Tests de dispositifs médicaux réutilisables

Si vous avez besoin d'aide pour comprendre les exigences ou si vous souhaitez que quelqu'un vous aide à effectuer une analyse des écarts en matière de conformité actuelle lors de la planification de votre stratégie de migration MDR, EUROLABVous pouvez faire confiance à l'équipe de consultants experts et aux laboratoires de pointe de . Les détails du processus d'évaluation dépendront du nombre et de la gamme de dispositifs évalués ainsi que de leur historique d'utilisation clinique.

Ci-dessous pour vous aider à résoudre le problème du MDR EUROLABVoici des exemples de services que peuvent vous offrir :

Analyse des écarts:

Les nouvelles normes sont plus organisées et rigoureuses que les versions précédentes – avec des lignes directrices strictes en place, en particulier pour des questions telles que la surveillance accrue des dispositifs médicaux critiques réutilisables en contact avec les patients. EUROLABLes experts de peuvent aider les fabricants à évaluer les modifications apportées aux normes réglementaires par rapport aux tests précédents effectués, par rapport aux normes réglementaires les plus récentes. Par exemple:

• Nouvelles classifications pour les dispositifs chirurgicaux réutilisables qui nécessitent une surveillance corporelle approuvée.
• Définition élargie des dispositifs médicaux pour inclure les dispositifs non médicaux et cosmétiques qui n'ont pas été précédemment modifiés - certains nécessitent des validations de traitement.
• Portée des instructions de nettoyage et vérifications associées. L'évaluation de l'organisme notifié comprendra désormais des domaines tels que la désinfection, la stérilisation, la maintenance et les tests fonctionnels (article 52 du MDR).
• Il y aura trois ans pour tous les appareils pré-approuvés en mai 2020 pour être recertifiés selon les nouvelles règles.

Approche de traitement des appareils réutilisables:

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent vérifier les transactions qui se produisent entre les utilisations des patients dans l'établissement de santé. Nos experts analyseront le risque, détermineront le plan de test approprié et interpréteront les résultats des tests.

• Nous créons une analyse des risques : cela inclut les matériaux et la complexité des appareils, la procédure chirurgicale et les exigences légales.
• Nous créons et exécutons le plan de test : Nous comparons tous les articles de test, contrôles, spécifications de traitement, tests de résidus et critères d'acceptation avec les normes réglementaires applicables.
• résultat : nous collectons et interprétons les résultats des tests et montrons comment les résultats répondent aux critères d'acceptation spécifiés dans le plan de test.

MDR est un instrument chirurgical réutilisable conçu pour une utilisation chirurgicale dans la coupe, le perçage, la coupe, le grattage, le grattage, le serrage, la rétraction, le parage ou des procédures similaires sans connexion à un dispositif actif et peut être réutilisé après des procédures appropriées telles que le nettoyage, la désinfection et la stérilisation par le fabricant. . »Le définit comme. (Annexe VIII, section I, section 2.3)

En ce qui concerne les vérifications appropriées qui doivent être effectuées, le MDR «fournit des conseils, si le dispositif est réutilisable, en fournissant des informations sur les processus appropriés pour permettre la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection, l'emballage et, le cas échéant, la méthode de restérilisation. Convient à l'État membre ou aux États membres où l'appareil est mis sur le marché. Des informations devraient être fournies pour indiquer quand le dispositif ne doit plus être réutilisé, par exemple la détérioration du matériel ou le nombre maximal de réutilisation autorisé. »Annexe I, section III, section 23.4 (n)

Comprendre ces nouvelles réglementations et s’y préparer n’est pas une mince affaire. Parce que EUROLABLes consultants experts de sont prêts à vous aider à comprendre vos besoins en matière de tests et à obtenir la certification de vos produits et leur sécurité pour les patients qui en ont besoin.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de dispositifs médicaux réutilisables exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.