CCI-Tests (Cap Closing Integrity) werden an starren Behältern wie Fläschchen, Schraubverschlussflaschen, Spritzen und automatischen Injektoren durchgeführt, um auf Undichtigkeiten zu prüfen.
Beim Eintauchen in die Farbe wird ein Tracer-Farbstoff im Vakuum verwendet, um die Farbe von Fehlern zu entfernen. Das Eintauchen in Bakterien verwendet eine Bakterienlösung, Druck und Vakuum.
Der PDA Technical Report 27 empfiehlt, sowohl einen physikalischen als auch einen mikrobiellen Test durchzuführen, wenn die Integrität des Behälterverschlusses für pharmazeutische Verpackungen bewertet wird. USP <1207> empfiehlt deterministische CCI-Tests (siehe Massenextraktion). Sowohl das Eintauchen in Farbstoffe als auch das Eintauchen in Bakterien sind mögliche Testmethoden.
Farbstoffimmersion: Die Proben werden in eine Farbstofflösung eingetaucht und ein Vakuum angelegt. Nach Aufheben des Vakuums werden die Behälter gespült, um den Farbstoff von den Außenflächen zu entfernen. Anschließend werden die Behälter nach der Belichtung mittels UV/Vis-Spektroskopie oder visuell auf Farbstoffrückstände untersucht. Die UV/Vis-Methode ist im Vergleich zur visuellen Methode empfindlicher für den Farbstoffnachweis.
UV / Vis-Analyseproben dürfen keine viskosen oder undurchsichtigen Flüssigkeiten enthalten.
Bakterienimmersion: Proben werden getestet, indem mit Nährmedium gefüllte Behälter für eine bestimmte Zeit unter Druck und Vakuum in eine mikrobielle Testlösung eingetaucht werden. Anschließend werden die Behälter entnommen, gespült, inkubiert und auf Wachstum untersucht. Ein Bakteriostasetest wird entweder parallel zur Bakterienimmersion oder nach sieben Tagen Inkubation durchgeführt. Bei jeder Bakterienimmersion werden Kontrollen durchgeführt.
Die Auswahl von B. diminuta als herausforderndem Organismus basiert auf seiner sehr geringen Größe, wenn es unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen gezüchtet wird. Aufgrund seiner Größe stellt B. diminuta die schwerwiegendste bakterielle Herausforderung dar. Andere Organismen können ausgewählt werden. Die hohe Konzentration an mikrobiologischen Belastungen trägt zu den Worst-Case-Bedingungen für den Test bei.
Die Proben müssen steril ankommen, wenn sie vom Sponsor gefüllt werden. B. diminuta ist ein aerober Organismus, daher wird empfohlen, beim Befüllen von Testproben nach Möglichkeit einen Luftraum von ≥ 50% des Gesamtvolumens des Behälters zuzulassen.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Integritätstests zum Schließen des Bechers führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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