Стандартът EN ISO 11979, който е европейски стандарт и също така публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните раздели под основното заглавие „Офталмологични импланти – вътреочни лещи“:
Стандартът EN ISO 11979-1 дефинира термини, приложими към вътреочните лещи и методите, използвани за оценката им. За целите на този стандарт подходяща вътреочна леща се отнася до вътреочна леща, която позволява непрекъснато фокусиране от далечната до близката точка чрез промяна на диоптричната сила на окото. Акомодативната амплитуда изразява разликата в пречупващата сила между близката и далечната точка на окото. Адитивната мощност се отнася до разликата между мощността на разстояние и близката мощност на частта на лещата, измерена при определени условия. Изследване на ускорен срок на годност се отнася до проучване за стабилност, предназначено да увеличи скоростта на химическо или физическо разграждане на продукта чрез използване на преувеличени условия на съхранение, като температура и влажност, за определяне на временния срок на годност и параметрите на кинетичното разграждане.
Стандартът EN ISO 11979-2 описва изисквания и методи за изпитване за определени оптични свойства на вътреочни лещи със сферична, асферична, монофокална, торична, мултифокална или съвместима оптика. Производителят трябва да докаже, че всички налични мощности отговарят на спецификациите тук. Всички оптични свойства се прилагат към условията на място, или чрез измерване в симулирани условия на място, или чрез измерване в други условия и след това коригиране на условията на място.
Стандартът EN ISO 11979-3 описва изискванията и методите за изпитване на специфични механични свойства на вътреочните лещи. Методът за изпитване се прилага за всички видове вътреочни лещи, предназначени за имплантиране в предния сегмент на човешкото око, с изключение на корнеалните импланти, при условие че методът е подходящ за проектирането на конкретната вътреочна леща. Механичните свойства на всички вътреочни лещи се определят in situ. Точният състав на използвания разтвор трябва да бъде докладван във всеки отделен случай. Ако е дадена обосновка за отклонение от in situ изпитването, могат да се използват алтернативни условия на изпитване, например условия на стайна температура. Алтернативните условия на изпитване трябва да бъдат посочени в протоколите от изпитванията.
Стандартът EN ISO 11979-4 описва изискванията за етикетиране на вътреочните лещи и информацията, която трябва да бъде предоставена върху или върху опаковката.
Стандартът EN ISO 11979-5 описва специфични изисквания за оценка на биосъвместимостта на материалите за вътреочни лещи, включително условията на обработка за тяхното производство. Тези изисквания включват оценка на физикохимичните свойства, свързани с биосъвместимостта. Той също така предоставя насоки за извършване на тест за очна имплантация. Оценката на биосъвместимостта на тестовия материал започва с първоначална оценка на риска съгласно стандарта ISO 14971. Като минимум трябва да се извършат тестовете, описани в този стандарт, за да се характеризират физикохимичните свойства на вътреочната леща, независимо от резултата от първоначалната оценка на риска. Оценката на материала по отношение на биологичната безопасност се извършва съгласно плана за биологична оценка, като се вземат предвид резултатите от физикохимичните изпитвания и в съответствие с принципите и изискванията, обяснени в първи и втори раздел.
Стандартът EN ISO 11979-6 описва методи за изпитване, чрез които може да се определи срокът на годност на стерилните вътреочни лещи в крайната им опаковка. Тези тестове включват процедури за осигуряване на стабилност на вътреочните лещи при разпределение и съхранение. Ако след анализ на риска съгласно стандарта ISO 14971 е необходимо проучване за стабилност на продукта, изследване на целостта на опаковката или изследване на стабилността при транспортиране, стандартът ISO 11979-6 ще се прилага за планирането и изпълнението на тези проучвания.
Стандартът EN ISO 11979-7 описва специфични изисквания за клинични изследвания на вътреочни лещи, имплантирани в окото за коригиране на афакия. Първо се прилага анализ на риска съгласно стандарта ISO 14971. Ако анализът на риска идентифицира необходимост от клинично изследване, ще бъдат приложени изискванията, описани в стандарта ISO 11979, заедно с допълнителните изисквания, дадени в стандарта EN ISO 7-14155.
Стандартът EN ISO 11979-8 описва основните изисквания за всички видове вътреочни лещи, предназначени за хирургично имплантиране в предния сегмент на човешкото око, с изключение на роговичните импланти и трансплантации.
Стандартът EN ISO 11979-9 се прилага за всяка вътреочна леща, чиято оптика осигурява две или повече ротационно симетрични оптически сили и чието основно показание е корекцията на афакия с добавеното предимство на полезно зрение на множество разстояния (напр. близо и далеч). Както се използва в този стандарт, терминът „близо зрение“ включва полезно зрение на разстояния с заявеното предимство, като например близо или средни разстояния. Този стандарт е приложим за физическите характеристики на мултифокалните вътреочни лещи, монтирани или в окончателния им вид, предназначени за имплантиране в човешкото око. За допустимите отклонения и размери се прилагат изискванията на стандарта ISO 11979-3, с допълнителното изискване производителят да посочи допустимите отклонения, свързани с оптичния дизайн.
Стандартът EN ISO 11979-10 описва изискванията за всяка вътреочна леща, която трябва да бъде имплантирана в предния сегмент на окото, за да промени пречупващата сила на първичната индикация. В зависимост от оптичния дизайн има три основни категории факични вътреочни лещи: факични монофокални, факични мултифокални и факични торични. Всяка от тези категории също е предназначена за имплантиране в предната или задната камера на предния сегмент на окото. Основните изисквания за факични оптични лещи се отнасят за всички видове.
Оптичните изисквания трябва да отговарят на изискванията, описани в част втора, механичните изисквания в част трета, изискванията за биосъвместимост в част пета, изискванията за срок на годност и стабилност при транспортиране в част шеста и основните изисквания в част осма.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на вътреочни лещи, които са офталмологични импланти, в обхвата на стандарта EN ISO 11979, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
