EN 13718 Medizinische Fahrzeuge und Ausrüstung – Luftrettungsfahrzeuge

Die europäische Norm „EN 13718 Medizinische Fahrzeuge und Ausrüstung – Luftrettungsfahrzeuge“ besteht aus den folgenden, unter gleichem Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN 13718-1 Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte für den Einsatz in Rettungsflugzeugen“ beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische Geräte, die in Rettungsflugzeugen mitgeführt und außerhalb von Krankenhäusern und Kliniken eingesetzt werden, wo die Umgebungsbedingungen von den normalen Innenraumbedingungen abweichen können. Diese Norm behandelt nicht die Anforderungen an die Fahrzeugzulassung und -registrierung sowie die Schulung des Personals. Diese liegen in der Verantwortung der Behörden des Landes, in dem das Rettungsflugzeug zugelassen wird.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Als Ambulanzflugzeuge werden Flugzeuge bezeichnet, die normalerweise von zwei medizinischen Fachkräften bedient werden und für den Transport von mindestens einem Patienten auf einer Trage ausgerüstet und vorgesehen sind, der während des Transports medizinisch versorgt wird.
• Mit Schnittstelle ist das Mittel oder der Ort der Interaktion zwischen einem oder mehreren medizinischen Geräten, den Umgebungsbedingungen, dem Benutzer, dem Patienten und gegebenenfalls verschiedenen Arten von Krankenwagen gemeint.
• Interoperabilität bezieht sich auf die Fähigkeit, verschiedene am Patienten befestigte medizinische Geräte mit den Anschlüssen verwandter medizinischer Geräte zu verbinden (einschließlich der Fähigkeit, mit Strom versorgte medizinische Geräte an verschiedene Arten von Krankenwagen anzuschließen).
• Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät, Vorrichtung, Material oder sonstiger Gegenstand, einschließlich der für seine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Software, unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination verwendet wird und vom Hersteller zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen entwickelt wurde.
• „Tragbar“ bezieht sich auf tragbare Geräte, die nach der Installation und Inbetriebnahme dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen transportiert zu werden, während sie von einer oder mehreren Personen getragen werden.

Hersteller aller medizinischen Geräte, die für den Einsatz in Rettungsflugzeugen vorgesehen sind, müssen sicherstellen, dass die Anforderungen dieser Norm erfüllt werden.

Die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken für die Sicherheit von Patienten und Personal müssen durch einen Risikomanagementprozess gemäß EN ISO 14971 minimiert werden. Dabei sind der vorgesehene Anwendungszweck der Geräte sowie bekannte und vorhersehbare Gefahren sowohl unter Normal- als auch unter Fehlerbedingungen zu berücksichtigen. Bei der Risikoanalyse sollten Lagerung, Installation, Betrieb unter Normalbedingungen und Wartung gemäß den Anweisungen des Herstellers sowie die Umgebungsbedingungen des Ambulanzflugzeugs berücksichtigt werden.

Die Benutzeroberfläche eines medizinischen Geräts muss in einem Ambulanzflugzeug einfach zu bedienen sein. Detaillierte Informationen zur Gestaltung eines benutzerfreundlichen medizinischen Geräts finden sich in EN 62366-1 und EN 60601–1–6. Ein als tragbar bezeichnetes medizinisches Gerät muss sowohl innerhalb als auch außerhalb des Flugzeugs transportierbar und von einer einzelnen Person tragbar sein.

Der Hersteller des Medizinprodukts muss eine Risikobewertung hinsichtlich der manuellen Handhabung des Medizinprodukts innerhalb und außerhalb des Ambulanzflugzeugs durchführen. Hierzu können verschiedene anerkannte Risikobewertungsmethoden verwendet werden, darunter die Schlüsselelementmethode, Bewertungstabellen für die manuelle Handhabung und die Norm EN 1005-2. Tasten, Schalter, Anzeigen, Bedienelemente und ähnliche Geräte müssen unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen zugänglich und lesbar sein. Die vorgesehenen Betriebsbedingungen sind in der Norm EN 13718-2 beschrieben. Medizinprodukte mit Alarmen und Signalen müssen unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ein klares visuelles Signal liefern.

