USP-NF 1072 Dezinfekčné a antiseptiká

Norma „USP-NF 1072 Dezinfekčné prostriedky a antiseptiká“, ktorú vydal United States Pharmacopeia (USP), sa zaoberá požiadavkami na výber vhodných chemických dezinfekčných prostriedkov a antiseptík, preukázaním baktericídnej, fungicídnej a sporicídnej aktivity, aplikáciou dezinfekčných prostriedkov v sterilných farmaceutických výrobných priestoroch a regulačnými a bezpečnostnými otázkami. Tvorba biofilmu a jej vzťah k dezinfekčným prostriedkom nepatrí do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Kontrolované prostredia používané pri výrobe liekopisných produktov vyžadujú rozsiahly program čistenia a dezinfekcie, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii týchto produktov. Sterilné liečivá môžu byť kontaminované farmaceutickými zložkami, procesnou vodou, obalovými komponentmi, výrobným prostredím, spracovateľskými zariadeniami a výrobnými operátormi. Súčasné správne výrobné postupy kladú dôraz na veľkosť, dizajn, konštrukciu a umiestnenie budov a stavebných materiálov a vhodný tok materiálu na uľahčenie čistenia, údržby a správnej prevádzky pri výrobe liečiv.

Pri použití dezinfekčných prostriedkov vo výrobnom prostredí je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo kontaminácii lieku chemickými dezinfekčnými prostriedkami kvôli ich inherentnej toxicite. Požiadavky na aseptické spracovanie zahŕňajú ľahko čistiteľné podlahy, steny a stropy s hladkými, neporéznymi povrchmi, reguláciu častíc, teploty a vlhkosti a postupy čistenia a dezinfekcie na vytvorenie a udržanie aseptických podmienok.

Program čistenia a dezinfekcie musí spĺňať stanovené normy čistoty, kontrolovať mikrobiálnu kontamináciu produktov a byť navrhnutý tak, aby sa zabránilo chemickej kontaminácii farmaceutických zložiek, povrchov alebo zariadení prichádzajúcich do kontaktu s produktom, obalových materiálov a v konečnom dôsledku aj liekov. Tieto zásady platia aj pre nesterilné liekové formy, kde sa mikrobiálna kontaminácia kontroluje výberom vhodných farmaceutických zložiek, pomocných látok, výrobného prostredia, robustných postupov čistenia zariadení, produktov špeciálne vyvinutých na kontrolu aktivity vody, pridaním vhodných konzervačných látok a dizajnom balenia produktu.

Okrem dezinfekčných prostriedkov sa na dekontamináciu ľudskej pokožky a exponovaných tkanív používajú antiseptiká, ktoré môže personál použiť pred vstupom do výrobnej oblasti. Chemické sterilizátory sa môžu použiť na dekontamináciu povrchov vo výrobe a v priestoroch na testovanie sterility. Okrem toho sa sterilizátory môžu použiť na sterilizáciu liekopisných látok a UV žiarenie sa môže použiť ako dezinfekčný prostriedok na povrchy.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Antiseptikum je látka, ktorá potláča alebo ničí mikroorganizmy v živých tkanivách vrátane kože, ústnych dutín a otvorených rán.
• Chemický dezinfekčný prostriedok je chemická látka používaná na neživých povrchoch a predmetoch na ničenie infekčných húb, vírusov a baktérií (ale nie nevyhnutne ich spór). Sporicídne a antivírusové látky možno považovať za špeciálnu triedu dezinfekčných prostriedkov. Dezinfekčné prostriedky sa podľa lekárskych skupín vo všeobecnosti kategorizujú ako vysokoúrovňové, strednoúrovňové a nízkoúrovňové na základe ich účinnosti proti rôznym mikroorganizmom.
• Čistiaci prostriedok je látka používaná na odstránenie zvyškov produktov, ktoré môžu spôsobiť neúčinnosť dezinfekčných prostriedkov alebo môžu prechovávať mikroorganizmy z povrchov zariadení a vybavenia.
• Dekontaminácia je odstránenie mikroorganizmov dezinfekciou alebo sterilizáciou.
• Dezinfekčný prostriedok je chemická alebo fyzikálna látka, ktorá po aplikácii na povrch ničí alebo odstraňuje vegetatívne formy škodlivých mikroorganizmov.
• Sporicídne činidlo je činidlo, ktoré pri použití v dostatočnej koncentrácii počas stanoveného času kontaktu ničí bakteriálne a hubové spóry. Očakáva sa, že zabije všetky vegetatívne mikroorganizmy.
• Sterilizačný prostriedok je činidlo, ktoré ničí všetky formy mikrobiálneho života vrátane húb, vírusov a všetkých bakteriálnych foriem a spór. Sterilizačné prostriedky sú kvapalné alebo plynné činidlá. Mikroorganizmy sa značne líšia v odolnosti voči dezinfekčným prostriedkom. Poradie odolnosti klinicky dôležitých mikroorganizmov voči chemickým dezinfekčným prostriedkom je uvedené v tabuľke, od najodolnejších po najmenej odolné.

