EN 13486 Registradores de temperatura y termómetros para el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura

La norma europea «EN 13486 Registradores de temperatura y termómetros para medir la temperatura ambiente o interior para el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura - Verificación periódica» describe el procedimiento de verificación de los registradores de temperatura y termómetros para medir la temperatura ambiente o interior de productos entre menos 80 grados y más 85 grados, diseñados para equipar vehículos utilizados para el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura y que cumplen las normas EN 12830 y EN 13485 (clases y rangos de medición), así como otras utilizadas para el transporte, distribución y almacenamiento de mercancías sensibles a la temperatura.

Esta norma proporciona métodos de ensayo que permiten verificar la conformidad de los equipos según los requisitos de clase definidos en las normas EN 12830 y EN 13485.

Entre los productos sensibles a temperaturas entre -80 °C y +85 °C se incluyen los alimentos refrigerados, congelados, ultracongelados y ultracongelados, los helados, los alimentos frescos y calientes, los productos farmacéuticos, la sangre y los órganos, los productos químicos, los productos biológicos, los dispositivos electrónicos y mecánicos, las flores, las plantas y los bulbos, las materias primas y los líquidos, los animales, el arte y los muebles.

A los efectos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones, además de los términos y definiciones dados en EN 12830 y EN 13485:

• La verificación es la confirmación del cumplimiento de los requisitos especificados mediante la presentación de pruebas objetivas. Estas pruebas pueden ser el resultado de un examen u otras formas de determinación, como la realización de cálculos alternativos o la revisión de la documentación. Las actividades realizadas para la verificación se denominan a veces proceso de calificación.
• El error de medición es el valor de la cantidad medida menos el valor de una cantidad de referencia.
• Un termómetro es cualquier dispositivo para medir y mostrar la temperatura.
• Un sensor de temperatura es un dispositivo de medición o elemento de una cadena de medición que se ve afectado directamente por la temperatura.
• El registrador es la parte de un dispositivo de medición que registra una indicación.

La verificación se realiza para:

• Todos los termómetros y registradores nuevos
• En caso de cualquier cambio en la cadena de medición
• En caso de cualquier problema o inconveniente mencionado
• En caso de reparaciones al sistema de medición.

La frecuencia y el tipo de comprobaciones varían en función de los requisitos de las partes contratantes, a saber, el propietario y el cliente del registrador, el fabricante y el usuario, así como de cualquier normativa obligatoria y de las repercusiones operativas, como el almacenamiento/transporte, el almacenamiento en fresco/congelado, los cambios frecuentes de temperatura, la vibración o el uso. Los datos recopilados durante el funcionamiento del registrador pueden utilizarse como prueba para evaluar o ajustar el período de frecuencia. Se recomienda una verificación sistemática tras un período de inactividad superior al acordado con el usuario, o cuando se detecte o sospeche un evento o deterioro operativo, o durante una intervención como la instalación de un nuevo sensor, excepto en el caso de sensores digitales calibrados, siempre que el fabricante lo permita. Para clases de precisión inferiores a 0,5, se debe prestar especial atención a garantizar que se cumplan los requisitos estándar del equipo y de incertidumbre al realizar las verificaciones in situ. La verificación debe garantizar la trazabilidad de la medición realizada antes de las verificaciones y que el equipo cumpla con las especificaciones para el siguiente período.

El método para verificar las mediciones de temperatura consiste en comparar directamente el dispositivo bajo prueba con un termómetro estándar de trabajo. Es necesario garantizar que las condiciones ambientales para las pruebas sean compatibles con el dispositivo verificado y los dispositivos de medición utilizados (p. ej., perturbaciones causadas por la fuente, inversores y cables de alta tensión). La tabla "Incertidumbre máxima del estándar de trabajo" de la norma indica la incertidumbre máxima de calibración para el rango de medición de verificación.

Se deberá elaborar el procedimiento detallado del método de operación, especificando la secuencia de operación y de acuerdo con los procedimientos de verificación según la norma EN ISO 10012.

Los procedimientos preliminares a realizar cuando sea necesario son los siguientes:

• Limpieza del termómetro o registrador de temperatura y los sensores
• Verificación de la pantalla o grabadora (autoprueba) y conectores
• Posible sustitución o carga de la batería
• Verificación de conexiones eléctricas

Luego se realizan las siguientes operaciones:

• Estabilización de la temperatura de los sensores (se debe prestar atención al tiempo de respuesta, el retraso de la temperatura y la radiación de calor).
• Para los dispositivos de grabación, se debe verificar que el sistema de registro del reloj o gráfico funcione correctamente de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

La verificación debe realizarse para la temperatura más baja y más alta del rango que ocurre con mayor frecuencia entre los especificados por:

• Declaración del fabricante sobre la clasificación prevista
• Declaración del uso de dispositivos de registro o termómetros para confirmar que cada clase está dentro de los usos previstos y para confirmar que cada clase está dentro de este rango.

Si el rango total es superior a 10 K, se debe añadir un valor de temperatura promedio adicional. Por ejemplo, si el uso previsto es el almacenamiento o transporte de alimentos perecederos frescos y congelados, la clase 0,5 estará entre -25 °C y +7 °C, y para productos farmacéuticos, la clase 0,5 estará entre +3 °C y +25 °C.

Para los dispositivos de registro de temperatura que no tienen acceso directo al almacenamiento en la nube por parte de los laboratorios, el proceso de validación se inicia verificando el registro de la hora y el reloj locales junto con un choque térmico específico superior a 10 K para especificar el punto de partida de la validación.

Si la verificación se realiza en el campo:

• Se debe aplicar un método de medición apropiado para cumplir con los siguientes requisitos:
  • Acoplamiento térmico máximo entre sensores
  • Máxima estabilidad de la temperatura medida
  • Tiempo suficiente para que la lectura se estabilice (al menos más largo que el tiempo de respuesta de la sonda).

Si el fabricante recomienda un equipo adecuado que cumpla estos requisitos, se podrá utilizar si está disponible.

• Si se recomienda la clase 0,2, se debe utilizar el baño termostático especificado en esta norma. Si el baño termostático no es aplicable, se puede utilizar una cámara climática para las clases 0,5, 1 o 2. La validación debe limitarse únicamente a estas clases. Esto puede incluir la desclasificación de sensores si la instalación presenta limitaciones prácticas.

Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba conforme a la norma EN 13486 para «Registradores de temperatura y termómetros para la medición de la temperatura ambiente o interna durante el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura - Verificación periódica».