Tests für wiederverwendbare medizinische Geräte

Wenn Sie Hilfe beim Verständnis der Anforderungen benötigen oder jemanden benötigen, der Ihnen bei der Planung Ihrer MDR-Migrationsstrategie bei der Durchführung einer Lückenanalyse zur aktuellen Compliance hilft, wenden Sie sich an uns. EUROLABSie können dem kompetenten Beraterteam und den hochmodernen Laboren von vertrauen. Die Einzelheiten des Bewertungsprozesses hängen von der Anzahl und dem Umfang der zu bewertenden Geräte sowie deren klinischer Einsatzhistorie ab.

Nachfolgend finden Sie Hilfe bei der Bewältigung der MDR EUROLABHier sind Beispiele für Dienstleistungen, die wir Ihnen anbieten können:

Lückenanalyse:

Die neuen Standards sind organisierter und strenger als frühere Versionen – mit strengen Richtlinien, insbesondere für Themen wie eine verstärkte Prüfung von Patientenkontakten und kritischen wiederverwendbaren Medizinprodukten. EUROLABExperten von können Herstellern dabei helfen, Änderungen an regulatorischen Standards, bei denen frühere Tests durchgeführt wurden, im Vergleich zu den neuesten regulatorischen Standards zu bewerten. Zum Beispiel:

• Neue Klassifizierungen für wiederverwendbare chirurgische Geräte, die eine zugelassene Körperüberwachung erfordern.
• Erweiterte Definition von Medizinprodukten, um bisher nicht regulierte nichtmedizinische und kosmetische Geräte einzuschließen – einige erfordern Verarbeitungsvalidierungen.
• Umfang der Reinigungshinweise und zugehörigen Nachweise. Die Bewertung durch die Benannte Stelle umfasst nun Bereiche wie Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung (MDR Artikel 52).
• Im Mai 2020 haben alle bisher zugelassenen Geräte drei Jahre Zeit, um nach den neuen Regeln rezertifiziert zu werden.

Ansatz zur Verarbeitung wiederverwendbarer Geräte:

Hersteller von Medizinprodukten müssen Transaktionen überprüfen, die zwischen Patientenverwendungen in der Gesundheitseinrichtung stattfinden. Unsere Experten analysieren das Risiko, legen den geeigneten Testplan fest und interpretieren die Testergebnisse.

• Wir erstellen eine Risikoanalyse : Dies umfasst Gerätematerialien und Gerätekomplexitäten, chirurgische Verfahren und gesetzliche Anforderungen.
• Wir erstellen und führen den Testplan aus : Wir vergleichen alle Testartikel, Kontrollen, Verarbeitungsspezifikationen, Rückstandstests und Akzeptanzkriterien mit den geltenden behördlichen Normen.
• Fazit : Wir sammeln und interpretieren Testergebnisse und zeigen, wie die Ergebnisse die im Testplan festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.

MDR ist ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument, das für chirurgische Zwecke beim Schneiden, Stechen, Schneiden, Schaben, Schaben, Klemmen, Zurückziehen, Trimmen oder ähnlichen Verfahren ohne Verbindung zu einem aktiven Gerät entwickelt wurde und nach geeigneten Verfahren wie Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren durch den Hersteller wiederverwendet werden kann . ”. (Anhang VIII Abschnitt I Abschnitt 2.3)

In Bezug auf die entsprechenden Überprüfungen, die durchgeführt werden müssen, gibt der MDR „Hinweise, wenn das Gerät wiederverwendbar ist, Informationen zu den geeigneten Prozessen, die eine Wiederverwendung ermöglichen, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls der Methode der Resterilisierung. Geeignet für den Mitgliedstaat oder die Mitgliedstaaten, in denen das Gerät in Verkehr gebracht wird. Es sollten Informationen bereitgestellt werden, die angeben, wann das Gerät nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Materialverschlechterung oder die maximal zulässige Anzahl von Wiederverwendungen. Anhang I Abschnitt III Abschnitt 23.4 (n)

Diese neuen Vorschriften zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, sie zu erfüllen, ist keine leichte Aufgabe. Weil EUROLABDie Fachberater von helfen Ihnen gerne dabei, Ihre Testanforderungen zu verstehen und Ihre Produkte für Patienten, die sie benötigen, zu zertifizieren und sicher zu machen.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Tests für wiederverwendbare medizinische Geräte führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.