EN 16280 Dispositivos de prueba de alcoholemia para el público en general: requisitos y métodos de prueba

Una norma europea, “EN 16280 Dispositivos de prueba de alcohol en el aliento para el público en general. Requisitos y métodos de prueba”, describe los requisitos y métodos de prueba para los dispositivos de prueba de alcohol en el aliento que miden la concentración de alcohol en una muestra de aliento exhalado, diseñados y destinados para su uso como dispositivos de autoevaluación para el público en general y para proporcionar una indicación confiable de la concentración de alcohol en el aliento durante la prueba.

Esta norma incluye requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, métodos de prueba e instrucciones de marcado, etiquetado y uso. También proporciona directrices para los procedimientos de pruebas de conformidad que consisten en una serie de pruebas técnicas de rendimiento.

Los resultados de estos dispositivos no están destinados a ser utilizados para refutar los resultados de los alcoholímetros evidenciales cubiertos por la norma “OIML R 126 Analizadores de aliento evidenciales” o los alcoholímetros utilizados en aplicaciones profesionales cubiertos por la norma “EN 15964 Dispositivos de prueba de alcohol en el aliento que no sean dispositivos de un solo uso - Requisitos y métodos de prueba” o regulaciones nacionales similares.

Por lo tanto, los resultados de las mediciones deben mostrarse, en la medida de lo posible, para evitar que el usuario subestime la concentración de alcohol basándose en las incertidumbres de medición inherentes a cada medición.

En el anexo de la norma se incluye un ejemplo de requisitos de pruebas de tipo (Anexo A).

En esta norma los requisitos de seguridad se determinan de la siguiente manera:

• El dispositivo debe estar diseñado para garantizar la máxima seguridad del usuario. Se debe prestar especial atención al diseño y uso de las conexiones eléctricas, así como a los materiales seleccionados para la construcción y el embalaje de la boquilla.
• El dispositivo debe ser utilizable en condiciones higiénicas. Debe evitarse la inhalación de aire contaminado de usos anteriores. Estas boquillas deben ser acoplables y extraíbles sin tocar la parte de la boca que entrará en contacto con los labios del usuario. Las boquillas deben suministrarse individualmente en un envase sellado y de fácil apertura.
• El dispositivo debe poder funcionar conforme a las normas y regulaciones de seguridad eléctrica aplicables. El cargador de batería o la fuente de alimentación externa suministrados como accesorio deben cumplir con la norma EN 60335-2-29.

Los requisitos generales de esta norma se determinan de la siguiente manera:

• Debe ser claramente visible que el dispositivo está listo para aceptar una muestra de aliento. El dispositivo puede permitir la aceptación manual del gas de prueba que se le presente durante las operaciones de ajuste o calibración y las pruebas metrológicas. Los dispositivos deben contar con un indicador que indique cuándo la fuente de alimentación interna se está agotando. Si se incluye este indicador de baja potencia, el dispositivo dejará de funcionar o podrá medir dentro del error máximo permitido. El indicador de advertencia de batería no debe interferir con ninguna otra función mostrada. Los dispositivos que utilizan una fuente de alimentación externa deben contar con un indicador que indique que la alimentación está encendida. Este indicador no debe interferir con ninguna otra función mostrada. Solo las personas autorizadas deben tener acceso a los medios mediante los cuales se calibra o ajusta el dispositivo. Se deben verificar las funciones generales del dispositivo para garantizar que funcione de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
• El error máximo permitido hasta la concentración nominal de alcohol de 0,20 mg/L es de 0,04 mg/L. Por encima de 0,20 mg/L, el error máximo permitido es del 20 % de la concentración nominal de alcohol.
• Los dispositivos deben ser capaces de medir concentraciones de alcohol en el rango de 0,00 a 0,50 mg/L, dependiendo del error máximo permitido.
• En cuanto a las condiciones ambientales de funcionamiento, los dispositivos deben poder utilizarse entre +10 °C y +40 °C. Si el fabricante especifica que el dispositivo puede funcionar fuera de este rango, debe cumplir los requisitos de esta norma para dichas condiciones. Si el dispositivo funciona fuera de este rango de temperatura, debe indicarlo.
• El dispositivo debe ser fácil de usar. Se debe eliminar cualquier impacto de errores del usuario en los resultados.
• El dispositivo debe monitorear la continuidad de la exhalación y el volumen exhalado a lo largo del tiempo para determinar una muestra de aliento aceptable para su análisis. El dispositivo debe emitir una señal si no se alcanza el volumen aceptable y finalizar el procedimiento de prueba en ese momento. Tras ello, el dispositivo se reiniciará automáticamente e indicará que está listo para aceptar nuevos intentos. En un dispositivo con su configuración de muestreo normal, la contrapresión, el volumen, el caudal y el tiempo necesarios para obtener una muestra de aliento satisfactoria deben cumplir con los siguientes requisitos: volumen mínimo de 1,2 L, caudal mínimo de 0,15 L/s, contrapresión máxima de 30 hPa a un caudal de 0,2 L/s y duración mínima de 3 a 5 s.
• Expresión de los resultados: Las unidades de medida serán mg/L o unidades equivalentes. En modo de prueba, el dispositivo mostrará el resultado analítico de cada prueba redondeado al 0,01 mg/L o unidad equivalente más cercano. En modo normal, el resultado informado se redondeará al 0,01 mg/L o unidad equivalente más cercano del resultado analítico, incrementando el error máximo permitido en el nivel del resultado analítico. En todos los dispositivos, los resultados informados se limitarán a un valor máximo dentro del rango de medición (0,50 mg/L). En modo normal, no será posible leer el valor numérico de un resultado dado que supere un límite nacional o esté fuera del rango. El resultado informado de la medición del contenido de alcohol en el aire espirado se expresará de una de las maneras especificadas en la norma.
• El instrumento debe contar con un método para ajustar los resultados de la medición a un estándar de alcohol. El fabricante especifica el procedimiento y el equipo.
• El dispositivo debe estar listo para tomar mediciones dentro de los 3 minutos posteriores al encendido en todo el rango de temperatura de funcionamiento, excluyendo el tiempo de recuperación (tiempo entre 2 mediciones).
• Una vez que el dispositivo esté listo para aceptar una muestra de aliento, se permite un mínimo de 3 minutos para obtener una muestra satisfactoria, tras lo cual se apaga automáticamente. Este periodo no debe exceder los 10 minutos.

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