Implantation mit histopathologischen Tests

Durch die Histopathologie bestimmt die Implantation die lokalen Auswirkungen von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten bestimmt sind. Dieser Test gilt für feste / nicht absorbierbare, nicht feste (poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gele, Pasten und Partikel) oder abbaubare und / oder absorbierbare (feste oder nicht feste) Geräte. Mit diesem Test können Hersteller die Auswirkungen des implantierten Materials auf das umgebende Gewebe bewerten.

Bei der Bestimmung des Zeitpunkts, zu dem das Testprodukt implantiert wird, sollte Folgendes berücksichtigt werden: die intramuskuläre Exposition (intramuskulär, subkutan oder Knochen), zu der das Gerät implantiert wird, und wie lange das Gerät eine stationäre biologische Reaktion auf das implantierte Testprodukt erreichen muss.

Es werden grobe Autopsie-Beobachtungen durchgeführt und die Implantationsstellen werden geerntet und für die pathologische Untersuchung vorbereitet. Die Histopathologie ist erforderlich, um die ISO-Anforderungen zu erfüllen. Implantationstests entsprechen den Standards ISO 10993-6 und ISO 10993-12.

Anwendbare Standards

• ISO 10993-6
• ISO 10993-12

Beispielfunktionen

• SCX610: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX615: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX620: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX625: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX630: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX635: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX640: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX645: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX650: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX653: 20, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.
• SCX655: 14, 1 x 1 x 10 mm Streifen. Die CSS-Genehmigung ist erforderlich, um die TAT zu erfüllen.

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