FDA 21 CFR Part 11 Elektronische Aufzeichnungen – Elektronische Signaturen

Der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Code of Federal Regulations (CFR) veröffentlichte Standard „FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records – Electronic Signatures“ beschreibt die Kriterien, anhand derer die Behörde elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und handschriftliche Unterschriften auf elektronischen Aufzeichnungen als zuverlässig, vertrauenswürdig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften auf Papier bewertet.

Dieser Abschnitt gilt für elektronische Aufzeichnungen, die gemäß den in den Vorschriften der Behörde festgelegten Aufzeichnungsanforderungen erstellt, geändert, aufbewahrt, archiviert, empfangen oder übermittelt werden. Dieser Abschnitt gilt auch für elektronische Aufzeichnungen, die der Behörde gemäß den Anforderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und des Public Health Service Act übermittelt werden, auch wenn diese Aufzeichnungen in den Vorschriften der Behörde nicht ausdrücklich genannt sind. Dieser Abschnitt gilt jedoch nicht für Papieraufzeichnungen, die elektronisch übermittelt werden oder wurden.

Wenn elektronische Signaturen und die zugehörigen elektronischen Aufzeichnungen die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllen, gelten elektronische Signaturen der Agentur als gleichwertig mit vollständigen handschriftlichen Unterschriften, Initialen und anderen generischen Unterschriften, die gemäß den Vorschriften der Agentur erforderlich sind, sofern keine ausdrückliche Ausnahme durch geltende gesetzliche Bestimmungen besteht.

Computersysteme (einschließlich Hardware und Software), Kontrollen und zugehörige Dokumentation, die gemäß diesem Abschnitt verwaltet werden, müssen für die FDA-Inspektion verfügbar sein und dieser unterliegen.

Situationen, in denen dieser Standard nicht gilt, werden im Standard ausführlich beschrieben.

FDA 21 CFR Part 11 ist für Unternehmen in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizingerätebranche sowie in anderen FDA-regulierten Branchen von entscheidender Bedeutung, die computergestützte Systeme zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verwenden.

Die Ziele dieser Norm lassen sich wie folgt auflisten:

• Gewährleistung der Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen.
• Gewährleistung der sicheren Verwendung elektronischer Signaturen anstelle herkömmlicher handschriftlicher Unterschriften.
• Einrichten eines konsistenten und zuverlässigen Systems zum Speichern, Abrufen und Prüfen digitaler Aufzeichnungen.

Durch die Einhaltung dieser Verordnung können Unternehmen die digitale Technologie nutzen und gleichzeitig die FDA-Anforderungen einhalten.

Der FDA-Standard 21 CFR Part 11 gilt für:

• Elektronische Aufzeichnungen, die gemäß den in den FDA-Vorschriften festgelegten Aufzeichnungsanforderungen erstellt, geändert, verwaltet, archiviert, empfangen oder übermittelt werden.
• Elektronische Signaturen werden anstelle der von den FDA-Vorschriften geforderten handschriftlichen Unterschriften auf Papierdokumenten verwendet.

Es deckt alle elektronischen Systeme ab, die in FDA-regulierten Umgebungen verwendet werden, einschließlich Laborsysteme, Fertigungssysteme, Systeme zur Verwaltung klinischer Studien und Dokumentenverwaltungsplattformen.

Die wichtigsten Anforderungen des FDA-Standards 21 CFR Part 11 sind:

• Validierung von Systemen: Systeme, die elektronische Aufzeichnungen verwalten, sollten validiert werden, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit, konsistente beabsichtigte Leistung und die Fähigkeit zur Unterscheidung ungültiger oder geänderter Aufzeichnungen sicherzustellen.
• Prüfpfade: Systeme müssen über sichere, computergenerierte Prüfpfade verfügen, die Datum und Uhrzeit von Eingaben und Änderungen, den Vorgesetzten und den Grund für die Änderungen aufzeichnen.
• Zugriffskontrolle und Sicherheit: Nur autorisierte Personen sollten Zugriff auf das System haben. Strenge Sicherheitsmaßnahmen (wie eindeutige Benutzernamen und Passwörter, biometrische Kontrollen) sind erforderlich.
• Elektronische Signaturen: Elektronische Signaturen müssen eindeutig sein und dürfen nicht wiederverwendet oder neu zugewiesen werden. Die Signatur muss den Namen, Datum und Uhrzeit der Signatur sowie den Zweck (z. B. Genehmigung, Überprüfung) enthalten.
• Speicherung und Abruf von Aufzeichnungen: Aufzeichnungen müssen für den erforderlichen Zeitraum aufbewahrt und für die Überprüfung durch die FDA jederzeit verfügbar sein.
• Schulung: Die Mitarbeiter sollten für die Durchführung der ihnen zugewiesenen Aufgaben geschult werden und ihre Verantwortung in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften verstehen.

