Avec la mise en œuvre de la directive sur les dispositifs médicaux (RMD) de l'Union européenne (UE), de nombreux dispositifs médicaux ont été divisés en catégories plus conservatrices que par le passé. EUROLABpeut aider les fabricants de dispositifs médicaux à effectuer des tests pour définir le processus de stérilisation, à développer et à exécuter des protocoles de validation de stérilisation, à cartographier les tests nécessaires pour valider le processus de stérilisation et à assurer la surveillance et le contrôle du processus de stérilisation.
Quand c'est nécessaire, EUROLABpeut fournir un traitement de libération de lots cliniques pour aider les fabricants à obtenir des lots de dispositifs médicaux stériles pour une utilisation clinique à petite échelle. (par exemple, essais cliniques)
Les services suivants sont disponibles pour aider les fabricants à passer de la conception des dispositifs médicaux aux étapes de l'évaluation de la conformité:
EUROLABpeut aider les fabricants à réaliser les tests nécessaires à la définition du processus de stérilisation des dispositifs médicaux. Nos services de tests qui aident à traiter l’identification ; comprend des tests de résistance comparatifs, des tests de résistance à la charge biologique, la caractérisation de la charge biologique, des tests de valeur d des biomarqueurs et des isolats de charge biologique, l'identification des organismes chargés de la charge biologique, les expositions fonctionnelles et d'autres services de tests non courants.
EUROLABPeut aider à développer des protocoles de validation de stérilisation et à gérer les activités de validation de stérilisation conformément au MDR. EUROLABoffre une validation pour plusieurs méthodes de stérilisation, notamment :
EUROLAB Les services de tests comprennent les tests auxiliaires nécessaires pour vérifier un processus de stérilisation et pour garantir une surveillance et un contrôle continus du processus de stérilisation. Les services de tests comprennent :
Clinical Batch Release est une solution largement utilisée pour fournir des produits stériles pour les essais cliniques lorsque la conception du dispositif n'est pas définitive et qu'une validation complète n'est pas requise. Ce service est appelé une «mini-validation» qui suit le même processus mais qui a moins de portée. Nous pouvons vous aider à déterminer si la modalité de stérilisation que vous utilisez permet la stérilisation de petits lots de produits.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests d'assurance de la stérilité exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
