ISO 11953 Zahnheilkunde – Implantate – Klinische Leistung von Handdrehmomentwerkzeugen

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 11953 Zahnheilkunde – Implantate – Klinische Leistung von Handdrehmomentwerkzeugen“ beschreibt ein Klassifizierungssystem für handgeführte Drehmomentschlüssel, die für den klinischen Einsatz konzipiert sind. Diese Norm enthält Leistungsanforderungen für Genauigkeit und Reproduzierbarkeit sowie Widerstandsfähigkeit gegen Nacharbeit. Diese Norm beschreibt Prüfverfahren und legt Anforderungen an die Kennzeichnung und Kennzeichnung fest. Diese Norm umfasst jedoch keine elektronisch gesteuerten Geräte.

Für die Zwecke dieser Norm gilt zusätzlich zu den in ISO 1942 angegebenen Begriffen und Definitionen Folgendes:

• Unter Handdrehmomentwerkzeug versteht man ein manuell betätigtes mechanisches Gerät, das zum Festziehen von Zahnimplantaten oder Teilen eines Zahnimplantatsystems verwendet wird, indem die Rotationskraft des Werkzeugs angezeigt oder begrenzt wird.
• Unter Verwendung versteht man die Reihenfolge des Auspressens und erneuten Auspressens, gefolgt von der Wiederaufbereitung (einschließlich Demontage, Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation) gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Schraubverbindungen werden durch eine Druckkraft gesichert, die sich aus der Spannung der Schraube ergibt. Jede Schraube hat einen optimalen Wert. Die Drehmomentkontrolle mithilfe eines Handdrehmomentwerkzeugs mit Schraubendreherspitze ist die am häufigsten verwendete Methode in der Implantologie. Häufig verwendete mechanische Geräte verwenden die folgenden Methoden zur Drehmomentsteuerung.

Die Klassifizierung nach der Norm ISO 11953 erfolgt wie folgt:

• Typ 1: Diese Geräte verfügen über einen voreingestellten Bremsmechanismus. Die Konstruktion des Bremsmechanismus umfasst ein Scharnier, das sich in der Nähe der zentralen Längsachse der Schraubendreherspitze befindet, oder eine Kupplung, die sich um die Längsachse der Schraubendreherspitze herum befindet. Der Verriegelungsmechanismus wird durch eine Druckfeder festgehalten, die auf eine Nocke oder Kupplung wirkt, die bei dem gewünschten Drehmoment entriegelt und so ein Biegen oder Gleiten des Griffs ermöglicht (Bruchpunkt). Dadurch wird dem Bediener signalisiert, dass das gewünschte Drehmoment erreicht wurde. Daher bietet das Gerät dem Bediener sowohl taktiles als auch akustisches Feedback.
• Typ 2: Diese Geräte funktionieren wie Typ 1, verfügen jedoch über eine einstellbare Druckfeder, mit der der Wert des Bruchmoments ausgewählt werden kann.
• Typ 3: Diese Geräte haben eine ähnliche Konfiguration wie Typ 1, verfügen jedoch über einen Drehmomentbalken anstelle eines Bruchmechanismus. Dieser Balken verformt sich linear entsprechend dem aufgebrachten Drehmoment, das der Bediener über eine im Gerät eingebaute Skala messen kann.
• Typ 4: Bei diesen Geräten ist der Drehmomentbegrenzungsmechanismus in einem Gehäuse mit einer Abtriebswelle untergebracht, die für den Eingriff mit einem individuell angepassten zahnärztlichen Gegenwinkelhandstück ausgelegt ist. Ein geeigneter Schraubendrehereinsatz wird in das Handstück eingeführt und durch Drehen des Gehäuses des Drehmomentapplikators wird ein Drehmoment ausgeübt, bis der Antrieb durch den Drehmomentbegrenzungsmechanismus getrennt wird. Es wird sowohl taktiles als auch akustisches Feedback bereitgestellt.

Bei der Prüfung gemäß dieser Norm müssen die Genauigkeit und Wiederholbarkeit des Bruchdrehmoments oder des spezifizierten Drehmoments innerhalb der vom Hersteller angegebenen Spezifikation liegen. Aus Kompatibilitätsgründen müssen alle Werte, sowohl zu Beginn als auch nach der erneuten Verarbeitung, innerhalb des angegebenen Bereichs liegen. Die Anzahl der Anwendungen, bevor das Gerät neu kalibriert oder entsorgt werden muss, sollte vom Hersteller angegeben werden.

Beim Testen von Geräten vom Typ 1 und Typ 4 wird das Kompressionsgerät an der Prothesenschraube angebracht und angebracht. Es wird solange gedreht, bis das gewünschte Drehmoment erreicht ist. Drehen Sie die Antriebswelle in die entgegengesetzte Richtung, bis das Werkzeug entladen ist, und ziehen Sie sie dann wieder fest. Die Anzieh-/Drehmomentlösesequenz wird zwanzigmal oder so oft wie es angemessen erscheint wiederholt und das am Bruchpunkt erreichte Drehmoment wird am Ende jeder Sequenz aufgezeichnet.

Während Geräte vom Typ 2 und Typ 3 getestet werden, wird das Verfahren für Geräte vom Typ 1 mit den vom Hersteller angegebenen minimalen und maximalen Drehmomenteinstellungen angewendet. Bei Geräten vom Typ 3 ist dies der Punkt, an dem die Skala das gewünschte Drehmoment anzeigt, das sich aus dem Schließen des elektrischen Kontakts ergibt.

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