IEC EN 60601-2-10 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمحفزات الأعصاب والعضلات

IEC EN 60601-2-10 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمحفزات الأعصاب والعضلات

في معيار "IEC EN 60601-2-10 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمحفزات الأعصاب والعضلات"، والذي يعتمد على المعيار الأوروبي والذي نشرته فيما بعد اللجنة الكهروتقنية الدولية اللجنة (IEC)، في تطبيق الطب الطبيعي، تم وصف متطلبات السلامة لمحفزات الأعصاب والعضلات المستخدمة.

IEC EN 60601-2-10 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمحفزات الأعصاب والعضلات

تتضمن هذه المواصفة القياسية أيضًا منبهات الأعصاب الكهربائية عبر الجلد ومحفزات العضلات الكهربائية. بالمناسبة، يُعرف محفز العضلات أيضًا باسم المحفز العصبي العضلي.

ومع ذلك، فإن الأنواع التالية من المعدات الطبية تقع خارج نطاق هذه المواصفة القياسية:

  • المعدات الطبية المصممة ليتم زرعها أو توصيلها بأقطاب كهربائية مزروعة
  • المعدات الطبية المصممة لتحفيز الدماغ (مثل المعدات الطبية للعلاج بالصدمات الكهربائية)
  • المعدات الطبية المصممة للبحوث العصبية
  • أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية (تقع ضمن نطاق المعيار IEC 60601-2-31)
  • المعدات الطبية المخصصة للتشخيص المحتمل المثار (تقع ضمن نطاق المعيار IEC 60601-2-40)
  • المعدات الطبية المصممة لتخطيط كهربية العضل (تقع ضمن نطاق المعيار IEC 60601-2-40)
  • المعدات الطبية المصممة لإزالة رجفان القلب (تقع ضمن نطاق المعيار IEC 60601-2-4)

الغرض من هذه المواصفة هو تحديد متطلبات السلامة الأساسية والأداء الأساسي لمحفزات الأعصاب والعضلات.

عند استخدام قيم الجهد والتيار في هذه المواصفة القياسية، فإنها تعني قيم RMS للجهد أو التيار المتناوب أو المباشر أو المركب بمتوسط ​​أكثر من ثانية واحدة، ما لم ينص على خلاف ذلك.

منبهات الأعصاب والعضلات هي طريقة ترسل نبضات كهربائية إلى الأعصاب التي تتسبب في انقباض العضلات عن طريق محاكاة إمكانات الفعل القادمة من الجهاز العصبي المركزي. يمكن تطبيقه أثناء أو بدون الحركة الوظيفية. وقد استخدمت هذه الطريقة لسنوات لتقوية العضلات والحفاظ عليها ومنع ضمورها، خاصة عند المرضى غير القادرين على الحركة. تشير بعض الدراسات إلى أن محفزات الأعصاب الطرفية يمكنها علاج الألم الحاد بعد العملية الجراحية بنجاح مع الحد الأدنى من الحاجة إلى مسكنات الألم.

يقوم التيار الكهربائي المستخدم في هذه المحفزات بتحفيز الخلايا العصبية التي تمنع انتقال إشارات الألم. هذا يغير الطريقة التي تدرك بها الألم. يعمل التيار الكهربائي على زيادة مستويات الإندورفين (المواد الكيميائية الطبيعية في الجسم لتخفيف الألم)، والتي بدورها تؤدي إلى تحفيز قوة الجسم في تخفيف الألم.

ولأغراض هذه المواصفة القياسية، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية، بالإضافة إلى تلك الواردة في المواصفة القياسية IEC 60601-1:

  • يشير الرصاص إلى موصل معزول يحتوي على وسيلة للاتصال بمحفز في أحد طرفيه وقطب كهربائي في الطرف الآخر، وهو مصمم لنقل إشارات الخرج من المحفز إلى القطب الكهربائي.
  • يشير النبض إلى جزء من شكل الموجة بين مستويين من الجهد صفر.
  • تشير مدة النبضة إلى مدة نبضة الخرج بنسبة 50 بالمائة من السعة القصوى.
  • يشير المحفز إلى المعدات الطبية التي تستخدم التيار الكهربائي من خلال الأقطاب الكهربائية التي تتصل مباشرة بالمريض، لتشخيص أو علاج الاضطرابات العصبية والعضلية.
  • يشير شكل الموجة إلى التغيرات في سعة خرج الإشارة الكهربائية من الجزء المطبق (كالجهد أو التيار) كدالة للوقت.

ويضاف في هذه المواصفة القياسية ما يلي إلى المتطلبات العامة:

  • في حالة المعدات الطبية المدمجة (على سبيل المثال، جهاز التحفيز المجهز بوظيفة أو جزء مخصص للعلاج بالموجات فوق الصوتية)، يجب أن يتوافق الجزء الإضافي مع أي معايير محددة ذات صلة.
  • يجب على الشركات المصنعة أن تدرج في تحليل المخاطر الخاص بها المخاطر المتعلقة بالاستخدام المحتمل لمحفزاتها وملحقاتها لتوصيل تيار يتجاوز 10 مللي أمبير أو كثافات تيار لأي قطب كهربائي يتجاوز 2 مللي أمبير/سم2.
  • يجب تشغيل المعدات الطبية في وضع الإخراج ويجب استخدام الحمل الذي ينتج تيار الحالة المستقرة بأعلى سعة.
  • يجب أن تكون طاقة الدخل المقدرة للمثير الذي يعمل بالتيار الكهربائي هي الحد الأقصى لمتوسط ​​الطاقة خلال أي فترة قدرها 5 ثوانٍ في ظل ظروف التشغيل المحددة من قبل الشركة المصنعة.
  • يجب وضع علامة على المعدات الطبية التي يمكنها إنتاج متوسط ​​يزيد عن 1 مللي أمبير أو 10 فولت خلال أي فترة مدتها ثانية واحدة بالقرب من توصيلات القطب الكهربائي بالرمز رقم 10 في الجدول الوارد في المعيار.

منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، من بين الاختبارات والقياسات والتحليلات ودراسات التقييم العديدة التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، "IEC EN 60601-2-10 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-10: منشطات الأعصاب والعضلات" كما تقدم خدمات الاختبار المحددة في معيار "المتطلبات الخاصة لسلامة الأساس وأداء الأساس".

واتس اب