La norme « USP-NF 1072 Désinfectants et antiseptiques », publiée par la Pharmacopée américaine (USP), aborde les exigences relatives au choix des désinfectants et antiseptiques chimiques appropriés, à la démonstration de leur activité bactéricide, fongicide et sporicide, à l'application des désinfectants dans les zones stériles de production pharmaceutique, ainsi qu'aux questions réglementaires et de sécurité. La formation de biofilms et son lien avec les désinfectants ne relèvent pas du champ d'application de cette norme.
Les environnements contrôlés utilisés pour la production de produits pharmaceutiques nécessitent un programme rigoureux de nettoyage et de désinfection afin de prévenir la contamination microbienne de ces produits. Les médicaments stériles peuvent être contaminés par les ingrédients pharmaceutiques, l'eau de traitement, les composants d'emballage, l'environnement de production, les équipements de traitement et les opérateurs. Les bonnes pratiques de fabrication actuelles mettent l'accent sur la taille, la conception, la construction et l'emplacement des bâtiments et des matériaux de construction, ainsi que sur un flux de matières approprié pour faciliter le nettoyage, la maintenance et le bon déroulement des opérations de production des médicaments.
Lors de l'utilisation de désinfectants en milieu industriel, il est essentiel de veiller à éviter toute contamination du médicament par des désinfectants chimiques, en raison de leur toxicité intrinsèque. Les exigences de traitement aseptique comprennent des sols, des murs et des plafonds faciles à nettoyer, dotés de surfaces lisses et non poreuses, des contrôles des particules, de la température et de l'humidité, ainsi que des procédures de nettoyage et de désinfection pour assurer et maintenir des conditions aseptiques.
Le programme de nettoyage et de désinfection doit respecter des normes de propreté spécifiques, contrôler la contamination microbienne des produits et être conçu pour prévenir la contamination chimique des ingrédients pharmaceutiques, des surfaces ou équipements en contact avec les produits, des matériaux d'emballage et, in fine, des médicaments. Ces principes s'appliquent également aux formes galéniques non stériles, où la contamination microbienne est contrôlée par le choix d'ingrédients pharmaceutiques, d'excipients, d'environnements de fabrication, de procédures rigoureuses de nettoyage des équipements, de produits spécifiquement formulés pour contrôler l'activité de l'eau, d'agents de conservation appropriés et de la conception de l'emballage.
Outre les désinfectants, des antiseptiques sont utilisés pour décontaminer la peau humaine et les tissus exposés et peuvent être utilisés par le personnel avant d'entrer dans la zone de production. Des stérilisateurs chimiques peuvent être utilisés pour décontaminer les surfaces dans les zones de production et de tests de stérilité. De plus, les stérilisateurs peuvent être utilisés pour stériliser les substances pharmacopées, et l'irradiation UV peut être utilisée comme désinfectant de surface.
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :
Les désinfectants chimiques sont classés par type chimique, notamment les aldéhydes, les alcools, les halogènes, les peroxydes, les composés d'ammonium quaternaire et les composés phénoliques.
L'efficacité d'un désinfectant dépend de son activité biocide intrinsèque, de la concentration du désinfectant, du temps de contact, de la nature de la surface à désinfecter, de la dureté de l'eau utilisée pour diluer le désinfectant, de la quantité de matière organique présente sur la surface et du type et du nombre de micro-organismes présents.
L'Agence de protection de l'environnement (EPA) enregistre les désinfectants chimiques commercialisés aux États-Unis et exige des fabricants qu'ils fournissent des informations sur le produit concernant la dilution d'utilisation, le type de micro-organismes tués et le temps de contact requis. Les stérilisateurs chimiques liquides spécifiques destinés aux dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques sont définis et réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
En milieu hospitalier, les mains et les sites chirurgicaux sont désinfectés afin de réduire la flore résidente et d'éliminer la flore transitoire (par exemple, Streptococcus pyogenes) ainsi que les bactéries S. aureus et P. aeruginosa résistantes à la méthicilline, impliquées dans les infections nosocomiales. L'utilisation d'antiseptiques pour la désinfection des mains s'est avérée plus efficace que l'eau et le savon pour réduire la numération bactérienne cutanée. L'utilisation répétée d'antiseptiques réduit encore davantage cette numération. Ces principes peuvent être appliqués aux opérateurs de salles blanches de l'industrie pharmaceutique.
Lors de la sélection d’un désinfectant à utiliser dans une zone de fabrication pharmaceutique, les points suivants doivent être pris en compte :
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