Tests de biocompatibilité

EUROLAB Comment peut-il vous aider à vous conformer au nouveau MDR ?

Si vous avez besoin d'aide pour comprendre les exigences ou si vous souhaitez que quelqu'un vous aide à effectuer une analyse des écarts en matière de conformité actuelle lors de la planification de votre stratégie de migration MDR, EUROLABdispose d'une équipe de conseillers experts et d'un processus pour aider les fabricants à mettre leurs appareils en conformité avec le nouveau MDR.

Les détails du processus d'évaluation dépendront du nombre et de la gamme de dispositifs évalués ainsi que de leur historique d'utilisation clinique. Ci-dessous pour vous aider à résoudre le problème du MDR EUROLABVoici un exemple des services disponibles pour :

Analyse des écarts

Évaluer les changements dans les normes réglementaires lorsque des tests antérieurs ont été menés par rapport aux normes réglementaires les plus récentes.

• Examen de chaque norme pour laquelle des tests antérieurs ont été effectués et des nouvelles normes qui peuvent désormais s'appliquer à l'appareil
• Examen des rapports de test finaux réalisés avant
• Recommander des tests qui devraient être conformes aux normes les plus récentes

0.1% cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction (CMR) et perturbateurs endocriniens: 

L'une des exigences du MDR se trouve à la section 10.4.2. Justification de la présence de CMR et / ou de perturbateurs endocriniens à une concentration supérieure à 0% en poids (p / p). Dans cette section, le règlement décrit le processus de justification des cancérogènes, mutagènes, substances toxiques pour la reproduction (CMR) ou perturbateurs endocriniens. Cette justification devrait inclure la prise en compte:

• Analyse et estimation de l'exposition potentielle du patient à la substance CMR
• Analyse des matériaux ou conceptions alternatifs possibles
• Analyse de la protection du bon fonctionnement de l'appareil et des avantages d'utilisation.

À partir de là, le fabricant procédera à l'une des deux étapes suivantes:

• Demander des descriptions de composition au fournisseur, qui comprend les composés et la quantité de composés contenus dans le matériau. Ces informations sont utilisées pour déterminer le pourcentage par poids de l'appareil.
• Si les informations sur la composition ne sont pas disponibles auprès du fournisseur du matériau, une analyse chimique agressive peut être utilisée pour combler les lacunes. Cette analyse permettra d'identifier et de quantifier les composés pouvant être considérés comme des CMR ou des perturbateurs endocriniens.

Approche de biocompatibilité standard:

Les fabricants de dispositifs complexes d'aujourd'hui doivent évaluer la biocompatibilité des matériaux et des processus des dispositifs médicaux en utilisant une approche holistique basée sur les risques pour les évaluations de la sécurité biologique.

Nos experts ont divisé le processus d'évaluation de la sécurité biologique en trois étapes distinctes qui peuvent être utilisées pour héberger un dispositif médical à n'importe quelle étape du cycle de vie du produit:

ÉTAPE 1 : Création d’un plan d’évaluation biologique (PEB) ; prendre en compte les matériaux du dispositif, son utilisation prévue et les données disponibles pour établir une approche fondée sur les risques pour évaluer la sécurité du dispositif.

ÉTAPE 2 : Réaliser une évaluation biologique ; sur la base des risques identifiés dans le BEP, effectuer une combinaison de tests de chimie analytique, de tests et d'évaluation de la biocompatibilité et d'évaluation des risques toxicologiques.

ÉTAPE 3: rédiger un rapport d'évaluation biologique (BER);  Interprète les résultats du BEP et de l’évaluation biologique dans un seul rapport. EUROLABRédigées par les évaluateurs experts de , ces informations sont un résumé de toutes les preuves recueillies pour étayer la sécurité biologique du dispositif.

Comprendre ces nouvelles réglementations et s’y préparer n’est pas une mince affaire. Parce que EUROLABLes consultants experts de sont prêts à vous aider à comprendre vos besoins en matière de tests et à obtenir la certification de vos produits et leur sécurité pour les patients qui en ont besoin. Nous sommes prêts à vous aider à créer une analyse des écarts et une stratégie claire pour répondre à ce nouveau MDR.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de biocompatibilité exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.