Peralatan Listrik Medis ANSI/AAMI ES60601-1 - Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan Esensial dan Kinerja Esensial

Dalam standar “ANSI/AAMI ES60601-1 Peralatan listrik medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan esensial dan kinerja penting” yang diterbitkan bersama oleh American National Standards Institute (ANSI) dan Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), persyaratan keselamatan dan keamanan untuk semua peralatan listrik medis dijelaskan.

Standar ini berisi persyaratan keselamatan penting dan kinerja penting semua peralatan listrik medis yang digunakan oleh atau di bawah pengawasan personel yang berkualifikasi di lingkungan medis umum dan pasien. Ini juga mencakup persyaratan tertentu untuk pengoperasian yang andal guna menjamin keselamatan. Standar ini juga berlaku untuk peralatan yang digunakan untuk mengkompensasi atau meringankan penyakit, cedera atau kecacatan. Namun, persyaratan ini tidak mencakup bahaya yang melekat pada fungsi fisiologis peralatan medis atau sistem medis.

Pada dasarnya, standar ini didasarkan pada standar “IEC 60601-1 Peralatan listrik medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial” yang diterbitkan oleh Komisi Elektroteknik Internasional (IEC). Standar ini membahas keselamatan esensial dan kinerja esensial dari perangkat listrik medis dan sistem listrik medis. Standar IEC 60601 adalah serangkaian standar yang diterima secara luas yang bertujuan untuk memastikan keselamatan esensial dan kinerja esensial dari peralatan listrik medis.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Penggunaan yang tidak normal adalah tindakan yang disengaja atau kelalaian yang disengaja akibat perilaku pengguna atau operator peralatan di luar cara pengendalian risiko yang wajar dari produsen.
• Efektivitas adalah keakuratan dan kelengkapan yang digunakan operator untuk mencapai tujuan yang ditetapkan.
• Efisiensi adalah sumber daya yang dikeluarkan sehubungan dengan keakuratan dan kelengkapan yang digunakan operator untuk mencapai tujuan.
• Antarmuka operator-peralatan adalah sarana yang digunakan operator dan peralatan untuk berkomunikasi.
• Profil operator adalah ringkasan karakteristik mental, fisik, dan demografi dari populasi operator yang dituju serta karakteristik spesifik yang mungkin berdampak pada keputusan desain, seperti keterampilan kerja dan persyaratan pekerjaan.
• Fungsi pengoperasian utama adalah fungsi yang melibatkan interaksi operator yang sering digunakan atau relevan dengan keselamatan peralatan dalam penggunaan normal.
• Penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar adalah penggunaan bisnis dengan cara yang tidak dimaksudkan oleh produsen namun dapat diakibatkan oleh perilaku manusia yang mudah diprediksi.
• Kesalahan pengoperasian adalah tindakan atau kelalaian tindakan yang mengakibatkan respons peralatan berbeda dari yang dimaksudkan oleh pabrikan atau diharapkan oleh operator.
• Use case adalah rangkaian kejadian dan tugas yang digunakan untuk menentukan dan menguji kegunaan peralatan.
• Ini adalah fitur yang memastikan kegunaan, efektivitas, efisiensi, serta kemampuan belajar dan kepuasan operator.
• Verifikasi adalah verifikasi dengan memberikan bukti obyektif bahwa persyaratan untuk tujuan penggunaan atau penerapan tertentu telah dipenuhi.

Peralatan di luar cakupan standar ANSI/AAMI ES60601-1 meliputi:

• Peralatan diagnostik in vitro yang tidak termasuk dalam definisi peralatan medis dalam cakupan standar ini
• Bagian implan dari perangkat medis implan aktif dalam lingkup seri ISO 14708
• Sistem pipa gas medis tercakup dalam standar ISO 7396-1

Pengujian keamanan kelistrikan digunakan untuk memastikan bahwa peralatan medis aman secara kelistrikan selama digunakan di lingkungan layanan kesehatan dengan menguji malfungsi atau kerusakannya. Pengujian keamanan perangkat medis lebih ketat dibandingkan perangkat listrik pada umumnya. Pasien terkena bahaya listrik yang signifikan karena mereka terhubung langsung ke perangkat listrik.

Alat analisa keselamatan listrik medis dikembangkan dengan sirkuit pengukuran untuk mensimulasikan impedansi umum dan sifat listrik tubuh manusia. Sirkuit ini disebut model bodi dan ditentukan dalam standar keselamatan kelistrikan, termasuk standar IEC 60601-1.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, telah menetapkan "Peralatan listrik medis ANSI/AAMI ES60601-1 - Bagian 1: Umum untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "persyaratan".