine mikrobielle Kontamination zu erkennen, und eine letzte Beobachtung am Ende des Testzeitraums.

Bei der Membranfiltrationsmethode ermöglichen sterile und geschlossene Einheiten die gleichzeitige Filtration gleicher Probenvolumen durch zwei Membranfilter. Die Proben werden 14 Tage lang in zwei Arten von Medien inkubiert, was den Nachweis von sowohl aeroben als auch anaeroben Mikroorganismen erleichtert.

Zusammen mit dem Sterilitätstest wird auch der Bakteriostase-Fungistase-Test durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Testprodukt das Wachstum von Mikroorganismen hemmt.

Bei den in unserer Organisation durchgeführten Test-, Analyse-, Mess- und Bewertungsstudien werden nationale und internationale Normen und geltende gesetzliche Vorschriften eingehalten und zuverlässige und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt. Unter den zahlreichen Tests, die in diesem Zusammenhang durchgeführt werden, stehen auch Sterilitätstests zur Verfügung.