USP-NF 1072 Disinfektan dan Antiseptik

Standar "USP-NF 1072 Disinfektan dan Antiseptik", yang diterbitkan oleh United States Pharmacopeia (USP), membahas persyaratan untuk pemilihan disinfektan kimia dan antiseptik yang tepat, demonstrasi aktivitas bakterisida, fungisida, dan sporisidal, aplikasi disinfektan di area produksi farmasi steril, serta isu-isu regulasi dan keselamatan. Pembentukan biofilm dan hubungannya dengan disinfektan berada di luar cakupan standar ini.

Lingkungan terkendali yang digunakan dalam produksi produk farmakope memerlukan program pembersihan dan disinfeksi yang ketat untuk mencegah kontaminasi mikroba pada produk tersebut. Produk obat steril dapat terkontaminasi melalui bahan farmasi, air proses, komponen kemasan, lingkungan produksi, peralatan pemrosesan, dan operator produksi. Praktik manufaktur yang baik saat ini menekankan ukuran, desain, konstruksi, dan lokasi bangunan serta bahan konstruksi, dan alur material yang tepat untuk memfasilitasi pembersihan, pemeliharaan, dan operasional produksi produk obat yang tepat.

Ketika disinfektan digunakan di lingkungan manufaktur, perlu diperhatikan untuk mencegah kontaminasi produk obat dengan disinfektan kimia karena sifat toksisitasnya. Persyaratan pemrosesan aseptik meliputi lantai, dinding, dan langit-langit yang mudah dibersihkan dengan permukaan halus dan tidak berpori, kontrol partikel, suhu, dan kelembapan, serta prosedur pembersihan dan disinfeksi untuk menciptakan dan mempertahankan kondisi aseptik.

Program pembersihan dan disinfeksi harus memenuhi standar kebersihan yang ditentukan, mengendalikan kontaminasi mikroba pada produk, dan dirancang untuk mencegah kontaminasi kimia pada bahan farmasi, permukaan atau peralatan yang bersentuhan dengan produk, bahan kemasan, dan pada akhirnya, produk obat. Prinsip-prinsip ini juga berlaku untuk bentuk sediaan non-steril, di mana kontaminasi mikroba dikendalikan dengan memilih bahan farmasi, eksipien, lingkungan produksi, prosedur pembersihan peralatan yang tepat, produk yang diformulasikan secara khusus untuk mengendalikan aktivitas air, penggunaan pengawet yang tepat, dan desain kemasan produk.

Selain disinfektan, antiseptik digunakan untuk mendekontaminasi kulit manusia dan jaringan yang terpapar, serta dapat digunakan oleh personel sebelum memasuki area produksi. Sterilisator kimia dapat digunakan untuk mendekontaminasi permukaan di area produksi dan pengujian sterilitas. Selain itu, sterilisator dapat digunakan untuk mensterilkan zat-zat farmakope, dan iradiasi UV dapat digunakan sebagai disinfektan permukaan.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Antiseptik adalah zat yang menghambat atau menghancurkan mikroorganisme dalam jaringan hidup, termasuk kulit, rongga mulut, dan luka terbuka.
• Disinfektan kimia adalah zat kimia yang digunakan pada permukaan dan benda mati untuk menghancurkan jamur, virus, dan bakteri yang menular (tetapi tidak harus sporanya). Agen sporisidal dan antivirus dapat dianggap sebagai golongan disinfektan khusus. Disinfektan umumnya dikategorikan berdasarkan kelompok medis sebagai tingkat tinggi, tingkat menengah, dan tingkat rendah berdasarkan efektivitasnya terhadap berbagai mikroorganisme.
• Agen pembersih adalah zat yang digunakan untuk menghilangkan residu produk yang dapat membuat agen disinfektan tidak efektif atau menampung mikroorganisme dari permukaan fasilitas dan peralatan.
• Dekontaminasi adalah penghilangan mikroorganisme melalui disinfeksi atau sterilisasi.
• Disinfektan adalah zat kimia atau fisik yang, bila diaplikasikan ke suatu permukaan, akan menghancurkan atau menghilangkan bentuk vegetatif mikroorganisme berbahaya.
• Agen sporisidal adalah agen yang, jika digunakan dalam konsentrasi yang cukup selama waktu kontak tertentu, dapat menghancurkan spora bakteri dan jamur. Agen ini diharapkan dapat membunuh semua mikroorganisme vegetatif.
• Sterilan adalah agen yang menghancurkan semua bentuk kehidupan mikroba, termasuk jamur, virus, dan semua bentuk serta spora bakteri. Sterilan adalah agen fase cair atau uap. Resistensi mikroorganisme terhadap agen disinfektan sangat bervariasi. Urutan resistensi mikroorganisme yang penting secara klinis terhadap disinfektan kimia tercantum dalam tabel, dari yang paling resisten hingga yang paling tidak resisten.

