Mit der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR) der Europäischen Union (EU) wurden viele Medizinprodukte in konservativere Kategorien eingeteilt als in der Vergangenheit. EUROLABkann Herstellern medizinischer Geräte dabei helfen, Tests durchzuführen, um den Sterilisationsprozess zu definieren, Sterilisationsvalidierungsprotokolle zu entwickeln und auszuführen, die notwendigen Tests abzubilden, die zur Validierung des Sterilisationsprozesses erforderlich sind, und die Überwachung und Kontrolle des Sterilisationsprozesses sicherzustellen.
Wenn nötig, EUROLABkann die Verarbeitung klinischer Chargenfreigaben anbieten, um Herstellern dabei zu helfen, Chargen steriler Medizinprodukte für den klinischen Einsatz in kleinem Maßstab zu erhalten. (z. B. klinische Studien)
Die folgenden Dienste stehen zur Verfügung, um Hersteller beim Übergang von der Entwicklung medizinischer Geräte zur Konformitätsbewertung zu unterstützen:
EUROLABkann Herstellern dabei helfen, die Tests durchzuführen, die zur Definition des Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte erforderlich sind. Unsere Testdienstleistungen, die bei der Prozessidentifizierung helfen; Dazu gehören vergleichende Resistenztests, Bioburden-Resistenztests, Charakterisierung von Bioburden, D-Wert-Tests von Biomarkern und Bioburden-Isolaten, Identifizierung von Bioburden-Organismen, funktionelle Expositionen und andere nicht routinemäßige Testdienstleistungen.
EUROLABKann bei der Entwicklung von Sterilisationsvalidierungsprotokollen und bei der Verwaltung von Sterilisationsvalidierungsaktivitäten gemäß MDR helfen. EUROLABbietet Validierung für mehrere Sterilisationsmethoden, darunter:
EUROLAB Zu den Testdienstleistungen gehören ergänzende Tests, die zur Überprüfung eines Sterilisationsprozesses und zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Überwachung und Kontrolle des Sterilisationsprozesses erforderlich sind. Zu den Testdienstleistungen gehören:
Die klinische Chargenfreigabe ist eine weit verbreitete Lösung für die Bereitstellung steriler Produkte für klinische Studien, wenn das Gerätedesign noch nicht endgültig ist und keine vollständige Validierung erforderlich ist. Dieser Dienst wird als „Mini-Validierung“ bezeichnet und folgt demselben Prozess, jedoch mit geringerem Umfang. Wir können Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob die von Ihnen verwendete Sterilisationsmethode die Sterilisation kleiner Produktchargen ermöglicht.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Sterilitätssicherungstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
