ISO 29621 Козметика - Микробиологија - Водичи за проценка на ризик и идентификација на производи со микробиолошки низок ризик

Стандардот „ISO 29621 Козметика - Микробиологија - Водичи за проценка на ризик и идентификација на микробиолошки производи со низок ризик“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) им дава насоки на производителите на козметика и регулаторните тела при идентификување на готови производи кои, според проценката на ризикот, претставуваат низок ризик од микробна контаминација за време на производството или наменетата употреба и затоа не бараат примена на микробиолошки меѓународни стандарди за козметика.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Ризикот се однесува на влијанието на неизвесноста врз целите. Микробиолошкиот ризик е поврзан со способноста на производот да го поддржи растот на микроорганизмите и веројатноста дека овие микроорганизми ќе му наштетат на корисникот. Или е поврзано со способноста на производот да го поддржи присуството на одредени микроорганизми дефинирани во меѓународните стандарди за козметичка микробиологија (на пр. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150).
• Проценката на ризикот се однесува на целокупниот процес на идентификација на ризикот, анализа на ризикот и евалуација на ризикот.
• Анализата на ризик се однесува на процесот на разбирање на природата на ризикот и одредување на нивото на ризик.
• Проценката на ризик се однесува на процесот на споредување на резултатите од анализата на ризик со критериумите за ризик за да се утврди дали ризикот или неговата големина се прифатливи или подносливи.
• Критериумите за ризик се однесуваат на референтниот термин според кој се оценува значајноста на ризикот.
• Производ со микробиолошки низок ризик се однесува на производ чијашто средина не ги задоволува физичките и хемиските барања на микроорганизмите за раст или преживување. Оваа категорија на производи со низок ризик се однесува на микробиолошка контаминација што може да се појави за време на производството или наменетата употреба од страна на потрошувачот. Производ чие пакување спречува влез на микроорганизми се смета за производ со микробиолошки низок ризик за време на неговата употреба. Вклучувањето на конзерванси или други антимикробни соединенија во формулацијата, само по себе, не создава производ со низок ризик.

При вршење на проценка на микробен ризик, потребно е да се евалуираат голем број карактеристики на производот за да се утврди дали производот треба да биде предмет на објавените микробиолошки стандарди за козметика или други релевантни методи. Овие карактеристики вклучуваат состав на производот, услови на производство, пакување и комбинација од овие фактори.

Во однос на составот на производот, производите со одредени физичко-хемиски својства не дозволуваат размножување на микроорганизми кои се алармантни за козметичките производи. Било кој број на физичко-хемиски фактори или нивни комбинации во еден производ може да создаде непријателска средина што нема да поддржи раст или преживување на микробите. Комбинациите на сублетални фактори ја зголемуваат непријателството на животната средина и фазата на застој. Ако околината е доволно непријателска, фазата на застој ќе се продолжи на неодредено време, што ќе резултира со клеточна смрт. Комбинациите од смртоносни фактори предизвикуваат брза клеточна смрт. Факторите опишани овде треба да се земат предвид при утврдување дали козметичките производи претставуваат непријателска средина.

На пример, водената активност на формулацијата. Водата е еден од најважните фактори што ја контролира стапката на раст на еден организам. Достапната вода во формулацијата, а не вкупната содржина на влага, е она што го одредува потенцијалот за раст. Метаболизмот и репродукцијата на микроорганизмите бараат присуство на вода во достапна форма. Најкорисната мерка за достапност на вода во формулацијата на производот е активноста на водата. Активноста на водата се дефинира како однос на притисокот на водената пареа на производот кон притисокот на чистата вода на иста температура.

Како што растворот станува поконцентриран, неговиот притисок на пареа се намалува и активноста на водата се намалува од 1,00 (активност на водата за чиста вода). Овие услови беа категоризирани според нивниот капацитет да растат и да произведуваат метаболити при различни услови и вредности на активноста на водата. Ефектот од намалената активност на водата врз микроорганизмите е добро документиран. Како што количината на слободна вода во формулацијата се намалува (намалување на активноста на водата), микроорганизмот се соочува со предизвикот да одржува состојба на тургор во клетката. Губењето на тургорот резултира со побавен раст и на крајот смрт на клетката. Многу организми преживуваат, но не растат во услови на ниска активност на водата. Намалената активност на водата резултира со зголемување на фазата на застој на растот, намалување на растот и намалување на вкупниот број на клетки. При многу ниски вредности на активноста на водата, може да се претпостави дека фазата на застој станува бесконечна, т.е. не се јавува раст. Во средини со ниска активност на водата, клетките мора да користат енергија за да акумулираат компатибилни растворени супстанции за да го одржат внатрешниот притисок. Растот на повеќето бактерии е ограничен со активност на водата над 0,90. Некои квасци и мувли можат да растат при многу помала активност на водата со гранична вредност над 0,60. Табелата со наслов „Приближна минимална активност на водата потребна за раст на одбрани микроорганизми“ дадена во стандардот наведува примери за минимални нивоа на активност на водата потребни за раст на одбрани микроорганизми.

Микробниот раст може да се појави и при пониски вредности во зависност од разликите во температурата, pH вредноста или содржината на хранливи материи во формулацијата на производот. Затоа, вредностите на активноста на водата во табелата треба да се земат како референтна точка.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 29621 Козметика - Микробиологија - Водичи за проценка на ризик и идентификација на микробиолошки производи со низок ризик“.