EN IEC 61331 Schutzvorrichtungen gegen diagnostische medizinische Röntgenstrahlung

Die Norm „EN IEC 61331 Schutzvorrichtungen gegen diagnostische medizinische Röntgenstrahlung“, die auf einer europäischen Norm basiert und anschließend von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) veröffentlicht wurde, besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN IEC 61331-1 Teil 1: Bestimmung der Dämpfungseigenschaften von Werkstoffen“ gilt für plattenförmige Werkstoffe, die bei der Herstellung von Abschirmvorrichtungen gegen Strahlungsqualitäten verwendet werden, die von Röntgenröhrenspannungen bis zu 400 kV und von Gammastrahlung emittiert werden, deren Photonenenergien bis zu 1,3 MeV betragen. Diese Norm gilt nicht für Abschirmvorrichtungen, deren Dämpfungseigenschaften vor und nach ihrer Nutzungsdauer überprüft werden müssen.

Diese Norm legt Verfahren zur Bestimmung und zum Nachweis der Festigkeitsminderungseigenschaften von Werkstoffen fest. Die Festigkeitsminderungseigenschaften werden wie folgt angegeben:

• Gewichtsverlustrate
• Akkumulationsfaktor
• Gewichtsverlustäquivalent

Sofern zutreffend, Homogenitäts- und Massenindikator pro Flächeneinheit.

Diese Norm umfasst auch Verfahren zur Spezifizierung der Werte von Dämpfungskennlinien, die dieser Norm entsprechen. Folgende Punkte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm:

• Methoden zur regelmäßigen Überprüfung von Schutzvorrichtungen, insbesondere Schutzkleidung,
• Methoden zur Bestimmung der Dämpfung durch Schichten in Strahlungsbündeln.
• Methoden zur Bestimmung der Abschwächung des Schutzes gegen ionisierende Strahlung durch Wände und andere Teile einer Anlage.

Kurz gesagt, definiert diese Norm standardisierte Röntgenstrahlqualitäten (50–150 kV) und eine breite Strahlgeometrie, die reale klinische Bedingungen simuliert. Sie legt fest, wie die Bleiäquivalenz präzise gemessen wird (Schmalstrahlprüfungen sind für die Endzertifizierung unzulässig, da sie den Schutz überschätzen). Sie führt das Konzept des Dämpfungsverhältnisses und minimale Transmissionsgrenzen ein.

• Die Norm „EN IEC 61331-2 Teil 2: Lichtdurchlässige Abschirmplatten“ gilt für halbtransparente Abschirmplatten, die zum Strahlenschutz in der Röntgendiagnostik und Röntgentherapie eingesetzt werden. Sie gilt auch für halbtransparente Abschirmplatten, die zum Schutz vor Gammastrahlung in der Nuklearmedizin und Brachytherapie mit automatisierten Endladevorrichtungen verwendet werden.

Diese Norm gilt nicht für andere lichtdurchlässige Strahlungsabschirmungsmaterialien, zum Beispiel:

• Bleiglasbrille oder Schutzbrille (Brille) zum Schutz der Augen des Bedieners.
• Bleigefütterte Gesichtsschilde, die das gesamte Gesicht des Bedieners bedecken.
• Augenschutz für Patienten
• Schilddrüsen-/Halsschutzvorrichtungen.

Diese Norm behandelt die Anforderungen für Folgendes:

• Geometrische Genauigkeit
• Optische Qualität des Materials
• Spektrale Leitfähigkeit
• Strahlungsdämpfungseigenschaften
• Markierung
• Konformitätserklärung zu dieser Norm.

Kurz gesagt, bezieht sich diese Norm auf transparente Abschirmungen (Bleiacryl, Deckenvorhänge, mobile Barrieren). Der minimale Bleiäquivalentwert beträgt typischerweise 0,50 mm Pb bei 100–150 kV. Für Bleiacryl muss die optische Lichtdurchlässigkeit mindestens 80 Prozent betragen. Die Norm umfasst Falltests und Anforderungen an die Schlagfestigkeit. Das Material muss nach Alterungstests rissfrei bleiben und seine Dämpfungseigenschaften beibehalten.

