ANSI/AAMI ES60601-1 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي

في معيار "ANSI/AAMI ES60601-1 للمعدات الكهربائية الطبية - الجزء الأول: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي" الذي نشره بشكل مشترك المعهد الأمريكي الوطني للمعايير (ANSI) وجمعية تطوير الأجهزة الطبية (AAMI)، تم تحديد متطلبات السلامة والأمن لجميع المعدات الكهربائية الطبية ومتطلبات الأداء الرئيسية.

تحتوي هذه المواصفة القياسية على متطلبات السلامة الأساسية والأداء الأساسي لجميع المعدات الكهربائية الطبية المستخدمة من قبل أو تحت إشراف الموظفين المؤهلين في البيئة الطبية العامة وبيئة المرضى. كما أنه يحتوي على متطلبات معينة للتشغيل الموثوق به لضمان السلامة. تنطبق هذه المواصفة القياسية أيضًا على المعدات المستخدمة لتعويض أو تخفيف المرض أو الإصابة أو الإعاقة. ومع ذلك، فإن هذه المتطلبات لا تغطي المخاطر الكامنة في الوظيفة الفسيولوجية المقصودة للمعدات الطبية أو الأنظمة الطبية.

يستند هذا المعيار أساسًا إلى معيار "IEC 60601-1 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين" الصادر عن اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC). ويتناول هذا المعيار السلامة والأداء الأساسيين للأجهزة والأنظمة الكهربائية الطبية . وتُعد معايير IEC 60601 مجموعة معايير مقبولة على نطاق واسع تهدف إلى ضمان السلامة والأداء الأساسيين للمعدات الكهربائية الطبية.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• الاستخدام غير الطبيعي هو الإجراء المقصود أو الإغفال المقصود للإجراء الناتج عن سلوك المستخدم أو مشغل المعدات بما يتجاوز وسائل التحكم في المخاطر المعقولة للشركة المصنعة.
• الفعالية هي الدقة والاكتمال الذي يحقق به المشغلون الأهداف المعلنة.
• الكفاءة هي الموارد التي يتم إنفاقها فيما يتعلق بالدقة والاكتمال الذي يحقق به المشغلون الأهداف.
• تعتبر واجهات المشغل والمعدات هي الوسائل التي يتواصل من خلالها المشغل والمعدات.
• ملف تعريف المشغل هو ملخص للخصائص العقلية والجسدية والديموغرافية لمجموعة المشغلين المقصودة والخصائص المحددة التي قد تؤثر على قرارات التصميم، مثل المهارات المهنية ومتطلبات الوظيفة.
• وظيفة التشغيل الأساسية هي الوظيفة التي تتضمن تفاعل المشغل والتي يتم استخدامها بشكل متكرر أو ذات صلة بسلامة المعدات في الاستخدام العادي.
• إساءة الاستخدام المتوقعة إلى حد معقول هي استخدام الأعمال التجارية بطريقة لم تكن مقصودة من قبل الشركة المصنعة ولكنها يمكن أن تنتج عن سلوك بشري يمكن التنبؤ به بسهولة.
• خطأ التشغيل هو إجراء أو إغفال إجراء يؤدي إلى استجابة المعدات التي تختلف عن تلك التي يقصدها المشغل أو المتوقعة من قبل المشغل.
• حالة الاستخدام هي سلسلة من الأحداث والمهام المستخدمة لتحديد واختبار قابلية استخدام المعدات.
• إنها الميزة التي تضمن سهولة الاستخدام والفعالية والكفاءة وقابلية تعلم المشغل ورضاه.
• التحقق هو التحقق من خلال تقديم دليل موضوعي على استيفاء متطلبات استخدام أو تطبيق مقصود معين.

تشمل المعدات الواقعة خارج نطاق معيار ANSI/AAMI ES60601-1 ما يلي:

• معدات التشخيص المختبري التي لا تقع ضمن تعريف المعدات الطبية ضمن نطاق هذه المواصفة القياسية
• الأجزاء القابلة للزراعة من الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع ضمن نطاق سلسلة ISO 14708
• أنظمة خطوط أنابيب الغاز الطبي المشمولة بمعيار ISO 7396-1

يتم استخدام اختبار السلامة الكهربائية للتأكد من أن المعدات الطبية آمنة كهربائيًا أثناء الاستخدام في بيئة الرعاية الصحية عن طريق اختبارها بحثًا عن أي خلل أو تلف. يعد اختبار سلامة الأجهزة الطبية أكثر صرامة مقارنة بالأجهزة الكهربائية العامة. يتعرض المرضى لمخاطر كهربائية كبيرة بسبب اتصالهم المباشر بالأجهزة الكهربائية.

تم تطوير أجهزة تحليل السلامة الكهربائية الطبية باستخدام دوائر قياس لمحاكاة المعاوقة النموذجية والخواص الكهربائية لجسم الإنسان. تسمى هذه الدوائر نماذج الجسم وهي محددة في معايير السلامة الكهربائية، بما في ذلك معيار IEC 60601-1.

من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، من خلال موظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، "ANSI/AAMI ES60601-1 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: عام للسلامة الأساسية و الأداء الأساسي" كما يوفر خدمات الاختبار المحددة في معيار "المتطلبات".