Standar Eropa “EN 13704 Disinfektan kimia - Uji suspensi kuantitatif untuk evaluasi aktivitas pembunuh spora dari disinfektan kimia yang digunakan dalam lingkungan makanan, industri, rumah tangga, dan institusi - Metode uji dan persyaratan (fase 2, langkah 1)” menjelaskan metode uji (fase 2, langkah 1) dan persyaratan minimum untuk aktivitas pembunuh spora dari produk disinfektan kimia yang digunakan dalam lingkungan makanan, industri, rumah tangga, dan institusi yang membentuk sediaan homogen dan stabil secara fisik dalam air sadah. Produk yang digunakan pada jaringan hidup dikecualikan dari cakupan standar ini, kecuali untuk area dan situasi di mana disinfeksi medis diperlukan dan yang digunakan untuk kebersihan tangan di area tersebut.
Standar ini berlaku setidaknya untuk hal-hal berikut:
Dengan menggunakan standar ini, tidak mungkin untuk menentukan aktivitas pembunuhan spora dari produk yang tidak diencerkan karena selalu terjadi pengenceran dengan penambahan vaksin dan agen intervensi. Produk hanya dapat diuji pada konsentrasi 80 persen atau lebih rendah.
Metode yang dijelaskan dirancang untuk menentukan aktivitas formulasi komersial atau zat aktif pada spora dalam kondisi penggunaannya.
Pengujian laboratorium mensimulasikan kondisi aplikasi secara akurat. Kondisi yang dipilih (waktu kontak, suhu, status suspensi, dll.) mencerminkan parameter yang ditemukan dalam situasi praktis, termasuk kondisi yang dapat memengaruhi efektivitas disinfektan. Setiap konsentrasi penggunaan yang diperoleh dari pengujian ini sesuai dengan kondisi eksperimental yang telah ditentukan. Kondisi tersebut dirancang untuk mencakup tujuan umum dan memberikan referensi antara laboratorium dan jenis produk. Namun, kondisi penggunaan yang direkomendasikan untuk suatu produk mungkin berbeda untuk beberapa aplikasi, dan oleh karena itu kondisi pengujian tambahan mungkin diperlukan.
Persyaratan dasarnya adalah: Saat diuji sesuai dengan tabel berjudul "Kondisi pengujian minimum dan tambahan" yang diberikan dalam standar, produk harus menunjukkan penurunan minimal 3 satuan logaritma desimal (lg).
Prinsip pengujian melibatkan penambahan suspensi uji spora bakteri dalam larutan inhibitor, yang mensimulasikan kondisi bersih atau terkontaminasi, ke sampel produk yang akan diuji, yang diencerkan dalam air sadah (atau air untuk produk siap pakai). Campuran tersebut dijaga pada suhu uji tertentu ±1 derajat Celcius selama waktu kontak yang ditentukan (±10 detik). Jika waktu kontak adalah 1 menit, toleransi yang diizinkan adalah ±5 detik.
Selama waktu kontak ini, sampel diambil, dan efek pembunuhan spora dalam sampel ini segera dinetralkan atau ditekan menggunakan metode yang telah divalidasi. Metode yang disukai adalah pengenceran-netralisasi. Jika penetralisir yang sesuai tidak tersedia, filtrasi membran digunakan. Jumlah spora bakteri yang bertahan hidup dalam setiap sampel ditentukan, dan pengurangan jumlah bakteri hidup dihitung.
Singkatnya, standar EN 13704 berisi metode standar untuk mengevaluasi aktivitas pembunuhan spora dari disinfektan kimia. Pembaruan terbaru pada standar ini telah memperkenalkan persyaratan yang lebih ketat.
Spora bakteri, seperti spora spesies Bacillus dan Clostridium, termasuk di antara bentuk mikroorganisme yang paling resisten. Mereka dapat bertahan hidup dalam kondisi ekstrem, termasuk panas, kekeringan, dan banyak bahan kimia, sehingga menjadi perhatian penting di lingkungan di mana kontaminasi dapat menyebabkan wabah, seperti pabrik pengolahan makanan (misalnya, Bacillus subtilis umum ditemukan di tanah dan makanan). Meskipun disinfektan standar dapat membunuh bakteri vegetatif, disinfektan tersebut mungkin tidak efektif terhadap spora, sehingga klaim spesifik tentang pembunuhan spora memerlukan bukti yang ketat.
Standar EN 13704 menyediakan metode yang konsisten dan dapat diulang untuk menguji apakah suatu disinfektan dapat secara efektif menonaktifkan spora dalam kondisi terkontrol. Hal ini sangat penting untuk lingkungan non-medis, tidak termasuk disinfeksi medis atau produk yang diaplikasikan pada jaringan hidup (kecuali untuk kebersihan tangan di area tersebut).
Standar ini berlaku untuk disinfektan yang digunakan di area berikut:
Metode yang dijelaskan adalah uji fase 2, langkah 1. Ini adalah uji suspensi laboratorium yang mensimulasikan kemanjuran dasar (bukan penggunaan permukaan atau dunia nyata, ini adalah uji fase 2, langkah 2).
Agar produk dapat diuji berdasarkan standar ini, produk tersebut harus membentuk sediaan yang homogen dan stabil dalam air sadah.
Metode ini adalah uji suspensi kuantitatif:
Kondisi pengujian meliputi hal-hal berikut:
Untuk mengklaim aktivitas pembunuh spora, disinfektan harus memberikan setidaknya pengurangan 3 log10 (99,9 persen pembunuhan) pada spora hidup dalam kondisi yang diuji. Hal ini harus dibuktikan pada berbagai konsentrasi, termasuk rentang aktif dan tidak aktif.
Langkah-langkah verifikasi memastikan bahwa netralisasi tidak membahayakan spora dan bahwa spora yang selamat dapat dipulihkan dengan benar.
Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN 13704.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