Disinfektan kimia diklasifikasikan berdasarkan jenis kimia, termasuk aldehida, alkohol, halogen, peroksida, senyawa amonium kuarterner, dan senyawa fenolik.

Efektivitas disinfektan bergantung pada aktivitas biosidal intrinsiknya, konsentrasi disinfektan, waktu kontak, sifat permukaan yang didisinfeksi, tingkat kesadahan air yang digunakan untuk mengencerkan disinfektan, jumlah bahan organik yang terdapat pada permukaan, serta jenis dan jumlah mikroorganisme yang ada.

Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) mendaftarkan disinfektan kimia yang dipasarkan di Amerika Serikat dan mewajibkan produsen untuk memberikan informasi produk mengenai pengenceran yang digunakan, jenis mikroorganisme yang dibunuh, dan waktu kontak yang diperlukan. Sterilisator kimia cair khusus yang ditujukan untuk penggunaan pada alat kesehatan kritis atau semi-kritis didefinisikan dan diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Di rumah sakit, tangan dan area bedah didisinfeksi untuk mengurangi flora residen dan menghilangkan flora transien (misalnya, Streptococcus pyogenes) serta S. aureus dan P. aeruginosa yang resisten terhadap metisilin, yang berperan dalam infeksi terkait rumah sakit. Penggunaan antiseptik untuk mendisinfeksi tangan terbukti lebih efektif daripada sabun dan air dalam mengurangi jumlah bakteri pada kulit. Penggunaan antiseptik yang berulang semakin mengurangi jumlah bakteri tersebut. Prinsip-prinsip ini dapat diterapkan pada operator ruang bersih di industri farmasi.

Saat memilih disinfektan untuk digunakan di area produksi farmasi, hal-hal berikut harus dipertimbangkan:

• Jumlah dan jenis mikroorganisme yang akan dikontrol
• Spektrum aktivitas disinfektan yang tersedia secara komersial
• Klaim sebagai sterilisator
• Disinfektan atau disinfektan yang didukung oleh registrasi EPA
• Konsentrasi disinfektan, metode aplikasi dan waktu kontak
• Sifat bahan permukaan yang didisinfeksi dan kompatibilitasnya dengan disinfektan
• Jumlah senyawa organik pada permukaan yang dapat membuat disinfektan tidak efektif
• Kemungkinan mempertahankan aktivitas bakterisida sisa disinfektan di permukaan
• Korosifitas disinfektan terhadap peralatan setelah aplikasi berulang
• Pertimbangan keselamatan bagi operator yang menerapkan disinfektan
• Kesesuaian disinfektan dengan bahan pembersih dan disinfektan lainnya;
• Rotasi disinfektan yang direncanakan
• Langkah-langkah yang harus diambil untuk mencegah disinfektan mengontaminasi produk farmasi

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di semua sektor selama bertahun-tahun melalui berbagai kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian untuk bisnis sesuai dengan standar "USP-NF 1072 Disinfektan dan Antiseptik".