Die Vorteile der Kompatibilität lassen sich wie folgt auflisten:

• Verbesserte Effizienz und Geschwindigkeit bei der Datenverarbeitung
• Verbesserte Datenintegrität und geringeres Fehler- oder Betrugsrisiko
• Regulatorische Akzeptanz digitaler Aufzeichnungen und Prozesse
• Optimierte Audits und Inspektionen mit vollständiger elektronischer Rückverfolgbarkeit

Zu den Herausforderungen bei der Implementierung dieses Standards gehören:

• Die Implementierung konformer Systeme kann kostspielig und komplex sein
• Validierungsbemühungen erfordern umfangreiche Planung, Dokumentation und Tests.
• Zur Aufrechterhaltung der fortlaufenden Compliance gehören regelmäßige Überwachung, Schulungen und Audits.

Der FDA-Standard 21 CFR Part 11 ist eine wichtige Vorschrift für Unternehmen, die auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturen angewiesen sind. Das richtige Verständnis und die Umsetzung seiner Anforderungen tragen dazu bei, die Datenintegrität zu gewährleisten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren und die allgemeine Betriebseffizienz zu verbessern. Durch einen risikobasierten Ansatz und die Nutzung validierter Systeme können Unternehmen die Erwartungen der FDA erfüllen und gleichzeitig die Vorteile der digitalen Transformation nutzen.

FDA 21 CFR Part 11 ist von entscheidender Bedeutung, da es einen rechtlichen und regulatorischen Rahmen bietet, um die Integrität, Authentizität und Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in FDA-regulierten Umgebungen zu gewährleisten. Wichtige Gründe für die Bedeutung dieser Verordnung sind:

• Gewährleistet Datenintegrität und -zuverlässigkeit: Elektronische Aufzeichnungen müssen genauso zuverlässig und manipulationssicher sein wie Papieraufzeichnungen. Dieser Standard legt Kontrollen wie Prüfpfade und Systemvalidierung fest, um Folgendes zu verhindern:
  • Unbefugter Zugriff oder Änderungen
  • Datenmanipulation
  • Verlust der Rückverfolgbarkeit

Dadurch wird sichergestellt, dass Entscheidungen, die auf der Grundlage elektronischer Aufzeichnungen getroffen werden (z. B. Arzneimittelzulassungen, Sicherheitsbewertungen), auf genauen und unveränderten Daten basieren.

• Unterstützt die Verwendung elektronischer Signaturen: Elektronische Signaturen vereinfachen Arbeitsabläufe, indem sie handschriftliche Unterschriften ersetzen. Dieser Standard bietet:
  • Elektronische Signaturen sind für jeden Benutzer einzigartig
  • Rechtlich gleichwertig mit handschriftlichen Unterschriften
  • Es ist sicher und überprüfbar

Dies ist entscheidend für die regulatorische Akzeptanz digitaler Prozesse.

• Ermöglicht der FDA eine effiziente Durchführung von Inspektionen: Dieser Standard erfordert, dass elektronische Aufzeichnungen leicht abrufbar und nachverfolgbar sind. Dies erleichtert den FDA-Inspektoren Folgendes:
  • Überprüfung der Einhaltung bei Audits
  • Aufzeichnungen konsistent und strukturiert überprüfen
  • Darüber hinaus werden Remote-Audits und schnellere behördliche Überprüfungen erleichtert.
• Fördert die digitale Transformation in regulierten Branchen: Durch die Festlegung klarer Richtlinien für elektronische Systeme ermutigt dieser Standard Life-Science-Unternehmen, moderne digitale Technologien (z. B. Cloud-Systeme) zu übernehmen und gleichzeitig die Compliance zu wahren. Dies trägt dazu bei:
  • Steigerung der Effizienz
  • Reduzierung manueller Fehler
  • Senkung der Betriebskosten
• Reduziert das Risiko von Betrug und Missbrauch: Ohne entsprechende Kontrollen können elektronische Systeme missbraucht werden, um Aufzeichnungen zu fälschen oder Daten zu verbergen. Dieser Standard umfasst Maßnahmen wie:
  • Eindeutige Benutzer-ID
  • Passwortprüfungen
  • Prüfpfade

Diese Sicherheitsvorkehrungen schützen die öffentliche Gesundheit, indem sie sicherstellen, dass Unternehmen Daten zur Produktsicherheit, -wirksamkeit oder -qualität nicht manipulieren können.

• Bewahrt das Vertrauen der Öffentlichkeit und der Aufsichtsbehörden: Die Einhaltung dieses Standards zeigt, dass ein Unternehmen das Datenmanagement ernst nimmt. Dies schafft Vertrauen durch:
  • Regulierungsbehörden
  • Partner und Sponsoren
  • Öffentliche Einrichtungen und Gesundheitsdienstleister

Der FDA-Standard 21 CFR Part 11 ist notwendig, da er die Lücke zwischen herkömmlichen Papieraufzeichnungen und modernen elektronischen Systemen schließt und gewährleistet, dass die in regulierten Aktivitäten verwendeten elektronischen Daten zuverlässig, sicher und rechtsgültig sind.

Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Testdienstleistungen an, die dem FDA-Standard 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen entsprechen.