ISO 24444 Козметички производи - Одредување на фактор за заштита од сонце (SPF) кај живи организми

Стандардот „ISO 24444 Козметика - Методи за тестирање на заштита од сонце - Одредување на фактор за заштита од сонце (SPF) кај живи организми“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), опишува метод за одредување на факторот за заштита од сонце (SPF) на производите за заштита од сонце кај живите организми. Овој метод се однесува на производи што содржат која било компонента што може да апсорбира, рефлектира или расејува ултравиолетови (UV) зраци и е наменет за контакт со човечка кожа.

Овој стандард обезбедува основа за оценување на производите за сончање во однос на нивната способност да ја заштитат човечката кожа од еритем предизвикан од ултравиолетовите зраци од сонцето.

За целите на овој стандард, се применуваат следните дефиниции:

• Ултравиолетово зрачење (UVR): Електромагнетно зрачење во опсег од 290 nm до 400 nm.
• Ултравиолетово Б (UVB): Електромагнетно зрачење во опсег од 290 nm до 320 nm.
• Ултравиолетово А (UVA): Електромагнетно зрачење во опсег од 320 nm до 400 nm.
• Ефективно зрачење на еритема Eer: Ова е радиометриска величина добиена со множење на спектралното зрачење на сончевиот симулатор на секоја бранова должина со ефективниот спектар на еритема ser(λ)Eλ и интегрирање во опсегот на бранови должини помеѓу 290 nm и 400 nm.
• Еритемално ефективно изложување на зрачење, доза на еритем (Her): Радиометриска величина дефинирана како временски интеграл на еритемално ефективно зрачење.

Методот за тестирање на SPF е лабораториска постапка што користи соларен симулатор (или еквивалент) со ксенонска лачна ламба со дефиниран и познат излез за да се утврди заштитата што ја обезбедуваат производите за сончање од еритем предизвикан од ултравиолетовите зраци на сонцето врз човечката кожа.

Тестот треба да биде ограничен на задниот дел од одбрани човечки испитаници.

Кај секој испитаник, еден дел од кожата е изложен на ултравиолетова светлина без никаква заштита, додека друг (различен) дел е изложен откако ќе се нанесе кремата за сончање што се тестира. Трет дел е изложен откако ќе се нанесе референтна формулација за крема за сончање со SPF, што се користи за валидација на постапката.

За да се утврди факторот на заштита од сонце, се генерира серија мали, прогресивно растечки одложени реакции на еритема во голем број подобласти на кожата. Овие реакции визуелно се проценуваат за присуство на еритема од страна на обучен и компетентен проценувач 16 до 24 часа по изложеноста на УВ зрачење.

Индивидуалната минимална доза на еритем за незаштитена кожа и индивидуалната минимална доза на еритем добиена по нанесувањето на крема за сончање се одредуваат кај истиот испитаник на истиот ден. За секој тестиран испитаник, индивидуалниот фактор на заштита од сонце се пресметува како однос на индивидуалната минимална доза на еритем на кожа заштитена со производот и индивидуалната минимална доза на еритем на незаштитена кожа, како во дадената формула.

Факторот на заштита од сонце (SPF) за производот е аритметичка средина од сите валидни резултати добиени од секој испитаник во тестот и е изразен со едно децимално место.

Накратко, стандардот ISO 24444 специфицира меѓународно прифатен метод за одредување на факторот за заштита од сонце (SPF) на производите за сончање преку тестирање на живи човечки субјекти. Овој стандард се смета за златен стандард за тестирање и етикетирање на SPF во повеќето земји ширум светот.

Примарната цел на стандардот ISO 24444 е да обезбеди повторувачки, научно базиран метод за мерење на тоа колку ефикасно производот за сончање ја штити човечката кожа од еритем (изгореници од сонце) предизвикан од UVB зрачење. Вредноста на SPF го означува односот на количината на UV енергија потребна за да се предизвика минимално црвенило (минимална доза на еритем) на заштитена кожа во споредба со незаштитена кожа.

Едноставно кажано, ако незаштитената кожа изгори по 10 минути изложување на сонце (SPF 30), тоа значи дека производот дозволува приближно 30 пати подолго изложување (околу 300 минути) пред да се појави истото ниво на црвенило (под претпоставка дека се идеални услови и правилна примена).

Овој стандард се однесува на секој козметички производ што содржи состојки способни да апсорбираат, рефлектираат или расејуваат УВ зраци, е наменет за контакт со кожата и тврди дека обезбедува заштита од сонце.

Стандардниот метод ISO 24444 вклучува човечки волонтери и се придржува до строг протокол за да се обезбедат етички, безбедни и научно валидни резултати. Основните принципи на методот на тестирање in vivo се следниве:

• Избор на панел: Здрави волонтери со специфични фототипови на кожа (обично типови I-III според Фицпатрик, светли до средни тонови на кожа кои полесно горат).
• Тест области: Се користат повеќе дефинирани области на задната страна.
• Примена на производот: Кремата за сончање се нанесува со прецизна концентрација од 2 mg/cm2.
• Изложеност на УВ зрачење: Вештачко зрачење симулирано на сонце се користи за изложување на области на зголемени дози.
• Одредување на минималната доза на еритем: Прво, се одредува незаштитената минимална доза на еритем. Заштитената минимална доза на еритем се одредува приближно 15-30 минути по нанесувањето на кремата за сончање на третираните површини.
• Пресметка на факторот за заштита од сонце (SPF): Фактор на заштита од сонце = минимална доза на заштитен еритем / минимална доза на незаштитен еритем (индивидуални вредности). Потоа, се зема просек од најмалку 10 валидни испитаници со статистичка валидација (барања за интервал на доверба за да се обезбеди сигурност).
• Контроли и валидација: Вклучува референтни стандарди за креми за сончање, статистички критериуми за прифаќање/отфрлање на резултатите и мерки за минимизирање на варијабилноста.

Овој метод нагласува етички аспекти (информирана согласност, усогласеност со Хелсиншката декларација, ограничена изложеност на УВ зрачење за да се избегнат сериозни изгореници) и добри лабораториски/клинички практики.

Овој стандард се смета за важен од следниве причини:

• Заштита на потрошувачите: Обезбедува дека тврдењата за SPF на етикетите се точни и глобално споредливи.
• Законско прифаќање: Усвоено од властите во ЕУ, многу азиски земји, Австралија и други земји за регистрација и етикетирање на креми за сончање.
• Индустриски стандард: Се користи од лаборатории за тестирање ширум светот за да се потврди ефикасноста на кремата за сончање.
• Ограничувања и тековен развој: Методот in vivo вклучува намерно предизвикување благи изгореници од сонце кај волонтери, што покренува етички прашања и покажува одредена варијабилност меѓу поединците.

Накратко, стандардот ISO 24444 продолжува да биде камен-темелник на сигурно, научно засновано мерење на SPF во козметичката индустрија.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 24444.