ISO 17510 Schlafapnoe-Atemtherapie

Der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Standard „ISO 17510 – Atemtherapie bei Schlafapnoe“ besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „ISO 17510-1 Teil 1: Geräte zur Schlafapnoe-Atemtherapie“ beschreibt die Anforderungen an Geräte zur Schlafapnoe-Atemtherapie für den Einsatz zu Hause, auf Schiffen, in Flugzeugen und anderen Transportmitteln sowie im Gesundheitswesen. Diese Norm gilt für Geräte, die für Erwachsene und Kinder bestimmt sind, ausgenommen Geräte, die für Neugeborene bestimmt sind.

Jet- und Hochfrequenzbelüftung sowie Oszillation fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm. Diese Norm gilt nicht für Geräte, die unter die folgenden Normen fallen, darunter:

• ISO 80601-2-72 Teil 2-72: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die häusliche Gesundheitspflege für beatmungsabhängige Patienten
• ISO 80601-2-84 Teil 2-84: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für den Einsatz im Rettungsdienst
• ISO 10651-4 Teil 4: Besondere Anforderungen für anwenderbediente Beatmungsgeräte
• ISO 10651-5 Teil 5: Gasbetriebene Notfallbeatmungsgeräte
• ISO 80601-2-79 Teil 2-79: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Beatmungsunterstützung bei Beatmungsversagen
• ISO 80601-2-80 Teil 2-80: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Beatmungsunterstützung bei Beatmungsversagen

ISO 17510-1 gilt nicht für Geräte, die unter IEC 60601-2-12 fallen. ISO 17510 gilt für Geräte zur Schlafapnoe-Atemtherapie zur Anwendung am Patienten. ISO 17510-2 gilt für Masken und Zubehör, die zum Anschluss von Geräten zur Schlafapnoe-Atemtherapie an den Patienten verwendet werden.

Auch hier gelten die in der Norm IEC 60601-1 beschriebenen Anforderungen.

Auch hier gilt die in der Norm IEC 60601-1 beschriebene Klassifizierung und Benennung.

• Die Norm „ISO 17510-2 Teil 2: Masken und Anwendungszubehör“ beschreibt die Anforderungen an Masken, deren Befestigungen und das Zubehör zum Anschluss von Geräten zur Schlafapnoe-Atemtherapie an einen Patienten. Sie legt die Anforderungen an Masken und Zubehör fest, einschließlich aller Anschlüsse, die zum Anschluss des Patientenanschlusses von Geräten zur Schlafapnoe-Atemtherapie an einen Patienten und für die Anwendung bei Schlafapnoe-Atemtherapie erforderlich sind, wie z. B. Nasenmasken, Abluftöffnungen und Kopfbänder. Geräte zur Schlafapnoe-Atemtherapie fallen unter ISO 17510-1. Mundstücke werden von ISO 17510-2 nicht abgedeckt.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Mit Anti-Asphyxie-Ventil ist das in einer Naso-Oral-Maske verwendete Ventil gemeint, das zur Atmosphäre hin offen ist, wenn das Gerät zur Schlafapnoe-Atemtherapie nicht genügend Druck in der Maske bereitstellt, und zur Atmosphäre hin geschlossen ist, wenn das Gerät zur Schlafapnoe-Atemtherapie genügend Druck in der Maske bereitstellt.
• Der Abluftstrom bezeichnet den Luftstrom von der Maske oder ihrem Anwendungszubehör in die Atmosphäre, ausgenommen Leckagen aufgrund einer unzureichenden Gesichtsabdichtung. Der Abluftstrom kann durch Öffnungen in der Maske, dem Anschlussstück, der Maske oder dem Anti-Asphyxie-Ventil strömen. Der Abluftstrom leitet ausgeatmete Gase in die Atmosphäre ab, um die Rückatmung von Kohlendioxid zu reduzieren.
• Bei der Wiederverwendung bei mehreren Patienten handelt es sich um die mehrmalige Wiederverwendung bei mehr als einem Patienten.
• Ein orales Gerät ist ein Gerät, das die Atemwege im Mund durch mechanische Mittel schützt und seinen Zweck unabhängig von Geräten zur Atemtherapie bei Schlafapnoe erfüllt.

Konische Maskenanschlüsse müssen 15-mm- oder 22-mm-Stecker gemäß ISO 5356-1 oder ISO 5356-2 sein. Nicht konische Maskenanschlüsse dürfen nicht an konische Anschlüsse gemäß ISO 5356-1 oder ISO 5356-2 angeschlossen werden, es sei denn, sie erfüllen die Anforderungen der ISO 5356-1 oder ISO 5356-2 hinsichtlich Anschluss, Trennung und Dichtheit. Die Konformität muss durch Inspektion und Funktionsprüfung überprüft werden.

Teile oder Materialien, die bei normalem Gebrauch mit dem Patienten oder den Gaswegen des Patienten in Kontakt kommen, müssen der Normenreihe ISO 10993 entsprechen. Bei Nasenstücken, die in den Nasenlöchern getragen werden sollen, oder Maskenkomponenten, die über dem Mund getragen werden sollen, müssen die äußeren Materialien der Nasenstücke oder Maskenkomponenten auf Schleimhautkontakt geprüft werden. Bei Teilen oder Materialien, die nicht in den Nasenlöchern oder im Mund getragen werden sollen, müssen die Materialien der Gaswege auf externe Gewebekommunikation geprüft werden. Bei Maskenkomponenten, die mit dem Kopf des Patienten in Kontakt kommen sollen, einschließlich Kopfbedeckungen, müssen die Materialien auf Hautkontakt geprüft werden.

Alle Materialien gelten gemäß ISO 10993 als Dauerkontaktmaterialien. Dauerkontakt ist erforderlich, da die Gesamtnutzungsdauer von Geräten und Zubehör zur Schlafapnoe-Atemtherapie 30 Tage überschreitet. Latex sollte nicht in Masken und Zubehör verwendet werden. Die Konformität ist anhand der ISO-Norm 10993 zu überprüfen.

Es sind Vorkehrungen zu treffen, um das Rückatmungsrisiko unter Normal- und Einzelfehlerbedingungen zu minimieren. Unter Normalbedingungen darf der relative Kohlendioxidanstieg bei Prüfungen bei minimalem Nenndruck, 5 hPa und 10 hPa nicht mehr als 20 % betragen. Unter Einzelfehlerbedingungen darf der relative Kohlendioxidanstieg 60 % nicht überschreiten. Die Einhaltung der in Anhang F beschriebenen Prüfverfahren ist zu überprüfen.

Es müssen Maßnahmen zur Begrenzung des Inspirations- und Exspirationswiderstands bei einem einzelnen Fehler vorhanden sein. Der Strömungswiderstand darf bei einer Strömungsrate von 50 l/min 10 hPa pro l/s nicht überschreiten. Ist ein Antiasphyxieventil vorhanden, muss der Öffnungsdruck zur Atmosphäre geringer sein als der minimale Nenndruck der Maske. Die Öffnungs- und Schließdrücke zur Atmosphäre müssen in der Gebrauchsanweisung angegeben sein. Die Einhaltung der Vorschriften ist mit den in Anhang D und Anhang E beschriebenen Prüfungen zu überprüfen.

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