• Die Norm „EN 13718-2 Teil 2: Betriebliche und technische Anforderungen an Rettungsflugzeuge“ beschreibt die Leistungs- und Ausrüstungsanforderungen an Rettungsflugzeuge, einschließlich der Anforderungen an Schnittstellen zu medizinischen Geräten, die für den Transport und die Behandlung von kranken oder verletzten Personen eingesetzt werden.

Diese Norm gilt für Rettungsflugzeuge, die mindestens eine Person auf einer Trage transportieren können. Die Anforderungen sind je nach Einsatzzweck für verschiedene Kategorien von Rettungsflugzeugen festgelegt: Rettungshubschrauber, Intensivstation und Rettungsflugzeuge mit Starrflügeln.

Generell sollten Ambulanzflugzeuge so konzipiert sein, dass sie einen schnellen und sicheren Transport von medizinischem Personal zu versorgungsbedürftigen Personen außerhalb von Krankenhäusern, zwischen Krankenhäusern und zwischen Krankenhäusern ermöglichen. Der Transport von Intensivpatienten erfordert speziell geschultes Personal. Ambulanzflugzeuge sollten so konzipiert sein, dass sie ausreichend Platz für das Personal bieten und eine sichere und gesunde Arbeitsumgebung gewährleisten. Ambulanzflugzeuge sollten mindestens einen Patienten auf einer Trage behandeln können.

Um eine kontinuierliche Patientenversorgung zu gewährleisten, müssen Rettungsflugzeuge mit medizinischen Geräten gemäß Anhang A und weiteren lebenserhaltenden Geräten gemäß Anhang B ausgestattet sein. Die Auswahl und Konstruktion der Geräte und Systeme muss Austauschbarkeit und Interoperabilität gewährleisten. Der Einbau der medizinischen Geräte und Ausrüstung muss den geltenden Lufttüchtigkeitsanforderungen entsprechen.

Die Norm EN 13718 gilt als unverzichtbar, da sie kritische Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische Geräte und Ausrüstungen definiert. Diese Normen gelten aus folgenden Gründen als besonders wichtig:

• Gewährleistet Sicherheit im medizinischen Lufttransport: Diese Normen legen Mindestsicherheitsstandards für die Ausrüstung von Rettungsflugzeugen fest und reduzieren so das Risiko von Ausfällen während des Fluges. Sie konzentrieren sich auf die Montage und Sicherung der Ausrüstung und sind entscheidend für die Sicherheit von Patienten und Besatzung bei Turbulenzen oder Notfallmanövern.
• Europaweit harmonisiert: Diese Normen bieten einen gemeinsamen Rahmen für Hersteller, Dienstleister und Regulierungsbehörden. Sie tragen dazu bei, dass Rettungsflugzeuge in allen Ländern einheitliche und interoperable Standards erfüllen.
• Schützt Patienten und medizinisches Personal: Stellt sicher, dass die in Hubschraubern oder Flugzeugen eingesetzte medizinische Ausrüstung den besonderen Flugbedingungen (z. B. Druckschwankungen, Vibrationen, elektromagnetische Störungen) standhält. Unterstützt die Patientenversorgung und die Sicherheit des Personals durch die Festlegung ergonomischer und hygienischer Anforderungen.
• Erleichtert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung der Norm EN 13718 ist häufig für die CE-Kennzeichnung und die Einhaltung durch nationale Luftfahrt- und Gesundheitsbehörden erforderlich. Sie hilft Luftrettungsdiensten nachzuweisen, dass ihre Ausrüstung und Verfahren die wesentlichen europäischen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
• Verbesserte medizinische Notfallergebnisse: Diese Standards fördern den Einsatz zuverlässiger, geprüfter und geeigneter medizinischer Geräte, die während des Lufttransports effektiv funktionieren. Sie erhöhen die Chancen auf eine erfolgreiche Stabilisierung und Verlegung des Patienten in Intensivstationen.

Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen durch ein breites Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „EN 13718 Medizinische Fahrzeuge und Ausrüstung – Luftrettungsfahrzeuge“ an.