Chemické dezinfekčné prostriedky sa klasifikujú podľa chemického typu a zahŕňajú aldehydy, alkoholy, halogény, peroxidy, kvartérne amóniové zlúčeniny a fenolické zlúčeniny.

Účinnosť dezinfekčného prostriedku závisí od jeho vnútornej biocídnej aktivity, koncentrácie dezinfekčného prostriedku, času kontaktu, povahy dezinfikovaného povrchu, tvrdosti vody použitej na riedenie dezinfekčného prostriedku, množstva organickej hmoty prítomnej na povrchu a typu a počtu prítomných mikroorganizmov.

Agentúra na ochranu životného prostredia (EPA) registruje chemické dezinfekčné prostriedky predávané v Spojených štátoch a vyžaduje, aby výrobcovia poskytovali informácie o produkte týkajúce sa riedenia pri použití, typu usmrcovaných mikroorganizmov a požadovanej doby kontaktu. Konkrétne tekuté chemické sterilizačné prostriedky určené na použitie v kritických alebo polokritických zdravotníckych pomôckach sú definované a regulované americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

V nemocničnom prostredí sa ruky a chirurgické polia dezinfikujú, aby sa znížila rezidentná flóra a odstránila sa prechodná flóra (napr. Streptococcus pyogenes) a meticilín-rezistentné S. aureus a P. aeruginosa, ktoré sú zapojené do infekcií spojených s nemocnicou. Ukázalo sa, že používanie antiseptík na dezinfekciu rúk je účinnejšie ako mydlo a voda pri znižovaní počtu baktérií na pokožke. Opakované používanie antiseptík tieto počty ďalej znižuje. Tieto princípy možno uplatniť pri obsluhe čistých priestorov vo farmaceutickom priemysle.

Pri výbere dezinfekčného prostriedku na použitie vo farmaceutickej výrobnej oblasti je potrebné zvážiť nasledujúce body:

• Počet a typy mikroorganizmov, ktoré sa majú kontrolovať
• Spektrum účinku komerčne dostupných dezinfekčných prostriedkov
• Tvrdenia ako sterilizátor
• Dezinfekčný prostriedok alebo dezinfekčný prostriedok podporovaný registráciami EPA
• Koncentrácia dezinfekčného prostriedku, spôsob aplikácie a doba kontaktu
• Povaha dezinfikovaného povrchového materiálu a jeho kompatibilita s dezinfekčným prostriedkom
• Množstvo organických zlúčenín na povrchu, ktoré môže spôsobiť, že dezinfekčný prostriedok bude neúčinný
• Možnosť zachovania zvyškovej baktericídnej aktivity dezinfekčného prostriedku na povrchu
• Korozívnosť dezinfekčného prostriedku pre zariadenia pri opakovanej aplikácii
• Bezpečnostné aspekty pre operátorov aplikujúcich dezinfekčný prostriedok
• Kompatibilita dezinfekčného prostriedku s čistiacimi prostriedkami a inými dezinfekčnými prostriedkami;
• Plánovaná rotácia dezinfekčných prostriedkov
• Kroky na zabránenie kontaminácie farmaceutických výrobkov dezinfekčným prostriedkom

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme podnikom aj testovacie služby v súlade s normou „USP-NF 1072 Dezinfekčné a antiseptické prostriedky“.