Tests de solutions d'emballage

Comment les modifications MDR affectent-elles vos approbations d'emballage?

Il peut être difficile de comprendre les changements mis en œuvre dans le cadre des mises à jour du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) pour les validations d'emballages. EUROLABdispose d'une équipe d'experts pour aider les fabricants à mettre les systèmes d'emballage actuellement approuvés en conformité avec les nouvelles exigences et à fournir des plans de test pour les nouveaux systèmes de barrière stérile construits selon les normes.

Ajouter «emballage» et d'autres termes liés à l'emballage aux exigences MDR peut sembler simple, mais le nouveau langage a des implications importantes pour les fabricants de dispositifs: cela signifie un examen réglementaire, car les fabricants ont besoin de données sur la justification et les résultats actuels et l'intégrité de la barrière stérile.

MDR se concentre sur l'ensemble du cycle de vie de l'appareil, soulignant l'importance de l'emballage protégeant la barrière stérile de la production au point d'utilisation. Dans l'évaluation du système d'emballage, il faut trouver des données qui défient avec succès le système d'emballage depuis la distribution et l'utilisation jusqu'à la date de péremption du produit spécifiée.

Le règlement stipule que «… les dispositifs étiquetés comme stériles seront manipulés, fabriqués, emballés et stérilisés en utilisant des méthodes validées appropriées». Les principales implications sont que les fabricants utilisent des méthodes d'essai reconnues énumérées dans des normes harmonisées pour démontrer l'adéquation de l'emballage en tant que système de barrière stérile. Ce changement est évident lorsque l'on examine le processus de qualification que les organismes notifiés doivent respecter pour évaluer les dispositifs destinés à être vendus sur le marché. Fournir des «critères de qualification spécifiques pour l'évaluation de l'emballage» a été considéré comme l'objectif principal lors des visites sur site des fabricants de dispositifs.

Notre équipe peut évaluer les changements de normes juridiques suivis de tests précédents par rapport aux normes légales les plus récentes, notamment:

ANALYSE DES ÉCARTS

• Examen de chaque norme suivie des tests précédents et des nouvelles réglementations qui peuvent désormais s'appliquer à l'emballage des instruments
• Examen des rapports de test finaux réalisés avant
• Toutes les suggestions de test nécessaires pour amener votre emballage aux normes les plus récentes

APPROCHE TEST DU CYCLE DE VIE

Üréticileur EUROLABIls exploitent les plans et processus de test établis dans . Dans le cadre de notre processus, nous effectuons des tests de validation en utilisant une approche ciblée du cycle de vie.

• Plans de test  - Nous créons des plans de test qui prennent en compte la conception et la validation de l'emballage tout au long de sa vie. Nous commençons par évaluer la conception de l'emballage, évaluer la compatibilité de stérilisation et déterminer les dates d'expiration.
• Risques de déploiement  Des preuves documentées de l'environnement de transport, y compris des études de déplacement en température, démontrent la conformité pour garantir que l'emballage protégera votre produit jusqu'au point de présentation aseptique sur le terrain.
• Prévention de la contamination par la barrière microbienne  - Nous proposons une gamme complète de tests de barrière microbienne pour compléter la plupart des configurations d'emballage, y compris les conteneurs flexibles et rigides.

Comprendre ces nouvelles réglementations et s’y préparer n’est pas une mince affaire. Parce que EUROLABLes consultants experts de sont prêts à vous aider à comprendre vos besoins en matière de tests et à obtenir la certification de vos produits et leur sécurité pour les patients qui en ont besoin.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de solutions d'emballage exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.