• Die Norm „EN IEC 61331-3 Teil 3: Schutzkleidung, Schutzbrillen und Patientenschutzschilde“ gilt für Schutzvorrichtungen wie Schutzkleidung und Schutzbrillen zum Schutz von Personen vor Röntgenstrahlung bis 150 kV bei radiologischen Untersuchungen und interventionellen Eingriffen. Diese Norm behandelt allgemeine Anforderungen an die Begleitdokumentation, die Konstruktion und die verwendeten Materialien, die Dimensionierung, spezifische Konstruktionsmerkmale, Mindestdämpfungseigenschaften der Materialien, die Kennzeichnung und standardisierte Konformitätserklärungen. Sie umfasst in erster Linie Schutzkleidung zum Schutz des Anwenders, zum Beispiel:
• Schutzschürzen
• Schilddrüsenkragen
• Schutzhandschuhe
• Schutzhandschuhe
• Schutzbrille.

Diese Norm umfasst auch Schutzvorrichtungen zum Schutz von Patienten, zum Beispiel:

• Schutzschürzen für die Hoden
• Hodensackschutz
• Eierstockschilde
• Schattenschilde
• Schutzkittel für die Zahnmedizin.

Die zweite Gruppe von Schutzvorrichtungen ist für den Einsatz bei radiologischen Untersuchungen konzipiert, um die Auswirkungen der Strahlung auf die Fortpflanzungsorgane, insbesondere im Hinblick auf genetische Schäden, zu minimieren.

Die neueste Überarbeitung dieser Norm beinhaltet die Notwendigkeit einer verbesserten Methode zur Bestimmung der Dämpfungseigenschaften über einen breiteren und klinisch relevanteren Bereich der Strahlungsqualität, der für die Verwendung der Geräte geeignet ist. Sie umfasst außerdem drei zusätzliche Schutzvorrichtungen: Schilddrüsenkragen, Schutzbrillen und Schutzkittel für den zahnärztlichen Einsatz.

Kurz gesagt, diese Norm umfasst gängige Bleiäquivalentwerte und Anwendungsbereiche. Jedes Kleidungsstück muss dauerhaft mit dem Bleiäquivalentwert bei der Referenzspannung gekennzeichnet sein (z. B. 0,35 mm Pb bei 100 kV). Überlappende Bereiche von Schürzen müssen mindestens den angegebenen Wert aufweisen. Hersteller müssen angeben, ob das Material bleihaltig oder bleifrei/ein Verbundwerkstoff ist.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Normen der EN IEC 61331 international anerkannte Standards darstellen, die die Leistungsfähigkeit und Prüfung aller Schutzmaterialien und -geräte regeln, die zum Schutz von Patienten und medizinischem Fachpersonal vor gestreuter diagnostischer Röntgenstrahlung (typischerweise 50–150 kV) eingesetzt werden. Diese Normen wurden in Europa harmonisiert und bilden die technische Grundlage für die CE-Kennzeichnung von Röntgenschutzgeräten weltweit.

Röntgenuntersuchungen in der Diagnostik stellen nach wie vor die größte Quelle künstlicher Strahlenbelastung für die Allgemeinbevölkerung dar. Während sich die primäre Strahlenbelastung vermeiden lässt, kann Streustrahlung Personal und Patienten erreichen. Die Norm EN IEC 61331 garantiert, dass jedes verkaufte Schutzkleidungsstück oder jede Schutzschildabdeckung Röntgenstrahlen tatsächlich wie auf dem Etikett angegeben abschwächt (üblicherweise ausgedrückt in „mm Pb“ oder Bleiäquivalent).

Die Normen EN IEC 61331 gelten weiterhin als Goldstandard und garantieren, dass Röntgenschutzkittel, -schilde und -brillen, die weltweit verkauft werden, den auf dem Etikett versprochenen Strahlenschutz tatsächlich bieten. Die Kenntnis dieser drei Komponenten ist für Radiologen, Medizinphysiker, Strahlenschutzbeauftragte und Beschaffungsteams unerlässlich, um fundierte Kaufentscheidungen zu treffen und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen sicherzustellen.

In den Ländern der Europäischen Union ist die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtend. Während die FDA in den USA weiterhin die älteren 21 CFR-Werte verwendet, erfüllen die meisten modernen Hersteller freiwillig die Norm IEC 61331, um Zugang zum globalen Markt zu erhalten.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Optimierung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „EN IEC 61331 Schutzvorrichtungen gegen diagnostische medizinische Röntgenstrahlung“ an.