Tests médicaux sous EU 2017/746 numéroté IVDR (règlement sur les dispositifs médicaux in vitro)

Dans le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro publié par le Parlement européen et le Conseil, les règles relatives à la mise sur le marché ou en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires Les pays de l'Union européenne sont expliqués. Ce règlement s'applique également aux études de performance menées dans les pays de l'Union européenne pour ces dispositifs médicaux et accessoires de diagnostic in vitro.

Ce règlement abroge également la directive 98/79/CE et la décision de la Commission n° 2010/227/UE.

Ne sont pas couverts par le présent règlement :

• Produits destinés à un usage général en laboratoire ou à des fins de recherche uniquement (à moins que ces produits, de par leurs propriétés, ne soient destinés à être utilisés par leurs fabricants spécifiquement pour un examen de diagnostic in vitro)
• Produits de prélèvement invasif appliqués directement sur le corps humain pour obtenir un échantillon
• Matériaux de référence certifiés internationaux
• Matériel utilisé pour les programmes d'évaluation externe de la qualité

Les impacts significatifs de la réglementation des dispositifs médicaux in vitro incluent une plus grande transparence, une couverture élargie, une surveillance accrue, une traçabilité plus élevée, des exigences plus strictes, des performances analytiques et une validité scientifique.

En bref, un appareil sous IVDR EU 2017/746 ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme à cette réglementation légale s'il est dûment acheté et correctement installé, entretenu et utilisé conformément à son utilisation prévue. Un tel dispositif doit répondre aux exigences générales de sécurité et de performance énoncées dans ladite annexe réglementaire.

La classification IVDR prend également en compte le risque pour la santé publique. En général, la classification IVDR comprend les quatre classes de risque suivantes basées sur les risques pour la santé des patients et de la communauté :

• Classe A : Faible risque pour le patient et la santé publique
• Classe B : Risque modéré pour le patient ou risque faible pour la santé de la communauté
• Classe C : Risque élevé pour le patient ou risque modéré pour la santé publique
• Classe D : Risque élevé pour le patient et risque élevé pour la santé publique

Notre organisation, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs, fournit également des services de tests médicaux dans le cadre de l'UE 2017/746 IVDR (règlement des dispositifs médicaux in vitro) avec son personnel formé et expert et des équipements technologiques de pointe.