EN 17516 Козметика - Микробиолошки граници

Европскиот стандард „EN 17516 Козметика - Микробиолошки ограничувања“ опишува постапка што се применува на сите козметички производи и им помага на засегнатите страни во проценката на микробиолошкиот квалитет на производите. Производите што се сметаат за низок микробиолошки ризик не бараат микробиолошко тестирање.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Производот е идентификуван примерок од козметички производ однесен во лабораторија за тестирање.
• Аеробните мезофилни микроорганизми се мезофилни бактерии, квасци и мувла кои растат аеробно под условите наведени во стандардите ISO 21149 и ISO 16212.
• Споменатите микроорганизми се аеробни мезофилни бактерии или квасец, кои се непожелни да се присутни во козметичкиот производ бидејќи предизвикуваат инфекции на кожата или очите или се показател за хигиенска неуспех. На пример, ешерихија коли се грам-негативни прачки, подвижни, мазни колонии. Pseudomonas aeruginosa се грам-негативни прачки, подвижни, мазни колонии. Тоа е кафеаво или зеленикаво пигментиран. Staphylococcus aureus се грам-позитивни коки. Често обединети во кластери слични на грозје, мазните колонии често се жолти пигментирани. Кандида албиканс е квасец кој формира бели до беж, кремасти и конвексни колонии на површината на селективен медиум.

Во принцип, козметиката, нивните суровини и условите во кои се произведуваат не мора да бидат стерилни. Сепак, микроорганизмите присутни во производот не смеат да имаат негативно влијание врз безбедноста на потрошувачите или квалитетот на производот за време на планираната или предвидливата употреба. Затоа, се воспоставуваат квантитативни или квалитативни микробиолошки граници за готови козметички производи.

Концентрација од 1 x 10³ ^CFU или помалку на грам или mL производ се смета за прифатлива за локална употреба. Сепак, посебно внимание треба да се посвети на козметиката специјално дизајнирана за употреба во пределот на очите, кај деца под три години и на мукозни мембрани, каде што концентрација од 1 x 10² CFU или помалку на грам или mL производ ^се смета за прифатлива. Дополнително, толкувањето на резултатите надвор од границите треба да ја земе предвид вродената варијабилност на методот на броење на плочи. Понатаму, 1 g или 1 mL производ треба да биде без Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans.

Стандардот EN 17516 поставува микробиолошки граници за козметиката. Онаму каде што е потребно, меѓународните стандардни методи за тестирање вклучени во стандардниот анекс треба да се користат за да се процени компатибилноста (Анекс А).

За да се обезбеди квалитетот на производот и безбедноста на потрошувачите, многу е важно бројот на неодредени микроорганизми добиени од производот да остане константен или да се намалува во текот на животниот век на производот. Присуството на неодредени микроорганизми не треба да се смета за опасно освен ако тие не се способни да растат во производот. Ова може да се заснова на проценка на ризик, вклучувајќи студии за заштитна ефикасност (EN ISO 11930 Козметика - Микробиологија - Евалуација на антимикробната заштита на козметички производ) или на демонстрација дека производот не е во состојба да го поддржи микробниот раст (ISO 29621 Козметика - Микробиологија - Насоки за проценка на ризикот и идентификација на микробиолошки производи со низок ризик).

Врз основа на овие размислувања, микробиолошките граници наведени во табелата во рамките на стандардот се валидни.

Микробиолошките ограничувања во козметичките производи имаат за цел да спречат болести предизвикани од производи кои содржат небезбедни нивоа на микроорганизми.

Компаниите за производство на козметика се одговорни за микробиолошката безбедност и квалитетот на овие производи за да се осигураат дека производите се произведуваат под хигиенски услови.

Во однос на микробиолошката контрола на квалитетот, дефинирани се две категории на козметика:

• Категорија 1: Ова се производи дизајнирани специјално за деца под 3 години, околу очите и мукозните мембрани.
• Категорија 2: Други производи.

Накратко, квантитативните граници за козметика се како што следува:

• Ограничување за козметика класифицирана во Категорија 1: Вкупен остварлив број за аеробни мезофилни микроорганизми 0,5 во 10 g или mL производ² Не треба да биде повеќе од CFU/g или mL.
• Ограничување за козметика класифицирана во Категорија 2: Вкупен остварлив број за аеробни мезофилни микроорганизми 0,1 во 10 g или mL производ³ Не треба да биде повеќе од CFU/g или mL.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „EN 17516 Cosmetics - Microbiological limits“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.