Тестови за поткожни импланти

Во претклиничките истражувања, поткожен имплант е имплант кој се внесува во поткожното ткиво со хируршка интервенција или инјекција и се користи за испорака на лек во подолг временски период. Примери на лекови кои се администрираат на овој начин вклучуваат сопственички супстанци за испитување, инсулин, хормони и други лекови со долго дејство.

Општо земено, поткожниот имплант е модификација на телото што се поставува под кожата, овозможувајќи му на телото да заздрави над имплантот и создавајќи покачен дизајн. Овие типови на импланти спаѓаат во широката категорија на модификација на телото. Многу поткожни импланти се произведени од силикон, издлабени или обликувани. Многу луѓе кои користат поткожни импланти ги користат заедно со други модификации на телото за да го создадат посакуваниот драматичен ефект. Оваа процедура е позната и како тридимензионален имплант.

Чипот или тест имплантот се става во џеб што хирургот го создава во кожата. Откако ќе се постави овој медицински уред, раната се затвора со штипки за рана, хируршки лепило или прекинати конци.

Денес, поткожниот имплант е одобрен во над 60 земји и го користат милиони луѓе ширум светот. Овие уреди се широко користени за долготрајно дејство за контрола на раѓањето во САД и Европа. Иако е релативно безбедна по природа, нивното вградување и отстранување може да биде поврзано со потенцијални компликации, од кои некои бараат хируршка интервенција.

Во суштина, постојат два главни типа на поткожни импланти: поткожни импланти и трансдермални импланти. Постојат и магнетни поткожни импланти. Поткожните импланти се целосно вградени во дермисот (дермисот е слој на кожата помеѓу епидермисот и поткожното ткиво, кој се состои од сврзно ткиво и го штити телото од удари). Трансдермалните импланти се поставуваат делумно под кожата, оставајќи го остатокот изложен. Имплантот прво се поставува помеѓу слоевите на кожата. Делот од имплантот што треба да се стави под кожата мора да има мазна форма.

Главниот стандард што се зема предвид при тестовите за поткожни импланти е стандардот „ASTM F1408-20a Стандардна практика за поткожен скрининг тест за имплант материјали“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM).

Овој стандард опишува краткорочен метод на тестирање за скрининг на реакцијата на поткожното ткиво на материјалите кандидати за имплантација кај мали лабораториски животни. Материјалот може да биде густ или порозен. Овој метод може да не работи за материјали што се апсорбираат во зависност од кинетиката на апсорпција. Ткивните реакции се оценуваат со нивно споредување со одговорите предизвикани од контролните материјали, кои се сметаат за материјали за клинички имплант.

Овој метод на тестирање, во врска со соодветни биолошки тестови, вклучително и други методи за тестирање ASTM, се користи за проценка на биокомпатибилноста на материјалите што се користат во производството на уреди за клиничка примена. Погоден е и за проценка на ефектот на специјалните површински текстури и познати материјали.

Овој метод на тестирање не обезбедува сеопфатна проценка на системската токсичност, канцерогеноста, тератогеноста или мутагеноста на материјалот. Можеби ќе бидат потребни дополнителни информации во врска со конечната завршена состојба на материјалот, како што е евалуација на имплантација на клинички релевантна локација.

Стандардот ASTM F1408-20a е водич за краткорочен скрининг тест за евалуација на одговорот на ткивото на материјалите што можат да бидат избрани за имплантација во човечкото тело. Ова тестирање се врши пред долгорочно тестирање за рано да се елиминираат несоодветните кандидатски материјали и да се избегнат непотребните тестирања на животни.

Оваа апликација генерално се користи за откривање на токсичните ефекти на материјалите. Сепак, тој е особено погоден за тестирање на материјали наменети да дојдат во контакт со поткожни ткива или меките ткива воопшто. Особено за материјали наменети за поставување во мускулни ткива, се претпочита стандардот „ASTM F763-04(2016) Стандардна практика за краткорочен скрининг на материјали за имплантација“.

Нашата организација обезбедува бројни тестови, мерења, анализи и евалуации за бизниси, вклучително и услуги за тестирање на поткожни импланти.