Európska norma „EN 13704 Chemické dezinfekčné prostriedky – Kvantitatívny suspenzný test na hodnotenie účinnosti chemických dezinfekčných prostriedkov používaných v potravinárskom, priemyselnom, domácom a inštitucionálnom prostredí pri ničení spór – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)“ opisuje testovaciu metódu (fáza 2, krok 1) a minimálne požiadavky na účinnosť chemických dezinfekčných prostriedkov používaných v potravinárskom, priemyselnom, domácom a inštitucionálnom prostredí pri ničení spór, ktoré tvoria homogénny, fyzikálne stabilný prípravok v tvrdej vode. Výrobky používané na živých tkanivách sú z rozsahu pôsobnosti tejto normy vylúčené, s výnimkou oblastí a situácií, kde sa vyžaduje lekárska dezinfekcia, a tých, ktoré sa používajú na hygienu rúk vo vyššie uvedených oblastiach.
Táto norma sa vzťahuje minimálne na:
Pomocou tejto normy nie je možné určiť účinnosť neriedeného produktu na ničenie spór, pretože po pridaní vakcíny a intervenčnej látky vždy dochádza k určitému zriedeniu. Produkty je možné testovať iba pri koncentrácii 80 percent alebo nižšej.
Opísaná metóda je navrhnutá na stanovenie aktivity komerčných formulácií alebo účinných látok na spóry za podmienok, v ktorých sa používajú.
Laboratórne testovanie verne simuluje podmienky aplikácie. Zvolené podmienky (doba kontaktu, teplota, stav suspenzie atď.) odrážajú parametre zistené v praktických situáciách vrátane podmienok, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť dezinfekčných prostriedkov. Každá použitá koncentrácia získaná z tohto testu zodpovedá definovaným experimentálnym podmienkam. Podmienky sú navrhnuté tak, aby pokrývali všeobecné účely a poskytovali referenciu medzi laboratóriami a typmi produktov. Odporúčané podmienky použitia produktu sa však môžu pre niektoré aplikácie líšiť, a preto môžu byť potrebné ďalšie testovacie podmienky.
Základná požiadavka je táto: Pri testovaní podľa tabuľky s názvom „Minimálne a dodatočné testovacie podmienky“ uvedenej v norme musí výrobok vykazovať pokles najmenej o 3 desatinné logaritmické jednotky (lg).
Princíp testu spočíva v pridaní testovacej suspenzie bakteriálnych spór v roztoku inhibítora, simulujúceho čisté alebo kontaminované podmienky, do vzorky testovaného produktu, zriedenej v tvrdej vode (alebo vo vode v prípade produktov pripravených na použitie). Zmes sa udržiava pri špecifickej testovacej teplote ±1 stupeň Celzia počas stanoveného kontaktného času (±10 sekúnd). Ak je kontaktný čas 1 minúta, povolená tolerancia by mala byť ±5 sekúnd.
Počas tohto kontaktného času sa odoberie vzorka a účinok ničenia spór v tejto vzorke sa okamžite neutralizuje alebo potlačí pomocou validovanej metódy. Preferovanou metódou je riedenie a neutralizácia. Ak nie je k dispozícii vhodný neutralizátor, použije sa membránová filtrácia. Stanoví sa počet prežívajúcich bakteriálnych spór v každej vzorke a vypočíta sa zníženie počtu životaschopných baktérií.
Stručne povedané, norma EN 13704 obsahuje štandardizovanú metódu na hodnotenie účinnosti chemických dezinfekčných prostriedkov pri ničení spór. Najnovšia aktualizácia tejto normy zaviedla prísnejšie požiadavky.
Bakteriálne spóry, ako napríklad spóry druhov Bacillus a Clostridium, patria medzi najodolnejšie formy mikroorganizmov. Dokážu prežiť extrémne podmienky vrátane tepla, vysušenia a mnohých chemikálií, čo z nich robí významný problém v prostrediach, kde môže kontaminácia viesť k prepuknutiu nákazy, ako sú napríklad závody na spracovanie potravín (napr. Bacillus subtilis je bežný v pôde a potravinách). Zatiaľ čo štandardné dezinfekčné prostriedky dokážu ničiť vegetatívne baktérie, nemusia byť účinné proti spóram, takže konkrétne tvrdenia o ničení spór si vyžadujú dôkladné dôkazy.
Norma EN 13704 poskytuje konzistentnú a opakovateľnú metódu na testovanie, či dezinfekčný prostriedok dokáže účinne inaktivovať spóry za kontrolovaných podmienok. Je obzvlášť dôležitá pre nemedicínske prostredie, s výnimkou lekárskej dezinfekcie alebo produktov aplikovaných na živé tkanivá (s výnimkou hygieny rúk v týchto oblastiach).
Táto norma sa vzťahuje na dezinfekčné prostriedky používané v nasledujúcich oblastiach:
Opisaná metóda je test fázy 2, kroku 1. Ide o laboratórny suspenzný test simulujúci základnú účinnosť (nie povrchové alebo reálne použitie, ide o test fázy 2, kroku 2).
Aby sa produkty mohli testovať podľa tejto normy, musia v tvrdej vode tvoriť homogénny a stabilný prípravok.
Metóda je kvantitatívny suspenzný test:
Testovacie podmienky zahŕňajú nasledovné:
Aby sa dezinfekčný prostriedok mohol snažiť o ničenie spór, musí za testovaných podmienok dosiahnuť zníženie živých spór aspoň o 3 log10 (99,9-percentné usmrtenie). Toto sa musí preukázať pri viacerých koncentráciách vrátane aktívnych a neaktívnych koncentrácií.
Overovacie kroky zabezpečujú, že neutralizácia nepoškodí spóry a že preživšie spóry budú správne získané.
Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN 13704.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
