IEC EN 60601-2-10 Peralatan Listrik Medis - Bagian 2-10: Persyaratan Khusus untuk Keamanan Esensial dan Kinerja Esensial Stimulator Saraf dan Otot

Dalam standar "IEC EN 60601-2-10 Peralatan listrik medis - Bagian 2-10: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar stimulator saraf dan otot", yang didasarkan pada standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh International Electrotechnical Komisi (IEC), dalam penerapan pengobatan fisik Persyaratan keamanan penggunaan stimulator saraf dan otot dijelaskan.

Standar ini juga mencakup stimulator saraf listrik transkutan dan stimulator otot listrik. Omong-omong, stimulator otot juga dikenal sebagai stimulator neuromuskular.

Namun, jenis peralatan medis berikut ini berada di luar cakupan standar ini:

• Peralatan medis yang dirancang untuk ditanamkan atau dihubungkan ke elektroda yang ditanamkan
• Peralatan medis yang dirancang untuk stimulasi otak (misalnya peralatan medis terapi elektrokonvulsif)
• Peralatan medis yang dirancang untuk penelitian neurologis
• Alat pacu jantung eksternal (termasuk dalam cakupan standar IEC 60601-2-31)
• Peralatan medis yang ditujukan untuk diagnosis potensial yang ditimbulkan rata-rata (termasuk dalam cakupan standar IEC 60601-2-40)
• Peralatan medis yang dirancang untuk elektromiografi (termasuk dalam cakupan standar IEC 60601-2-40)
• Peralatan medis yang dirancang untuk defibrilasi jantung (termasuk dalam cakupan standar IEC 60601-2-4)

Tujuan dari standar ini adalah untuk menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja penting tertentu untuk stimulator saraf dan otot.

Ketika nilai tegangan dan arus digunakan dalam standar ini, yang dimaksud adalah nilai RMS dari tegangan atau arus bolak-balik, searah atau komposit, rata-rata selama 1 detik, kecuali dinyatakan lain.

Stimulator saraf dan otot adalah metode yang mengirimkan impuls listrik ke saraf yang menyebabkan otot berkontraksi dengan meniru potensial aksi yang berasal dari sistem saraf pusat. Hal ini dapat diterapkan selama atau tanpa gerakan fungsional. Metode ini telah digunakan selama bertahun-tahun untuk memperkuat dan mempertahankan kekuatan otot serta mencegah atrofi, terutama pada pasien yang tidak dapat bergerak. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa stimulator saraf perifer berhasil mengobati nyeri pasca operasi dan akut dengan kebutuhan minimal akan obat penghilang rasa sakit.

Arus listrik yang digunakan dalam stimulator ini merangsang sel-sel saraf yang menghalangi transmisi sinyal nyeri. Ini mengubah cara Anda memandang rasa sakit. Arus listrik meningkatkan kadar endorfin (bahan kimia pereda nyeri alami tubuh), yang pada gilirannya memicu kekuatan pereda nyeri tubuh.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut ini berlaku, selain yang diberikan dalam IEC 60601-1:

• Timbal mengacu pada konduktor terisolasi yang memiliki sarana untuk menghubungkan ke stimulator di satu ujung dan elektroda di ujung lainnya dan dirancang untuk mengirimkan sinyal keluaran dari stimulator ke elektroda.
• Pulsa mengacu pada bagian bentuk gelombang antara dua level tegangan nol.
• Durasi pulsa mengacu pada durasi pulsa keluaran pada 50 persen amplitudo maksimum.
• Stimulator mengacu pada peralatan medis untuk mengalirkan arus listrik melalui elektroda yang bersentuhan langsung dengan pasien, untuk diagnosis atau pengobatan gangguan neuromuskular.
• Bentuk gelombang mengacu pada perubahan amplitudo keluaran sinyal listrik dari bagian yang diterapkan (sebagai tegangan atau arus) sebagai fungsi waktu.

Standar ini menambahkan persyaratan berikut ke persyaratan umum:

• Dalam hal peralatan medis gabungan (misalnya, stimulator yang dilengkapi dengan fungsi atau bagian yang digunakan untuk terapi ultrasonik), bagian tambahan tersebut harus mematuhi standar khusus yang relevan.
• Produsen harus memasukkan dalam analisis risikonya risiko terhadap potensi penggunaan stimulator dan aksesorinya untuk mengalirkan arus melebihi 10 mA atau kepadatan arus untuk setiap elektroda yang melebihi 2 mA/cm2.
• Peralatan medis harus dioperasikan dalam mode keluaran dan beban yang menghasilkan arus kondisi tunak dengan amplitudo tertinggi harus digunakan.
• Daya masukan pengenal dari pembangkit bertenaga listrik harus merupakan daya maksimum rata-rata selama periode 5 detik pada kondisi pengoperasian yang ditentukan oleh pabrikan.
• Peralatan medis yang dapat mengeluarkan rata-rata lebih dari 1 mA atau 10 Volt selama periode 10 detik harus ditandai di dekat sambungan elektroda dengan simbol nomor 10 pada tabel yang tersedia dalam standar.

Organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, "IEC EN 60601-2-10 Peralatan listrik medis - Bagian 2-10: Stimulator saraf dan otot" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Persyaratan khusus untuk keselamatan pondasi dan kinerja pondasi".