La norme européenne « EN 13704 Désinfectants chimiques – Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité sporicide des désinfectants chimiques utilisés dans les milieux alimentaires, industriels, domestiques et institutionnels – Méthode d’essai et exigences (phase 2, étape 1) » décrit une méthode d’essai (phase 2, étape 1) et les exigences minimales relatives à l’activité sporicide des désinfectants chimiques utilisés dans les milieux alimentaires, industriels, domestiques et institutionnels, qui forment une préparation homogène et physiquement stable en eau dure. Les produits utilisés sur les tissus vivants sont exclus du champ d’application de cette norme, sauf dans les zones et situations où une désinfection médicale est requise et pour l’hygiène des mains dans les zones susmentionnées.
Cette norme s'applique au moins aux éléments suivants :
Cette norme ne permet pas de déterminer l'activité sporicide du produit non dilué, car une dilution, même minime, se produit systématiquement lors de l'ajout du vaccin et de l'agent d'intervention. Les produits ne peuvent être testés qu'à une concentration de 80 % ou moins.
La méthode décrite est conçue pour déterminer l'activité des formulations commerciales ou des substances actives sur les spores dans les conditions de leur utilisation.
Les essais en laboratoire simulent fidèlement les conditions d'application. Les conditions choisies (temps de contact, température, état de la suspension, etc.) reflètent les paramètres rencontrés en situation réelle, y compris ceux susceptibles d'affecter l'efficacité des désinfectants. Chaque concentration d'utilisation obtenue lors de cet essai correspond à des conditions expérimentales définies. Ces conditions sont conçues pour couvrir les besoins généraux et servir de référence entre les laboratoires et les types de produits. Toutefois, les conditions d'utilisation recommandées pour un produit peuvent varier selon les applications, et des essais complémentaires peuvent donc s'avérer nécessaires.
L'exigence de base est la suivante : lorsqu'il est testé selon le tableau intitulé « Conditions minimales et supplémentaires de test » figurant dans la norme, le produit doit montrer une diminution d'au moins 3 unités logarithmiques décimales (lg).
Le principe du test consiste à ajouter une suspension de spores bactériennes dans une solution inhibitrice, simulant des conditions propres ou contaminées, à un échantillon du produit à tester, dilué dans de l'eau dure (ou de l'eau pour les produits prêts à l'emploi). Le mélange est maintenu à une température de test spécifique de ±1 °C pendant une durée de contact spécifiée (±10 secondes). Si la durée de contact est de 1 minute, la tolérance admissible est de ±5 secondes.
Pendant ce temps de contact, un échantillon est prélevé et l'effet bactéricide sur les spores est immédiatement neutralisé ou supprimé par une méthode validée. La méthode privilégiée est la dilution-neutralisation. En l'absence de neutralisant approprié, une filtration sur membrane est utilisée. Le nombre de spores bactériennes survivantes dans chaque échantillon est déterminé et la réduction du nombre de cellules viables est calculée.
En résumé, la norme EN 13704 propose une méthode normalisée d'évaluation de l'activité sporicide des désinfectants chimiques. La dernière mise à jour de cette norme a introduit des exigences plus strictes.
Les spores bactériennes, comme celles des espèces Bacillus et Clostridium, figurent parmi les formes de micro-organismes les plus résistantes. Capables de survivre à des conditions extrêmes, notamment la chaleur, la dessiccation et de nombreux produits chimiques, elles représentent un risque important dans les environnements où la contamination peut entraîner des épidémies, comme les usines de transformation alimentaire (par exemple, Bacillus subtilis est fréquemment présent dans les sols et les aliments). Si les désinfectants classiques peuvent détruire les bactéries végétatives, ils peuvent s'avérer inefficaces contre les spores ; par conséquent, toute allégation concernant leur efficacité contre les spores doit être étayée par des preuves rigoureuses.
La norme EN 13704 fournit une méthode cohérente et reproductible pour tester l'efficacité d'un désinfectant à inactiver les spores dans des conditions contrôlées. Elle est particulièrement importante pour les environnements non médicaux, à l'exclusion de la désinfection médicale ou des produits appliqués sur des tissus vivants (sauf pour l'hygiène des mains dans ces domaines).
Cette norme s'applique aux désinfectants utilisés dans les domaines suivants :
La méthode décrite est un test de phase 2, étape 1. Il s'agit d'un test de suspension en laboratoire simulant l'efficacité de base (et non une application en surface ou une utilisation en conditions réelles, il s'agit d'un test de phase 2, étape 2).
Pour être testés selon cette norme, les produits doivent former une préparation homogène et stable en eau dure.
La méthode est un test de suspension quantitatif :
Les conditions de test comprennent les éléments suivants :
Pour être considéré comme ayant une activité sporicide, le désinfectant doit permettre une réduction d'au moins 3 log10 (élimination de 99,9 %) du nombre de spores vivantes dans les conditions testées. Cette efficacité doit être démontrée à différentes concentrations, y compris dans les plages actives et inactives.
Les étapes de vérification garantissent que la neutralisation n'endommage pas les spores et que les survivants sont correctement récupérés.
Depuis de nombreuses années, notre organisme, fort d'une équipe compétente et expérimentée, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme EN 13704.
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